長(cháng)政辦發(fā)〔2018〕55號《長(cháng)沙市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作支持政策的通知》

《長(cháng)沙市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作支持政策的通知》





長(cháng)政辦發(fā)〔2018〕55號

 CSCR—2018—01046  

 

長(cháng)沙市人民政府辦公廳

印發(fā)關(guān)于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作支持政策的通知

長(cháng)政辦發(fā)〔2018〕55號

 

 

 

各區縣（市）人民政府，市直機關(guān)各單位：

《關(guān)于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的支持政策》已經(jīng)市人民政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。

 

 

 

長(cháng)沙市人民政府辦公廳

2018年12月26日

 

 

 

關(guān)于推動(dòng)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)

工作的支持政策

 

為加快推進(jìn)我市仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作（以下稱(chēng)一致性評價(jià)），促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級，加快醫藥產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）和《中共湖南省委辦公廳湖南省政府人民辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》（湘辦〔2018〕32號）精神，結合我市實(shí)際，制定本政策。

一、適用范圍

本政策適用于按照國辦發(fā)〔2016〕8號規定，開(kāi)展一致性評價(jià)且在本市生產(chǎn)、結算的品種。

二、支持政策

（一）建立工藝研究平臺。支持由大學(xué)、科研機構牽頭建立工藝研究平臺，鼓勵引導醫院、企業(yè)研究機構、科研院所以及已有的專(zhuān)業(yè)學(xué)會(huì )協(xié)會(huì )進(jìn)入此平臺，強化技術(shù)深度研究和資源信息共享，全力提升工藝水平。對工藝研究平臺授牌，并按市政府有關(guān)政策進(jìn)行資金補助。（責任單位：市科技局、市財政局、市食藥監局）

（二）建立分析檢測平臺。將檢測分析研究平臺設在省內已先期開(kāi)展研究并具有相關(guān)資質(zhì)的的企業(yè)，鼓勵開(kāi)展國家級和國際級認證，對首次獲得國家級資質(zhì)認證的企業(yè)，給予100萬(wàn)元的一次性補助；對首次獲得國際資質(zhì)認證的企業(yè)，給予200萬(wàn)元的一次性補助。（責任單位：市科技局、市食藥監局）

（三）建立生物等效性試驗（BE）平臺。以具有資質(zhì)的省市醫院作為全市 BE 的主要試驗基地。鼓勵支持省市醫院的臨床藥物基地優(yōu)先與本市藥品生產(chǎn)企業(yè)合作優(yōu)先支持開(kāi)展 BE 試驗，憑企業(yè)與研究機構及研究機構與臨床研究單位訂立的合同或企業(yè)與臨床研究單位訂立的合同，在通過(guò)一致性評價(jià)后，對本市臨床研究單位每個(gè)品種補貼30萬(wàn)元。（責任單位：市食藥監局、市衛生計生委、市財政局）

（四）支持引進(jìn)高水平專(zhuān)業(yè)人才。組建一致性評價(jià)工作專(zhuān)家庫，將專(zhuān)家庫中的人才納入全市人才政策體系中。依托長(cháng)沙市食品藥品信息與審評認證中心，聘請國內外醫療機構、科研院校等專(zhuān)家，將研究成果運用和服務(wù)于藥品企業(yè)，建立一致性評價(jià)工作整體流程，指導品種的篩選及對BE 試驗進(jìn)行臨床指導和關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)，提升一次性通過(guò)的成功率。（責任單位：市食藥監局、市人力資源社會(huì )保障局、市財政局、市衛生計生委）

（五）完成一致性評價(jià)獲生產(chǎn)批件的品種投入生產(chǎn)并銷(xiāo)售給予獎勵100萬(wàn)元/個(gè)；完成一致性評價(jià)獲生產(chǎn)批件的省內前100個(gè)品種，獎勵200萬(wàn)元/個(gè)（含省內獎勵）；全國前 3名通過(guò)一致性評價(jià)的品種，獎勵500萬(wàn)元/個(gè)（含省內獎勵）。各區縣（市）人民政府及園區管委會(huì )按市級同等政策予以配套保障。（責任單位：各區縣市人民政府、園區管委會(huì )、市經(jīng)濟和信息化委、市科技局、市財政局、市食藥監局）

（六）通過(guò)一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造和再投資，在符合有關(guān)條件的情況下，優(yōu)先給予扶持。（責任單位：市經(jīng)濟和信息化委、市財政局、市食藥監局）

（七）通過(guò)一致性評價(jià)的市內藥品品種，在藥品招標采購和臨床用藥方面給予支持鼓勵，在藥品集中采購中鼓勵醫療機構優(yōu)先選用。（責任單位：市人力資源社會(huì )保障局、市衛生計生委、市食藥監局）

（八）企業(yè)申請支持政策，應本著(zhù)誠實(shí)守信原則，確保申報材料真實(shí)有效和研究過(guò)程合法合規。凡經(jīng)核查發(fā)現有違真實(shí)性問(wèn)題的，錄入我市信用管理系統，已經(jīng)獲得的支持資金予以追回。

三、本政策自2019年 1月 1日起施行，有效期至 2021年 12月31日。

 

 

 

 

抄送：市委有關(guān)部門(mén)，長(cháng)沙警備區。

市人大常委會(huì )辦公廳，市政協(xié)辦公廳，市中級人民法院，

市人民檢察院。

各民主黨派市委。

長(cháng)沙市人民政府辦公廳     2018年12月26日印發(fā)

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本文關(guān)鍵詞： 長(cháng)沙市