魯政辦發(fā)〔2020〕21號《山東省人民政府辦公廳關(guān)于建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的實(shí)施意見(jiàn)》

山東省人民政府辦公廳關(guān)于建立省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的實(shí)施意見(jiàn)








魯政辦發(fā)〔2020〕21號

各市人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門(mén)、各直屬機構：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2019〕36號），加快建立我省職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，提升藥品現場(chǎng)檢查能力和安全保障水平,經(jīng)省政府同意，現提出以下實(shí)施意見(jiàn)。

一、工作目標

深入貫徹習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想和黨的十九大精神，嚴格落實(shí)藥品安全“四個(gè)最嚴”要求，到2020年年底，完成省級藥品檢查員隊伍建設。再經(jīng)過(guò)3-5年的努力，逐步建立起一支以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充，與我省藥品監管任務(wù)相適應的藥品檢查員隊伍，形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系，持續推進(jìn)藥品監管體系和監管能力現代化。

二、主要任務(wù)

（一）構建省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。省級藥品監管部門(mén)要建立與藥品監管任務(wù)相匹配的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，重點(diǎn)強化疫苗、血液制品、無(wú)菌和植入性醫療器械等高風(fēng)險品種檢查員隊伍建設。加大對下級藥品檢查員隊伍建設的支持力度，加強指導，強化培訓。（省委編辦、省人力資源社會(huì )保障廳、省市場(chǎng)監管局、省藥監局負責）

（二）加強藥品檢查機構建設。充分發(fā)揮省級藥品審核查驗機構作用，加強省級藥品檢查員隊伍日常管理。省級藥品監管部門(mén)可在藥品生產(chǎn)集聚、條件允許的地區加強藥品檢查工作力量，實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查，并加大對創(chuàng )新藥品、醫療器械的技術(shù)指導，服務(wù)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。鼓勵支持利用第三方機構開(kāi)展藥品檢查工作。（省委編辦、省市場(chǎng)監管局、省藥監局負責）

（三）明確藥品檢查事權劃分。除承擔國辦發(fā)〔2019〕36號文件明確的職責外，省級藥品監管部門(mén)重點(diǎn)加強疫苗、血液制品、無(wú)菌和植入性醫療器械等高風(fēng)險品種生產(chǎn)過(guò)程的日常檢查；市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)配合做好藥品檢查員抽調工作。藥品檢查工作支出責任由同級財政部門(mén)承擔。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局、省委編辦、省財政廳負責）

（四）完善藥品檢查工作機制。省級藥品監管部門(mén)要制定檢查工作手冊，嚴格按制度和流程開(kāi)展檢查工作，提高檢查工作制度化、規范化和科學(xué)化水平。對疫苗生產(chǎn)企業(yè)，選派專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員實(shí)施派駐檢查和日常檢查，實(shí)行嚴格的屬地監管。探索建立跨區域藥品檢查協(xié)作機制，開(kāi)展跨省互派檢查員、檢查結果互認等工作。（省藥監局負責）

（五）落實(shí)檢查員配置要求。進(jìn)一步優(yōu)化省級專(zhuān)職藥品檢查員配備，提升藥品監管行政執法技術(shù)支撐能力。建立專(zhuān)、兼職檢查員統一調配使用機制，由省級藥品監管部門(mén)依程序統籌調配使用。各級市場(chǎng)監管部門(mén)具有相關(guān)檢查資質(zhì)的人員，可作為省級兼職藥品檢查員，納入省級藥品檢查員庫調配使用。同時(shí)，從醫療機構、科研機構、檢驗檢測機構、高等院校等單位中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員，對檢查中涉及的技術(shù)問(wèn)題提供專(zhuān)業(yè)意見(jiàn)。（省委編辦、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省市場(chǎng)監管局、省藥監局負責）

（六）加強檢查員隊伍管理。研究制定省級藥品檢查員管理辦法，建立藥品檢查員遴選、考評、培訓、獎懲、職級升降和退出機制，對檢查員隊伍實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。完善藥品檢查員技術(shù)職稱(chēng)、崗位設置、薪酬待遇等制度機制。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳負責）

合理設定和適當提高省級藥品審核查驗機構高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位結構比例，對疫苗等高風(fēng)險藥品檢查領(lǐng)域技能業(yè)績(jì)突出、行業(yè)領(lǐng)域公認的優(yōu)秀檢查員，晉升專(zhuān)業(yè)技術(shù)等級相應常設崗位無(wú)空缺的，可按規定申請特設崗位予以聘用。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局、省人力資源社會(huì )保障廳負責）

（七）持續提升檢查員能力。加強藥品檢查員業(yè)務(wù)培訓，不斷提升檢查員隊伍整體素質(zhì)。省級藥品監管部門(mén)建立藥品檢查員教育培訓工作平臺，在高等院校、科研機構、大型藥品骨干企業(yè)建立實(shí)訓基地，聯(lián)合培養高素質(zhì)藥品檢查員。緊密跟蹤國際藥品檢查發(fā)展前沿，積極開(kāi)展藥品檢查科學(xué)研究。（省藥監局負責）

（八）保障檢查員薪酬待遇。建立與檢查員技術(shù)職稱(chēng)、檢查工作難易程度、檢查任務(wù)量及績(jì)效考核結果相匹配的薪酬待遇分配制度。落實(shí)藥品檢查員同工同酬及參加工傷保險、意外傷害保險政策。按照國家和省有關(guān)規定實(shí)施表彰獎勵，充分調動(dòng)檢查員工作積極性。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳負責）

（九）建立檢查員紀律約束和監督機制。貫徹落實(shí)國家藥品檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規范，建立藥品檢查員行前廉政談話(huà)、事后回訪(fǎng)等制度，建立失職追責、盡職免責制度，引導和規范藥品檢查員依法依規、客觀(guān)公正履職盡責。（省市場(chǎng)監管局、省藥監局負責）

三、保障措施

各級、各有關(guān)部門(mén)要將藥品檢查員隊伍建設列入重要議事日程，切實(shí)加強組織領(lǐng)導。省級市場(chǎng)監管、藥品監管部門(mén)牽頭推進(jìn)，機構編制、財政、人力資源社會(huì )保障等有關(guān)部門(mén)加強協(xié)調配合和支持。各級、各有關(guān)部門(mén)要加大投入力度，完善經(jīng)費保障機制，為檢查員開(kāi)展檢查工作提供必要條件。加強信息化建設，構建檢查工作數據庫，強化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄等設備的配備和使用，充分利用信息資源及數據分析技術(shù)提升檢查效能。




 

山東省人民政府辦公廳

2020年11月20日

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