泉政辦〔2017〕9號《泉州市人民政府辦公室關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的通知》

各縣（市、區）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區、泉州臺商投資區管委會(huì )，市直有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》）、《福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》（閩政辦〔2016〕181號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)《實(shí)施意見(jiàn)》）精神，促進(jìn)我市醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整，提升我市制藥行業(yè)整體水平，在貫徹落實(shí)國務(wù)院、省政府相關(guān)要求的基礎上，結合我市實(shí)際，現就推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作有關(guān)事項通知如下：

一、準確把握政策要求

各級食品藥品監督管理部門(mén)要準確把握國家政策要求，加強政策引導，積極動(dòng)員轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)?！兑庖?jiàn)》和《實(shí)施意見(jiàn)》明確了評價(jià)對象和時(shí)限：

（一）化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前（2016年3月4日實(shí)施）批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。

（二）凡2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年底前完成一致性評價(jià)，其中，需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。

化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)；逾期未完成的，不予再注冊。

責任單位：市食品藥品監管局

二、主動(dòng)對接落實(shí)政策

（一）市直有關(guān)單位要對照《實(shí)施意見(jiàn)》，積極主動(dòng)對接上級政策，加強與上級對口部門(mén)業(yè)務(wù)溝通，爭取支持指導幫助，將上級相關(guān)政策支持轉化為加快推動(dòng)我市開(kāi)展一致性評價(jià)的動(dòng)力。

責任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、衛計委、科技局、財政局、食品藥品監管局、醫保局

（二）要指導各藥品生產(chǎn)企業(yè)參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》（食品藥品監管總局公告2016年第61號）要求選擇一致性評價(jià)品種的參比制劑；指導企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序》（食品藥品監管總局公告2016年第99號），將選擇的參比制劑向食品藥品監管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室備案。對符合國家食品藥品監管總局公布的《人體生物等效性試驗豁免指導原則》（食品藥品監管總局公告2016年第87號）的品種，引導藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展相關(guān)豁免試驗研究，申報爭取人體生物等效性試驗（BE）豁免。對于無(wú)參比制劑的，重點(diǎn)引導藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗。

責任單位：市食品藥品監管局

（三）要鼓勵藥品生產(chǎn)企業(yè)加強與有能力的科研機構（藥品研究機構、藥品檢驗機構）之間的協(xié)作。重點(diǎn)推進(jìn)處方、質(zhì)量標準、晶型、粒度和雜質(zhì)等主要藥學(xué)指標的比較研究，以及固體制劑溶出曲線(xiàn)的比較研究。發(fā)揮科研機構技術(shù)優(yōu)勢，全力提高體內生物等效性試驗（BE）的成功率，為將藥品特征溶出曲線(xiàn)列入相應的質(zhì)量標準提供依據。鼓勵轄區醫療、科研等機構向企業(yè)開(kāi)放其自有一致性評價(jià)相關(guān)科研設施。

責任單位：市食品藥品監管局、衛計委，各縣（市、區）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區、泉州臺商投資區管委會(huì )

三 、強化政策帶動(dòng)

（一）對于通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，市醫保局和市衛計委在藥品聯(lián)合采購和醫保支付方面予以支持，凡我市藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品可納入我市醫保目錄，在藥品聯(lián)合采購中，享受與專(zhuān)利過(guò)期的原研藥同一質(zhì)量層次待遇，鼓勵醫療機構優(yōu)先采購供臨床選用。

責任單位：市醫保局、衛計委、食品藥品監管局

（二）鼓勵企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)，開(kāi)展已批準工藝的優(yōu)化研究。對通過(guò)一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造，在符合有關(guān)條件的情況下，可以申請國家專(zhuān)項建設基金、產(chǎn)業(yè)基金等資金支持。通過(guò)一致性評價(jià)的品種，市科技局、發(fā)改委、經(jīng)信委、商務(wù)局等部門(mén)在申報的項目上給予優(yōu)先支持，當地政府要做好轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)的推進(jìn)工作并給予相應配套支持，建立一致性評價(jià)獎勵資金。

1．生產(chǎn)企業(yè)在2018年底前完成一致性評價(jià)的品種（基本藥物和非基本藥物），根據《實(shí)施意見(jiàn)》精神，按評價(jià)成本20%比例、最高不超過(guò)100萬(wàn)予以一次性獎補，由省級和市級財政各按50%比例分擔。

2．生產(chǎn)企業(yè)在2021年底前完成一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（非基本藥物），參照《實(shí)施意見(jiàn)》，按評價(jià)成本20%比例、最高不超過(guò)100萬(wàn)予以一次性獎補，市級和縣級政府各按50%比例分擔。對于成為國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑（非基藥），在此基礎上由市級財政再予以評價(jià)成本10%比例、最高不超過(guò)50萬(wàn)元另行獎勵。

3．具體獎補方案待省級部門(mén)出臺獎補辦法后，由市食品藥品監督管理會(huì )同市科技局、財政局、經(jīng)信委另行制定。

責任單位：市食品藥品監管局、財政局、經(jīng)信委、科技局、發(fā)改委、商務(wù)局，各縣（市、區）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區、泉州臺商投資區管委會(huì )

四、加強組織保障

（一）各級各有關(guān)部門(mén)要加強組織領(lǐng)導，對轄區所涉及一致性評價(jià)的企業(yè)和口服固體制劑批準文號數量進(jìn)行調查摸底，督促轄區內藥品生產(chǎn)企業(yè)按時(shí)限要求完成該項工作。市食品藥品監管、經(jīng)信部門(mén)要引導我市化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展一致性評價(jià)，爭取有優(yōu)勢品種成為國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

責任單位：市食品藥品監管局、經(jīng)信委，各縣（市、區）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區、泉州臺商投資區管委會(huì )

（二）發(fā)改、科技、經(jīng)信、財政等部門(mén)和各縣（市、區）要著(zhù)力從國家專(zhuān)項建設基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng )新、技術(shù)改造、投融資政策等方面加大對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)對仿制藥一致性評價(jià)有關(guān)項目的支持力度。

責任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、科技局、財政局，各縣（市、區）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區、泉州臺商投資區管委會(huì )

（三）各縣（市、區）要高度重視，落實(shí)相關(guān)配套政策，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規范地開(kāi)展一致性評價(jià)相關(guān)工作，進(jìn)一步促進(jìn)我市醫藥產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。

責任單位：各縣（市、區）人民政府，泉州開(kāi)發(fā)區、泉州臺商投資區管委會(huì )