穗府規〔2020〕1號《廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（修訂）的通知》

廣州市人民政府關(guān)于印發(fā)廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（修訂）的通知







穗府規〔2020〕1號

各區人民政府，市政府各部門(mén)、各直屬機構：

現將《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（修訂）》印發(fā)給你們，請認真組織實(shí)施。實(shí)施過(guò)程中遇到的問(wèn)題，請徑向市發(fā)展改革委反映。





 

廣州市人民政府

2020年2月22日

廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（修訂）

第一章 總 則

第一條 為貫徹落實(shí)國家、省、市戰略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃和《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》，提升我市產(chǎn)業(yè)政策協(xié)同水平和綜合競爭力，集中資源促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)高端化、規?；?、集約化發(fā)展，打造全國新藥創(chuàng )新策源地、全球新藥臨床試驗集聚地、全球生物醫藥產(chǎn)業(yè)新高地，制定本規定。

第二條 本規定適用于在本市行政轄區內依法登記注冊，從事生物醫藥相關(guān)領(lǐng)域研發(fā)、生產(chǎn)、流通、服務(wù)等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位、社會(huì )團體、行業(yè)組織（或聯(lián)合體），以及市政府決定的其他支持對象。
 

第二章 提升創(chuàng )新研發(fā)能力

第三條 對自主研發(fā)及在本市轉化的生物制品、1－6類(lèi)中藥、1－2類(lèi)化學(xué)藥品（創(chuàng )新藥物的分類(lèi)及界定規則，根據國家藥品監督管理局發(fā)布的藥品注冊分類(lèi)標準適時(shí)調整）分階段給予資金扶持，支持臨床前研究階段的項目列入市科技計劃；新啟動(dòng)臨床I、II、III期研究的新藥項目，經(jīng)評審，按核定費用分別給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、500萬(wàn)元和1000萬(wàn)元經(jīng)費獎勵，委托廣州地區藥物/醫療器械臨床試驗機構開(kāi)展臨床試驗的，獎勵額度再增加50％，最高不超過(guò)450萬(wàn)元、750萬(wàn)元和1500萬(wàn)元（開(kāi)展臨床II、III期，廣州地區臨床試驗機構需為組長(cháng)單位）。對本市企業(yè)取得第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械產(chǎn)品首次注冊證書(shū)的，每個(gè)產(chǎn)品首次注冊證書(shū)，經(jīng)評審，按核定費用分別給予最高不超過(guò)300萬(wàn)元、500萬(wàn)元的獎勵。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場(chǎng)監管局、衛生健康委、財政局）

第四條 支持藥物非臨床安全性評價(jià)機構（GLP）、藥物/醫療器械臨床試驗機構（GCP）、臨床試驗服務(wù)平臺、有特殊專(zhuān)業(yè)要求的臨床研究醫院、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試及生產(chǎn)平臺等重要公共服務(wù)平臺項目建設，補助額度不超過(guò)項目總投資的30％，單個(gè)項目不超過(guò)1000萬(wàn)元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技局、市場(chǎng)監管局、衛生健康委、財政局）

第五條 對通過(guò)國家GLP認證的本市生物醫藥企業(yè)和機構給予一次性獎勵，首次獲得藥物GLP認證批件的認證項目達到3大項以上、6大項以上、9大項以上的，分別給予100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、400萬(wàn)元獎勵；對首次獲得國際實(shí)驗動(dòng)物評估和認可委員會(huì )（AAALAC）認證的本市生物醫藥企業(yè)和機構給予一次性200萬(wàn)元獎勵。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場(chǎng)監管局、衛生健康委、財政局）

第六條 對本地GLP、合同研究機構（CRO）、生物醫藥產(chǎn)業(yè)中試平臺等研發(fā)服務(wù)機構，為與本研發(fā)服務(wù)機構無(wú)投資關(guān)系的本市生物醫藥企業(yè)提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據的5％給予獎勵，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元；引進(jìn)與本研發(fā)服務(wù)機構無(wú)投資關(guān)系的市外生物醫藥企業(yè)落戶(hù)廣州，并為其提供服務(wù)的，按年度合同金額及發(fā)票依據的5％給予獎勵，最高不超過(guò)3000萬(wàn)元。GCP機構每年完成的新藥臨床試驗項目達到10項以上、20項以上、30項以上的，分別予以100萬(wàn)元、200萬(wàn)元、300萬(wàn)元獎勵。建成I期臨床研究病房并投入使用的，一次性給予200萬(wàn)元獎勵。（牽頭單位：市科技局，配合單位：市市場(chǎng)監管局、衛生健康委、財政局）
 

第三章 完善臨床研究服務(wù)體系

第七條 支持三級醫療機構設立研究型病房，臨床研究病房不納入醫療機構床位數管理，不納入病床效益、周轉率、使用率等考核，對臨床研究床位予以補貼。支持建設前期由政府牽頭，逐步過(guò)渡為獨立第三方機構運營(yíng)的創(chuàng )新藥物臨床試驗服務(wù)中心。（牽頭單位：市衛生健康委）

第八條 將臨床研究專(zhuān)職架構、人員、工作業(yè)績(jì)，以及倫理委員會(huì )審查能力、效率等納入醫療機構等級評審及醫療機構績(jì)效考核范圍；對積極開(kāi)展和承接臨床研究的醫護人員在崗位設置、職務(wù)晉升等方面給予一定傾斜；在公立醫院內部績(jì)效分配時(shí)加大向臨床研究一線(xiàn)工作人員傾斜；將臨床研究工作情況納入職稱(chēng)評定工作業(yè)績(jì)評價(jià)的主要內容。（牽頭單位：市衛生健康委、人力資源社會(huì )保障局）

第九條 將研究者發(fā)起的臨床試驗視為科研項目納入科研績(jì)效考評；承擔本市生物醫藥企業(yè)發(fā)起的臨床試驗（含創(chuàng )新藥物、第三類(lèi)醫療器械）的主要研究者可推薦一名研究者，被推薦人可視同承擔1項市級科技項目，符合條件的臨床研究（含藥物、醫療器械、體外診斷試劑和研究者發(fā)起的臨床研究）可以進(jìn)行技術(shù)合同認定登記；建立對臨床試驗機構及研究團隊的獎勵機制，科技成果轉化獎勵、臨床試驗項目中用于人員的經(jīng)費等收入、引進(jìn)高層次人才和團隊等所需人員經(jīng)費，不計入單位績(jì)效工資總量。（牽頭單位：市科技局、衛生健康委、人力資源社會(huì )保障局）

第十條 醫療機構專(zhuān)職臨床研究人員經(jīng)所在單位同意，可到企業(yè)和其他科研機構、高校、社會(huì )組織等兼職并取得合法報酬，可離崗從事臨床科技成果轉化等創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)活動(dòng)，兼職或離崗創(chuàng )業(yè)收入不受本單位績(jì)效工資總量限制。（牽頭單位：市人力資源社會(huì )保障局、衛生健康委）
 

第四章 推進(jìn)創(chuàng )新成果產(chǎn)業(yè)化

第十一條 支持企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，對本市按國家規定通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)基本藥物目錄內的口服固體制劑品種以及率先在全國前三名通過(guò)仿制藥一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥制劑品種，每品種給予200萬(wàn)元的資金支持。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局，配合單位：市財政局、市場(chǎng)監管局、發(fā)展改革委）

第十二條 對獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMEA）、世界衛生組織（WHO）等機構認證的技改項目，廣州市促進(jìn)工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展資金給予不超過(guò)項目投資額30％，最高不超過(guò)500萬(wàn)元的資金支持。（牽頭單位：市工業(yè)和信息化局，配合單位：市市場(chǎng)監管局、科技局、財政局）

第十三條 對獲得新藥證書(shū)或藥品注冊證書(shū)的新藥（含創(chuàng )新藥、改良藥、生物類(lèi)似藥）以及獲得注冊或備案的中藥經(jīng)典名方、中藥配方顆粒、創(chuàng )新醫療器械和優(yōu)先審批醫療器械，在本市實(shí)現產(chǎn)業(yè)化的項目，按項目總投資的10％給予后補助支持，最高不超過(guò)5000萬(wàn)元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市財政局、科技局、衛生健康委、市場(chǎng)監管局）

第十四條 生物醫藥領(lǐng)域的諾貝爾獎、拉斯克醫學(xué)獎獲得者、中國兩院院士等專(zhuān)家帶項目、技術(shù)和團隊來(lái)穗進(jìn)行產(chǎn)業(yè)化的項目，按照項目總投資的10％給予支持，單個(gè)項目最高不超過(guò)1億元。（牽頭單位：市發(fā)展改革委，配合單位：市科技局、財政局）

第十五條 支持本市醫藥企業(yè)從境外引進(jìn)先進(jìn)技術(shù)到本市產(chǎn)業(yè)化或由本市企業(yè)主導產(chǎn)業(yè)化，給予技術(shù)交易金額的10％資助，最高不超過(guò)1000萬(wàn)元人民幣。（牽頭單位：市商務(wù)局，配合單位：市財政局、廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)）
 

第五章 強化產(chǎn)業(yè)支撐保障

第十六條 支持中藥飲片增補納入廣東省醫保藥品目錄，支持獨家中藥品種、民族藥納入國家醫保藥品目錄。探索個(gè)人賬戶(hù)資金購買(mǎi)商業(yè)健康保險或利用個(gè)人賬戶(hù)資金建立地方特色健康保險，將部分醫保目錄范圍外的創(chuàng )新藥品納入保障范圍。新增醫療服務(wù)項目審核立項后由醫療機構自主制定試行價(jià)格，特需項目實(shí)行市場(chǎng)調節價(jià)。支持廣州市新增醫療服務(wù)價(jià)格項目轉歸納入廣東省基本醫療服務(wù)項目目錄。積極支持創(chuàng )新藥品通過(guò)廣州醫療機構藥品集團采購，服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。（牽頭單位：市醫保局）

第十七條 鼓勵和支持生物醫藥企業(yè)在本市建設生產(chǎn)廠(chǎng)房和辦公用房，意向用地納入市、區年度土地利用計劃，強化用地用海用林保障，并加快完善周邊水、電、氣、路及環(huán)保、信息等配套基礎設施。對本市生物醫藥產(chǎn)業(yè)項目實(shí)行工業(yè)用地先租賃后出讓、彈性年期出讓制度。先租后讓的租賃權年限不超過(guò)10年，與后續出讓年期之和不超過(guò)50年，彈性年期出讓的出讓年限不超過(guò)20年。對特別重大項目，以市場(chǎng)評估地價(jià)為基礎，充分考慮項目特點(diǎn)綜合擬定出讓起始價(jià)格。（牽頭單位：各區政府，市規劃和自然資源局，配合單位：市發(fā)展改革委）

第十八條 對于常年需要進(jìn)行科研、臨床研究或生產(chǎn)用品（試劑、儀器設備、生物樣品、抗體原研對照藥等）進(jìn)出口的生物醫藥相關(guān)單位，由市科技部門(mén)定期通報海關(guān)部門(mén)。海關(guān)部門(mén)積極支持企業(yè)開(kāi)展信用培育工作，對成為海關(guān)認證企業(yè)的給予相應海關(guān)優(yōu)惠便利。（牽頭單位：廣州海關(guān)、黃埔海關(guān)、市科技局，配合單位：市發(fā)展改革委、市場(chǎng)監管局）

第十九條 對于掌握“卡脖子”關(guān)鍵核心技術(shù)并在我市建設的重大公共技術(shù)平臺、高端產(chǎn)業(yè)化項目，粵港澳大灣區國際科技創(chuàng )新中心重大生物醫藥平臺、中心、實(shí)驗室及產(chǎn)業(yè)項目，以及國家級生物醫藥改革試點(diǎn)、基地、平臺項目，經(jīng)市政府同意，按照“一事一議”原則給予特殊優(yōu)惠扶持。

第二十條 鼓勵支持龍頭企業(yè)組建設立生物醫藥產(chǎn)業(yè)投資基金，引導其他社會(huì )資本扶持新藥、創(chuàng )新醫療器械項目及生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區建設，被投項目在審評審批、藥品監督管理等方面納入市、區有關(guān)部門(mén)綠色通道、優(yōu)先辦理。（牽頭單位：市國資委、發(fā)展改革委，配合單位：市財政局、工業(yè)和信息化局、科技局、地方金融監管局）

第二十一條 組建藥物臨床試驗區域倫理委員會(huì )，建立統一的倫理審查平臺，推進(jìn)倫理審查互認，提高倫理審查效率。強化高校、科研院所、醫院和企業(yè)全產(chǎn)業(yè)鏈對接機制，通過(guò)政府購買(mǎi)服務(wù)方式，每年分別安排不超過(guò)100萬(wàn)元專(zhuān)項經(jīng)費，支持藥物臨床試驗區域倫理委員會(huì )、廣州市生物醫藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，以及在穗的全國創(chuàng )新生物醫藥創(chuàng )業(yè)投資服務(wù)聯(lián)盟、廣東省藥學(xué)會(huì )藥物臨床試驗專(zhuān)委會(huì )、生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新智庫等行業(yè)組織機構開(kāi)展全產(chǎn)業(yè)鏈協(xié)作、培訓、交流、論壇、會(huì )展等活動(dòng)。（牽頭單位：市衛生健康委、發(fā)展改革委，配合單位：市市場(chǎng)監管局）

第二十二條 本規定自印發(fā)之日起施行，有效期5年。


附件：廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定申報說(shuō)明




 

廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定申報說(shuō)明
 

根據《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干規定（修訂）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《若干規定》），為進(jìn)一步規范管理，現說(shuō)明如下：

一、《若干規定》和本指南所稱(chēng)生物醫藥產(chǎn)業(yè)是指《廣州市加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)施意見(jiàn)》中生物醫藥、生物醫學(xué)工程、高端健康服務(wù)等相關(guān)領(lǐng)域。

二、廣州市推進(jìn)粵港澳大灣區建設領(lǐng)導小組生物醫藥與健康產(chǎn)業(yè)專(zhuān)項小組辦公室（設在市發(fā)展改革委）在市政府領(lǐng)導下，統籌協(xié)調《若干規定》中規定的各類(lèi)資金項目的組織安排工作。各業(yè)務(wù)主管部門(mén)按職責分工會(huì )同市財政局編制年度資金預算，分項組織項目申報、審核認定、管理監督。

三、申請《若干規定》支持的單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)承擔單位），應同時(shí)具備如下條件：在廣州市注冊經(jīng)營(yíng)并依法納稅，有實(shí)際經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，具有獨立法人資格和規范的財務(wù)核算制度，各項經(jīng)營(yíng)指標納入廣州市相關(guān)統計范圍。

四、《若干規定》提到的貨幣單位如未注明的均以人民幣計算，涉及“不超過(guò)”“以上”“最高”的數額均含本數。相關(guān)批件和證書(shū)等文件原則上以申報時(shí)間一年內獲批的為準，具體由各有關(guān)部門(mén)在發(fā)布申報指南時(shí)予以進(jìn)一步明確。

五、各項規定政策由牽頭部門(mén)統一受理，涉及的各類(lèi)獎勵、補助、補貼等資金的使用和管理按照市有關(guān)規定執行。各部門(mén)原則上不再另行制定生物醫藥專(zhuān)項政策（現有政策除外）。同一項目、同一事項同時(shí)符合本規定多項政策或市其他扶持政策的，市財政扶持資金按照“就高不重復”原則處理；同時(shí)符合本市轄區其他扶持政策規定的，可申請同時(shí)享受市、區相關(guān)政策，另有規定的除外。

六、業(yè)務(wù)主管部門(mén)會(huì )同市財政部門(mén)對資金的使用情況開(kāi)展定期和不定期的檢查，對檢查發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行處理。檢查中發(fā)現扶持項目由于主客觀(guān)原因確實(shí)無(wú)法使用資金的，應由承擔單位按原渠道退回資金。

七、業(yè)務(wù)主管部門(mén)應建立資金績(jì)效管理制度，按規定開(kāi)展績(jì)效自評。財政部門(mén)應履行績(jì)效管理職責?？?jì)效評價(jià)結果應作為業(yè)務(wù)主管部門(mén)下一步安排資金的重要依據，并對績(jì)效評價(jià)發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行處理。

八、社會(huì )公眾和有關(guān)部門(mén)有權對財政資金使用的全過(guò)程進(jìn)行監督，各業(yè)務(wù)主管部門(mén)和監察、財政、審計部門(mén)必須認真處理相關(guān)投訴。承擔單位應當接受財政、審計部門(mén)對財政資金使用、管理情況的績(jì)效評價(jià)、監督檢查。

九、承擔單位應根據各業(yè)務(wù)主管部門(mén)發(fā)布的申報指南要求提交材料，并承諾10年內注冊及辦公地址不遷離本市、不改變在本市的納稅義務(wù)、不減少注冊資本、不變更統計關(guān)系，經(jīng)審核通過(guò)后獲得支持；同時(shí)應對提交所有材料的真實(shí)性作出書(shū)面承諾，在申報、實(shí)施項目過(guò)程中有弄虛作假、騙取財政資金造成損失的，或不按規定專(zhuān)款專(zhuān)用，發(fā)現有截留、挪用情況的，業(yè)務(wù)主管部門(mén)將取消或收回資金，并向廣州市相關(guān)部門(mén)通報情況。各業(yè)務(wù)主管部門(mén)應對申報材料進(jìn)行盡責審核把關(guān)，將申報單位的上述失信行為信息同步推送至廣州市公共信用信息管理系統，納入企業(yè)信用檔案，加強企業(yè)信用管理。

十、對弄虛作假、截留、挪用等違反國家法律法規或者有關(guān)財經(jīng)紀律的行為，將按照《財政違法行為處罰處分條例》（國務(wù)院令〔2005〕第427號）進(jìn)行處理，并按照規定退回已撥付的資金。行政事業(yè)單位、企業(yè)等人員涉嫌違法犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理。

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本文關(guān)鍵詞： 穗府規, 廣州市, 生物, 醫藥, 產(chǎn)業(yè), 發(fā)展, 規定, 修訂, 通知