魯藥監規〔2020〕4號《山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品質(zhì)量受權人管理辦法的通知》

山東省藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)山東省藥品質(zhì)量受權人管理辦法的通知







魯藥監規〔2020〕4號

省局相關(guān)處室、各檢查分局、有關(guān)直屬單位：

《山東省藥品質(zhì)量受權人管理辦法》已經(jīng)局務(wù)會(huì )研究通過(guò)，現印發(fā)給你們，請認真遵照執行。





 

山東省藥品監督管理局

2020年10月20日

山東省藥品質(zhì)量受權人管理辦法

第一條　為了加強藥品生產(chǎn)監督管理，完善質(zhì)量保證體系，明確企業(yè)在藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理中的權利和責任，確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，維護公眾用藥安全和有效，根據國家藥品管理的有關(guān)法律法規規章，制定本辦法。

第二條　山東省行政區域內的藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）、藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)及監督管理活動(dòng)，適用本辦法。

第三條　藥品質(zhì)量受權人制度是持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)授權其特定的質(zhì)量管理人員對藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行管理，對藥品生產(chǎn)的法律法規和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范符合性進(jìn)行內部審核，由其批準藥品放行并承擔相應責任的制度。  

第四條　藥品質(zhì)量受權人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)受權人）是指具有相應專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格和工作經(jīng)驗，經(jīng)企業(yè)法定代表人授權，參與企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量活動(dòng)的管理，并承擔產(chǎn)品最終放行責任的高級管理人員。

第五條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立本企業(yè)的受權人管理制度，為受權人履行職責提供必要的條件，同時(shí)確保受權人獨立履行職責，不受企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和其他人員的干擾。

第六條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)是受權人制度實(shí)施的主體。持有人負責藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和全生命周期管理，對上市銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量負全部責任，其受權人承擔藥品上市放行的直接責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)對藥品生產(chǎn)環(huán)節的藥品質(zhì)量負責，其受權人承擔藥品出廠(chǎng)放行的直接責任。

第七條　省藥品監督管理部門(mén)負責對全省受權人制度實(shí)施情況進(jìn)行監督管理；根據職責分工，區域檢查分局負責本轄區內的持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施受權人制度的日常監督管理工作。

第八條　藥品監督管理部門(mén)應當將受權人制度實(shí)施情況作為監督檢查的重要內容，并作為對持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)風(fēng)險管理的重要依據。

第九條　受權人應當具備以下條件：

（一）全職在崗人員；堅持原則，遵紀守法；

（二）熟悉、掌握并正確執行國家相關(guān)法律法規，正確理解和掌握實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的有關(guān)規定；具有必要的專(zhuān)業(yè)理論知識，并經(jīng)過(guò)與產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓；

（三）熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備監督、指導企業(yè)各部門(mén)實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范的專(zhuān)業(yè)技能和履行受權人職責的能力，熟悉所負責放行產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標準；

（四）具有藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執業(yè)藥師資格），具有五年以上從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗工作。

第十條　不同類(lèi)別企業(yè)受權人還應當符合以下要求：

疫苗生產(chǎn)企業(yè):應當具有藥學(xué)、醫學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科及以上學(xué)歷或者中級以上職稱(chēng)，并具有五年以上相關(guān)領(lǐng)域藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的經(jīng)驗。

血液制品生產(chǎn)企業(yè)：應當具有相應的專(zhuān)業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等）知識，本科學(xué)歷（中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執業(yè)藥師資格），具有五年以上血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗，具有三年以上從事血液制品質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗。

生物制品、生化藥品生產(chǎn)企業(yè)：應當具有相應的專(zhuān)業(yè)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)、生物制品學(xué)等）知識，并能夠在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中切實(shí)履行職責。

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)：具備藥學(xué)或者相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷（中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或者執業(yè)藥師資格），具有五年以上中藥飲片生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并具有一年以上的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

醫用氧生產(chǎn)企業(yè)：具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)（如化工、藥學(xué)、化學(xué)、機械、工業(yè)工程等）大專(zhuān)以上學(xué)歷或者中級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，具有三年以上醫用氧生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗，并具有一年以上的質(zhì)量管理經(jīng)驗。

第十一條　受權人主要職責：

（一）參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應報告監測、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)；

（二）承擔產(chǎn)品放行職責，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法律法規、藥品注冊和質(zhì)量標準等的規定和要求；

（三）在產(chǎn)品放行前，出具產(chǎn)品放行審核記錄，并納入批記錄；

（四）參與企業(yè)組織的產(chǎn)品質(zhì)量分析會(huì )議、年度質(zhì)量回顧分析會(huì )議，了解企業(yè)產(chǎn)品的質(zhì)量投訴情況、企業(yè)實(shí)施的糾正預防措施情況和企業(yè)委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況，參與對產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性的系統分析，查找并消除藥品質(zhì)量風(fēng)險隱患。

第十二條　受權人應當協(xié)助質(zhì)量負責人就以下情形主動(dòng)做好與監督管理部門(mén)的配合、報告和溝通工作：

（一）在企業(yè)接受檢查期間，積極配合檢查組開(kāi)展檢查；在現場(chǎng)檢查結束后，督促企業(yè)按時(shí)將缺陷項目的整改情況上報監督管理部門(mén)；

（二）對企業(yè)發(fā)生的重大質(zhì)量事故和嚴重不良事件，按照相關(guān)法律法規規定和時(shí)限要求及時(shí)上報；

（三）其他應當與監督管理部門(mén)溝通的情形。

第十三條　受權人在批準放行前，應當對每批藥品進(jìn)行質(zhì)量評價(jià)，保證放行藥品生產(chǎn)符合藥品注冊和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范規定要求，并對以下內容進(jìn)行確認：

（一）主要生產(chǎn)工藝和檢驗方法經(jīng)過(guò)確認或者驗證；所有相關(guān)的廠(chǎng)房、設施、環(huán)境、設備、儀器等經(jīng)過(guò)確認并處于可控狀態(tài)；

 （二）已完成所有必要的檢查、檢驗，并綜合評判實(shí)際生產(chǎn)條件（記錄）真實(shí)可靠、符合要求；

 （三）所有必需的生產(chǎn)和質(zhì)量控制均已完成，滿(mǎn)足已批準的標準要求，并經(jīng)相關(guān)主管人員簽字；

 （四）有關(guān)變更已按照相關(guān)規程處理完畢，需要經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準或者備案等變更已得到批準或者備案；

 （五）所有與該批產(chǎn)品有關(guān)的偏差均有明確的解釋或者說(shuō)明，或者已經(jīng)徹底調查和適當處理；如偏差還涉及其他批次產(chǎn)品，已經(jīng)一并進(jìn)行了處理；

（六）疫苗、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監督管理局規定的其他生物制品放行前已取得批簽發(fā)合格證明。

受權人對每批放行藥品的質(zhì)量評價(jià)應當有明確的結論，藥品未經(jīng)受權人簽字批準不可放行。

第十四條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當根據本規定第九條要求確定受權人，并由法定代表人與其簽訂《藥品質(zhì)量受權人授權書(shū)》。

持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)可以根據本企業(yè)產(chǎn)品分類(lèi)、生產(chǎn)廠(chǎng)區等實(shí)際情況確定受權人。需要確定多個(gè)受權人的，應當在每個(gè)受權人授權書(shū)中明確負責放行的廠(chǎng)區和產(chǎn)品范圍。

第十五條　受權人應當在藥品生產(chǎn)許可證載明，按照登記事項進(jìn)行管理。相關(guān)事項按照《藥品生產(chǎn)監督管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第28號）等有關(guān)程序規定進(jìn)行辦理。

第十六條　受權人因故不在崗時(shí)，可以將其職責臨時(shí)轉授相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員，并以書(shū)面形式規定轉授權范圍及授權時(shí)限，轉授權期間，受權人仍須承擔相應責任。

第十七條　接受受權人轉授權的人員，應當具備與受權人職責相適應的資質(zhì)和工作能力，并經(jīng)受權人培訓后上崗。

第十八條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立有關(guān)受權人工作和職權轉授的書(shū)面規程，相關(guān)規定和記錄應當納入企業(yè)質(zhì)量管理文件系統，存檔備查。

第十九條　受權人應當積極參加藥品監督管理部門(mén)組織開(kāi)展的培訓教育活動(dòng)，不斷提高業(yè)務(wù)水平和工作能力。企業(yè)應當為受權人參加培訓教育提供條件。

第二十條　持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施受權人制度，違反藥品管理法律法規規章等相關(guān)規定的，藥品監督管理部門(mén)應當依法進(jìn)行處理。

第二十一條　有下列情形之一的，由藥品監督管理部門(mén)約談企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人，責令改正；情節嚴重的，由藥品監督管理部門(mén)公開(kāi)曝光：

（一）授權的受權人不符合本辦法第九條規定的條件，經(jīng)藥品監督管理部門(mén)限期改正后仍不符合條件的；

（二）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人不為受權人履行本辦法第十一條規定的職責提供必要權力和資源的；

（三）受權人任職期間因企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人或者其他人員干擾無(wú)法履行本辦法第十一條規定的職責的；

（四）其他不符合本辦法的情形。

第二十二條　山東省行政區域內實(shí)施藥品關(guān)聯(lián)審評審批相關(guān)的原料藥、藥用輔料、包裝材料和容器等生產(chǎn)企業(yè)參照本辦法執行。

第二十三條　本辦法自2020年12月1日起施行，有效期至2025年11月30日。2009年7月31日發(fā)布的《關(guān)于印發(fā)〈山東省藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施藥品質(zhì)量受權人制度暫行規定〉的通知》（魯食藥監發(fā)〔2009〕19號）同時(shí)廢止。





附件：藥品質(zhì)量受權人授權書(shū)（式樣）

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