《國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告》國家藥品監督管理局公告2020年第44號

國家藥監局關(guān)于暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用美國Celgene Corporation注射用紫杉醇（白蛋白結合型）的公告








國家藥品監督管理局公告2020年第44號

國家藥品監督管理局近期對美國Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）[英文名稱(chēng)：Paclitaxel For Injection (Albumin Bound)，注冊證號：H20130650，受托生產(chǎn)企業(yè)：Fresenius Kabi USA, LLC，生產(chǎn)地址：2020 Ruby Street, Melrose Park, IL 60160, USA]開(kāi)展藥品境外生產(chǎn)現場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該產(chǎn)品部分關(guān)鍵生產(chǎn)設施不符合我國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，存在生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌控制措施不到位等問(wèn)題，不符合我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》要求。

根據《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規定，國家藥品監督管理局決定，自即日起，暫停進(jìn)口、銷(xiāo)售和使用Celgene Corporation的注射用紫杉醇（白蛋白結合型）。各口岸所在地藥品監督管理部門(mén)暫停發(fā)放該產(chǎn)品的進(jìn)口通關(guān)單。

特此公告。




 

國家藥監局

2020年3月25日

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