魯藥監發(fā)〔2018〕3號《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則（試行）〉的通知》

《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則（試行）〉的通知》





魯藥監發(fā)〔2018〕3號
 

各市市場(chǎng)監督管理局、食品藥品監督管理局：

現將《山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則（試行）》印發(fā)給你們，請遵照執行。執行過(guò)程中如遇到新問(wèn)題，請及時(shí)向省藥品監督管理局反饋。2019年2月1日起，不再受理符合備案要求的傳統制劑的注冊申請。



 

山東省藥品監督管理局

2018年12月28日

山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實(shí)施細則（試行）

為貫徹實(shí)施《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《中醫藥法》）和《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》），做好山東省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理工作，依據《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第20號）、原國家食品藥品監督管理總局《食品藥品監管總局關(guān)于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2018年第19號）等要求，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施細則。

一、備案范圍

醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑（以下簡(jiǎn)稱(chēng)傳統中藥制劑）備案，是指醫療機構按照法定程序、條件和要求，將表明傳統中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質(zhì)量可控性等材料提交藥品監督管理部門(mén)進(jìn)行存檔、公開(kāi)、備查的過(guò)程。山東省傳統中藥制劑，應當向省藥品監督管理局備案，取得備案號后方可配制。

（一）本細則所規定的傳統中藥制劑包括：

1.由中藥飲片經(jīng)粉碎或者僅經(jīng)水或者油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型；

2.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

3.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。

（二）醫療機構所備案的傳統中藥制劑應當與其《醫療機構執業(yè)許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：

1.《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形；

2.與市場(chǎng)上已有供應品種相同處方的不同劑型品種；

3.中藥配方顆粒；

4.其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。

二、備案申請人

傳統中藥制劑備案申請人應當是山東省持有《醫療機構執業(yè)許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫療機構（不包括軍隊醫療機構）。

醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得省藥品監督管理部門(mén)核發(fā)的《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無(wú)相應制劑劑型的，可委托本省行政區域內符合配制條件的醫療機構或者藥品生產(chǎn)企業(yè)配制。

三、各方責任

（一）醫療機構對傳統中藥制劑的安全、有效、質(zhì)量負總責。醫療機構應當嚴格論證制劑立題依據的科學(xué)性、合理性和必要性，確保備案資料的真實(shí)、完整和規范，并對其配制的傳統中藥制劑實(shí)施全過(guò)程質(zhì)量管理，保證工藝穩定、質(zhì)量可控；應當進(jìn)一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風(fēng)險控制體系。

（二）接受委托配制的受托方應當嚴格執行法律法規和技術(shù)標準要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質(zhì)量，履行與委托醫療機構依法約定的義務(wù)，并且承擔相應合同責任和法律責任。

（三）省藥品監督管理局負責組織實(shí)施全省傳統中藥制劑的備案管理以及配制、使用的監督管理工作。省局審評認證中心、各級藥品檢驗機構、省局稽查局按各自職責開(kāi)展工作。

（四）設區的市、縣級藥品監督管理部門(mén)負責本轄區醫療機構備案制劑品種配制、使用的日常監督管理工作。

四、備案流程

（一）醫療機構登錄省藥品監督管理局門(mén)戶(hù)網(wǎng)站（網(wǎng)址：http://www.sdfda.gov.cn/），在網(wǎng)站首頁(yè)“企業(yè)行政許可服務(wù)平臺”（備案平臺）注冊賬號。

（二）登錄備案平臺，選擇傳統中藥制劑備案事項，填寫(xiě)備案信息，在線(xiàn)打印《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》（附件1），法定代表人簽字，并按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料要求》（附件2）整理資料，加蓋醫療機構公章，掃描成PDF文件，上傳至備案平臺。完成申報資料網(wǎng)上提交后，備案申請人應當向省政務(wù)服務(wù)中心藥品窗口提交一份完整備案紙質(zhì)資料，并保證與提交的電子版資料一致。

（三）省藥品監督管理局在接收備案資料后30個(gè)工作日內，組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規范、是否符合規定形式等方面進(jìn)行資料審查。符合要求的，予以備案，備案平臺按照順序自動(dòng)生成傳統中藥制劑備案號。不符合要求的不予備案,并說(shuō)明理由。

屬于下列情形之一的，應當判定為不符合備案要求：

1.屬于本實(shí)施細則“一、（二）”規定不得備案情形的；

2.申請備案品種不屬于備案范圍的；

3.申請備案品種信息、資料不完整、不規范的；

4.處方中使用的中藥飲片無(wú)法定標準的；

5.提供虛假備案資料的；

6.其他不符合國家有關(guān)規定的制劑。

（四）省藥品監督管理局在接收備案資料后30個(gè)工作日內，通過(guò)備案平臺公開(kāi)已備案傳統中藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱(chēng)、醫療機構名稱(chēng)、配制單位名稱(chēng)、配制地址、備案時(shí)間、備案號、配制工藝路線(xiàn)、劑型、不良反應監測信息及說(shuō)明書(shū)。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數及內控質(zhì)量標準等資料不予公開(kāi)。

公開(kāi)信息供社會(huì )公眾查詢(xún)及監督，未公開(kāi)信息供藥品監督管理部門(mén)監督檢查使用，與備案申報資料相關(guān)的原始記錄由醫療機構妥善保管備查。

（五）傳統中藥制劑備案號格式為：魯藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案“3位變更順序號”為000）。

備案后，制劑內控質(zhì)量標準編號與備案號一致。如已備案信息變更涉及內控質(zhì)量標準的，標準編號隨備案號變更，其他信息變更的，標準編號不變。

（六）備案醫療機構應當保留一份完整的備案材料（原件）存檔備查。

五、備案品種管理

（一）傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。

已備案的傳統中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、配制工藝（含輔料）、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內控質(zhì)量標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質(zhì)量的信息發(fā)生變更的，以及醫療機構名稱(chēng)、功能主治、規格、用法用量、說(shuō)明書(shū)安全性?xún)热?、有效期等公開(kāi)信息發(fā)生變更的，備案醫療機構應當按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》（附件3）開(kāi)展相關(guān)研究，提交變更情況說(shuō)明及相關(guān)證明文件、研究資料，按照原備案程序和要求進(jìn)行備案變更。完成備案，備案號更新后，醫療機構方可實(shí)施變更。

備案負責人、聯(lián)系人等其他信息發(fā)生變更的，備案醫療機構應通過(guò)備案平臺自行更新相應的備案信息。

（二）醫療機構應當按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑年度報告備案資料要求》（附件4）于每年1月10日前通過(guò)備案平臺向省藥品監督管理局提交已備案品種上一年度的總結報告（年度報告），包括變更情形、臨床使用數據、質(zhì)量狀況、不良反應監測等內容。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。

（三）醫療機構主動(dòng)申請取消傳統中藥制劑備案號的，應當通過(guò)備案平臺填寫(xiě)提交《取消備案申請表》（附件5），并向省政務(wù)服務(wù)中心藥品窗口提交紙質(zhì)版《取消備案申請表》。省藥品監督管理局將在備案平臺公布取消備案制劑的相關(guān)信息。

（四）傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告，一般不得調劑使用。

（五）已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿(mǎn)后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按照規定進(jìn)行備案；對此前已受理的此類(lèi)制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向省藥品監督管理局備案。

六、監督管理

（一）設區的市、縣級藥品監督管理部門(mén)負責對轄區備案傳統中藥制劑品種的配制、使用實(shí)施日常監督管理，根據備案信息，結合年度報告，基于風(fēng)險等制定監督檢查計劃，對重點(diǎn)品種、重點(diǎn)醫療機構加大檢查力度，必要時(shí)可抽樣檢驗。檢查中發(fā)現違法行為及時(shí)查處，并上報省藥品監督管理局。

有下列情形之一的，應當列入年度重點(diǎn)檢查范圍：

1.新備案或者發(fā)生備案變更的；

2.抽驗不合格或者內控標準檢驗方法不可行的；

3.不良反應監測發(fā)現有重大隱患的；

4.存在違法違規行為的；

5.其他需要檢查的情形。

有下列情形之一的，應當列入年度抽樣計劃：

1.新備案的；

2.變更配制地址或者變更委托配制單位的；

3.上一年度出現抽驗不合格或者內控標準檢驗方法不可行的；

4.上一年度未配制，本年度恢復配制的。

（二）省局審評認證中心必要時(shí)對已備案品種實(shí)施追蹤管理，結合備案資料、年度報告及不良反應監測等安全性信息進(jìn)行風(fēng)險分析、現場(chǎng)檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)提出處理意見(jiàn)，報省藥品監督管理局組織處理。

（三）省藥品監督管理局對醫療機構主動(dòng)申請取消備案、醫療機構依法終止的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺公開(kāi)相關(guān)信息。

（四）監督檢查中發(fā)現存在以下情形之一的，省藥品監督管理局取消醫療機構該制劑品種的備案，并在備案平臺公開(kāi)相關(guān)信息：

1.備案資料與配制實(shí)際情況不一致的；

2.屬本細則規定的不得備案情形的；

3.質(zhì)量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風(fēng)險大于效益的；

4.不按照要求備案變更信息或者履行年度報告的；

5.備案資料不真實(shí)的；

6.抽查檢驗中內控標準檢驗方法不可行且未按照規定期限完成整改的；

7.其他不符合規定的。

（五）傳統中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監督管理部門(mén)藥品抽查檢驗的有關(guān)規定執行，并按照下列情形分別處理：

1.在抽檢中發(fā)現內控標準檢驗方法不可行的，應當暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結論仍為檢驗方法不可行的，應當取消備案。

2.不符合制劑內控質(zhì)量標準的，按照《藥品管理法》的有關(guān)規定處理。

（六）醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條規定屬假藥的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。

（七）醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十九條規定屬劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規定予以處罰。

（八）醫療機構未依法備案以及備案資料不真實(shí)的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進(jìn)行查處。

本實(shí)施細則自2019年2月1日起施行，有效期至2021年1月31日。此前印發(fā)的相關(guān)文件與本實(shí)施細則不一致的，以本實(shí)施細則為準。



附件：

1.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表

2.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料要求

3.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案資料要求

4.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑年度報告備案資料要求

5.取消備案申請表

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