國食藥監法[2012]120號《關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監管局深化醫藥衛生體制改革2012年度主要工作安排的通知》

關(guān)于印發(fā)國家食品藥品監管局深化醫藥衛生體制改革2012年度主要工作安排的通知

國食藥監法[2012]120號

局機關(guān)各司局、各直屬單位：

為落實(shí)國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革工作部署，確保藥品質(zhì)量安全，推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革，服務(wù)醫藥衛生體制改革工作大局，現將《國家食品藥品監管局深化醫藥衛生體制改革2012年度主要工作安排》印發(fā)給你們，請結合實(shí)際，認真組織實(shí)施。

國家食品藥品監督管理局

二○一二年五月九日

 
國家食品藥品監管局深化醫藥衛生體制改革2012年度主要工作安排

2012年是深化醫藥衛生體制改革承前啟后的關(guān)鍵一年，也是全面實(shí)施“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實(shí)施方案的開(kāi)局之年。為明確任務(wù)目標，落實(shí)工作責任，持續深入推進(jìn)醫改，現提出國家食品藥品監管局2012年醫改主要工作安排如下：

一、工作目標

深入貫徹落實(shí)《中共中央 國務(wù)院關(guān)于深化醫藥衛生體制改革的意見(jiàn)》（中發(fā)〔2009〕6號）、《國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十二五”期間深化醫藥衛生體制改革規劃暨實(shí)施方案的通知》（國發(fā)〔2012〕11號）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排的通知》（國辦發(fā)〔2012〕20號）文件精神，強化藥品（醫療器械）研制、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節監管，規范生產(chǎn)流通秩序，嚴厲打擊制售假劣藥品行為，推進(jìn)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革，保障并提高藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全。

二、工作任務(wù)

（一）多措并舉，切實(shí)保障藥品質(zhì)量安全

1．開(kāi)展全國藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域集中整治行動(dòng)，進(jìn)一步規范藥品生產(chǎn)流通秩序。嚴厲查處生產(chǎn)制售假劣藥品等違法活動(dòng)，嚴厲打擊“掛靠”、“走票”等出租出借證照以及發(fā)布虛假藥品廣告等違法違規行為。（安監司、稽查局分別牽頭）

2．充分發(fā)揮打擊假藥部際協(xié)調機制的作用，與公安機關(guān)密切合作嚴厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假藥違法犯罪活動(dòng)，構建行政執法與刑事司法相互銜接工作機制，對重大案件實(shí)施掛牌督辦制度，保持打擊假劣藥品的高壓態(tài)勢。（稽查局牽頭）

3．全面排查藥品質(zhì)量風(fēng)險，以成本—質(zhì)量監測為基礎，跟蹤基本藥物品種、企業(yè)和生產(chǎn)質(zhì)量狀況。以藥用原輔料質(zhì)量與來(lái)源以及生產(chǎn)過(guò)程的物料平衡為檢查重點(diǎn)，將質(zhì)量風(fēng)險大的品種列為重點(diǎn)監督檢查對象，強化日常監管，加大飛行檢查力度，查處以次充好、偷工減料、弄虛作假等違法違規行為。（安監司牽頭）

4．將國家和地方計劃抽驗相結合，對重點(diǎn)環(huán)節和重點(diǎn)產(chǎn)品加大抽驗力度，確?；舅幬飳?shí)現全品種覆蓋抽驗。以基本藥物和進(jìn)口藥物為重點(diǎn)，研究建立專(zhuān)屬性更強的快檢方法，加強對基層用藥質(zhì)量的監督檢查，提高抽驗的針對性，擴大監督覆蓋面。加強各地抽驗藥品質(zhì)量公告信息的整合和共享，督促各地及時(shí)查處不符合標準規定的產(chǎn)品。（稽查局牽頭）

5．加強醫療器械使用質(zhì)量安全監管。完善醫療器械使用環(huán)節的監管制度，強化監管，依法及時(shí)處置醫療器械使用質(zhì)量安全事件。（器械司牽頭）

6．建立藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用全過(guò)程監管工作整體聯(lián)動(dòng)機制。完善藥品抽驗和藥品標準修訂、生產(chǎn)企業(yè)監督檢查工作的聯(lián)動(dòng)機制；強化全國協(xié)同的藥品生產(chǎn)企業(yè)監督檢查制度；構建藥品不良反應監測分析結果與藥品生產(chǎn)檢查的聯(lián)動(dòng)機制、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監督檢查與稽查辦案的聯(lián)動(dòng)機制。發(fā)揮風(fēng)險預警作用，將投訴舉報、質(zhì)量檢驗和監測結果、企業(yè)既往問(wèn)題等風(fēng)險提示作為檢查重點(diǎn)，對檢查中發(fā)現的違法違規線(xiàn)索逐一查實(shí)，使發(fā)現風(fēng)險、現場(chǎng)檢查與稽查辦案無(wú)縫銜接。（安監司、稽查局分別牽頭）

7．建立藥品質(zhì)量監管信息平臺，整合藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品注冊、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（藥品GMP）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范（藥品GSP）、藥品不良反應監測、藥品稽查、藥品檢驗等方面的誠信和質(zhì)量信息，為加強監管和招標采購提供支持。（安監司牽頭）

（二）提高標準，推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革

8．繼續做好提高基本藥物質(zhì)量標準工作，重點(diǎn)是國家基本藥物目錄新增品種。配合衛生部做好優(yōu)先從《中國藥典》中遴選新增基本藥物品種的工作。（注冊司牽頭）

9．以基本藥物品種為重點(diǎn)，啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作，組織國家實(shí)驗室和相關(guān)機構開(kāi)展20個(gè)化學(xué)藥品的質(zhì)量比對研究試點(diǎn)工作。對達不到質(zhì)量一致性要求的品種，不予再注冊，注銷(xiāo)其藥品批準證明文件；對通過(guò)質(zhì)量一致性評價(jià)的品種，配合國家有關(guān)部門(mén)研究制定在招標采購、定價(jià)、報銷(xiāo)、研發(fā)等方面予以支持的政策。引導和指導企業(yè)自行開(kāi)展產(chǎn)品與被仿產(chǎn)品（原研藥）的質(zhì)量比對研究工作，促進(jìn)仿制藥品質(zhì)量的持續提高。（注冊司牽頭）

10．.嚴格執行新修訂藥品GMP認證標準，對藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品GMP認證計劃開(kāi)展分類(lèi)指導。將新修訂藥品GMP的認證工作與藥品注冊受理、審批工作相互銜接。配合國家有關(guān)部門(mén)研究制定對通過(guò)新修訂藥品GMP認證企業(yè)生產(chǎn)的藥品在招標采購、定價(jià)、報銷(xiāo)、研發(fā)等方面予以支持的政策，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)結構調整。（安監司牽頭）

11．發(fā)布新修訂的藥品GSP，改革藥品GSP認證管理制度，完善藥品GSP的認證技術(shù)規范。鼓勵優(yōu)質(zhì)企業(yè)整合資源、兼并重組，提高流通領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)集中度。（安監司牽頭）

12．擴大電子監管實(shí)施范圍。2013年3月底前，各?。▍^、市）增補的基本藥物品種全部納入電子監管范圍。國家基本藥物目錄新增選的品種未入網(wǎng)及未使用藥品電子監管碼統一標識的，一律不得參與基本藥物招標采購。啟動(dòng)對進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品、血液制品和疫苗的電子監管工作。鼓勵其他藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)實(shí)施電子監管工作。（信息辦、安監司分別牽頭）

13．完善藥品電子監管制度，制定藥品電子監管實(shí)施辦法。進(jìn)一步提高對基本藥物配送企業(yè)實(shí)施電子監管的要求。支持、鼓勵和指導地方將電子監管向零售企業(yè)和醫療機構延伸。研究各級藥品監管部門(mén)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對電子監管數據的需求，合理開(kāi)放電子監管數據使用權限。適時(shí)組織全國性電子監管實(shí)際演練，提高電子監管在藥品追溯、打假查劣、信息統計等方面的使用效能。（安監司牽頭）

14．提升完善電子監管系統運行質(zhì)量和水平。研究規范電子監管系統平臺的運行管理，建設功能更全、服務(wù)更好、更加暢通的系統平臺。結合監管需求，不斷整合應用功能，推動(dòng)藥品追溯體系建設。（信息辦牽頭）

（三）加強研究和宣傳，提高醫改工作的統籌協(xié)調能力

15．加強藥品安全形勢的研判和分析，開(kāi)展各地深化醫改工作情況年度監測調查，查找問(wèn)題和不足，研究有針對性的解決辦法和措施，更好地把握推進(jìn)各項工作的步驟和統籌協(xié)調能力。（政法司、局辦公室牽頭）

16．圍繞推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革、保障藥品質(zhì)量，開(kāi)展政策研究。鼓勵地方探索落實(shí)監管責任的具體做法，及時(shí)深入基層調研，總結經(jīng)驗，將有效的監管措施在全國范圍推廣。（政法司、局辦公室牽頭）

17．加強醫改宣傳工作。把握正確的輿論導向，不斷創(chuàng )新宣傳方式，加強醫改成效的宣傳，深入詮釋加強監管的各項政策。開(kāi)展“食品藥品安全走基層”系列報道活動(dòng)，組織中央主流媒體深入基層實(shí)地采訪(fǎng)，挖掘典型，推動(dòng)藥品生產(chǎn)流通領(lǐng)域改革。（政法司牽頭）

三、工作要求

（一）細化任務(wù)

2012年度深化醫藥衛生體制改革工作的實(shí)施時(shí)間為2012年4月至2013年3月。各單位要按照工作要求、職責分工和任務(wù)目標，認真履職，組織人力，制定工作方案，細化落實(shí)措施，及時(shí)作出具體部署。

（二）強化落實(shí)

落實(shí)工作責任，加強分類(lèi)指導，強化組織實(shí)施，定期匯總工作進(jìn)展，將各項工作任務(wù)完成情況和實(shí)施效果納入年終考核。加強督導，檢查工作落實(shí)情況，及時(shí)發(fā)現實(shí)施中存在的問(wèn)題，研究制定改進(jìn)措施，督促整改。

（三）加強協(xié)作

各單位要從大局出發(fā)，加強統籌協(xié)調、密切合作。加強與地方的聯(lián)系合作，發(fā)揮上下聯(lián)動(dòng)作用，跟蹤各地工作進(jìn)展。強化省局與省局的協(xié)作配合，加強橫向聯(lián)動(dòng)，提高全系統各項工作的銜接能力。

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.jumpstarthappiness.com/law/4227.html

本文關(guān)鍵詞： 國食藥監法[2012]120號, 國家食品藥品監管局, 深化, 醫藥衛生體制改革, 2012年度, 主要工作安排, 通知