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海南省人民政府辦公廳關(guān)于簡(jiǎn)化博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區有關(guān)優(yōu)惠政策操作規程的通知
瓊府辦〔2016〕179號
各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：
省政府及省有關(guān)部門(mén)和中央國家機關(guān)駐瓊單位高度重視博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區(以下簡(jiǎn)稱(chēng)樂(lè )城先行區)優(yōu)惠政策的細化工作，各相關(guān)部門(mén)提出了操作辦法，并與國家對口部門(mén)進(jìn)行多次溝通。為點(diǎn)對點(diǎn)做好服務(wù)對接工作，充分發(fā)揮樂(lè )城先行區優(yōu)惠政策的最大效果，經(jīng)省政府同意，現就簡(jiǎn)化樂(lè )城先行區有關(guān)優(yōu)惠政策操作規程通知如下：
一、醫療機構設置、執業(yè)登記操作規程
申請單位或個(gè)人向樂(lè )城先行區管委會(huì )提交技術(shù)評審申請材料，樂(lè )城先行區管委會(huì )1個(gè)工作日內提交到省衛生計生委，省衛生計生委5個(gè)工作日內審核通過(guò)技術(shù)評審。之后，申請單位或個(gè)人向省衛生計生委審批辦提交醫療機構設置、執業(yè)登記申請材料，審批辦1個(gè)工作日內審核材料，并組織專(zhuān)家進(jìn)行評審，評審通過(guò)后，省衛生計生委審批辦核發(fā)醫療機構設置批準書(shū)、機構執業(yè)許可證。
二、臨床急需少量藥品進(jìn)口操作規程
(一)由樂(lè )城先行區內的醫療機構同時(shí)向省食品藥品監管局和國家食品藥品監管總局藥品化妝品注冊管理司提出進(jìn)口申請，省食品藥品監管局原則上1個(gè)工作日內轉報國家食品藥品監管總局，爭取在5個(gè)工作日內獲得國家食品藥品監管總局批準文件。
(二)醫療機構自主在國際市場(chǎng)采購所需藥品，按照國家衛生計生委、海關(guān)總署2012年修訂的《藥品進(jìn)口管理辦法》第13條規定，醫療機構須準備好相關(guān)資料(資料如是英文版，必須同時(shí)提供中文版)，屬特殊物品的進(jìn)口藥品(指生物制品、 血液及其制品、人體組織、微生物等)，進(jìn)口前須向海南出入境檢驗檢疫局申請辦理出入境特殊物品檢疫審批手續。經(jīng)資料審核合格后，?？谑惺称匪幤繁O管局在1個(gè)工作日內向醫療機構出具《進(jìn)口藥品通關(guān)單》和《進(jìn)口藥品口岸檢驗通知書(shū)》;根據商品目錄, 進(jìn)口藥品需要進(jìn)境檢驗檢疫(海關(guān)監管條件為“A”)的, 一般情況下，經(jīng)現場(chǎng)檢疫合格，海南出入境檢驗檢疫局在 2 個(gè)工作日內出具《入境貨物通關(guān)單》。
(三)醫療機構根據《中華人民共和國海關(guān)報關(guān)單位注冊登記管理規定》(海關(guān)總署令第221號)有關(guān)規定,向海關(guān)申請辦理進(jìn)出口貨物收發(fā)貨人注冊登記后,可以在中華人民共和國關(guān)境內口岸或者海關(guān)監管業(yè)務(wù)集中的地點(diǎn)辦理本企業(yè)的報關(guān)業(yè)務(wù)。海關(guān)自受理之日起3個(gè)工作日內,經(jīng)核對申請材料齊全、符合法定形式的，核發(fā)《中華人民共和國海關(guān)報關(guān)單位注冊登記證書(shū)》。
(四)醫療機構依據《中華人民共和國海關(guān)進(jìn)出口貨物申報管理規定》第二十七條規定，憑進(jìn)口藥品合同、發(fā)票、裝箱單、提運單及相關(guān)進(jìn)口許可證件(如：《入境貨物通關(guān)單》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》、《藥品進(jìn)口準許證》)等單證向海關(guān)辦理藥品進(jìn)口通關(guān)手續?，F場(chǎng)海關(guān)對提交的單證及申報的內容審核無(wú)誤后在1個(gè)工作日內出具稅單，醫療機構憑海關(guān)出具的稅單到銀行繳稅后及時(shí)到現場(chǎng)海關(guān)辦理稅單的核注手續;如涉及申報價(jià)格、商品歸類(lèi)、原產(chǎn)地等涉稅要素需進(jìn)一步審核確定的，現場(chǎng)海關(guān)可憑企業(yè)申請辦理憑保放行手續。
三、大型醫用設備審批程序
簡(jiǎn)化大型醫用設備審批程序。國家衛生計生委已將該項審批權下放我省，醫療機構申報機構設置審批時(shí)，一并提出配置大型醫用設備的需求，省衛生計生委對醫療機構審批時(shí)，一并對申報的大型醫用設備進(jìn)行審批。
四、進(jìn)口藥品和器械減免稅操作規程
(一)關(guān)于降低進(jìn)口關(guān)稅。
根據《國務(wù)院關(guān)于同意設立海南博鰲樂(lè )城國際醫療旅游先行區的批復》的有關(guān)規定，對于樂(lè )城先行區確需進(jìn)口的、屬于關(guān)稅稅率較高的部分藥品和器械，可依照有關(guān)規定適當降低進(jìn)口關(guān)稅。具體辦理程序是：
1、樂(lè )城先行區內的醫療機構于每年6月底前向省財政廳提出需進(jìn)口的醫療器械和藥品關(guān)稅稅率調整建議，填寫(xiě)關(guān)稅稅率調整建議表。
2、由省財政廳負責，對樂(lè )城先行區內醫療機構提出的降低進(jìn)口關(guān)稅的實(shí)際需求進(jìn)行收集整理，會(huì )同?？诤ｊP(guān)等相關(guān)部門(mén)進(jìn)行初步審核調研，經(jīng)匯總后，于每年8月底前提出稅率調整建議方案，上報財政部關(guān)稅司。
3、省財政廳及相關(guān)單位配合財政部等中央部門(mén)對樂(lè )城先行區進(jìn)口藥品和醫療器械關(guān)稅優(yōu)惠政策進(jìn)行專(zhuān)題調研，樂(lè )城先行區內醫療機構應積極配合，如實(shí)反映情況。
4、財政部會(huì )同有關(guān)部門(mén)審核確定所申報進(jìn)口藥品和醫療器械的優(yōu)惠關(guān)稅稅率后，下發(fā)海關(guān)等部門(mén)執行。
(二)關(guān)于海關(guān)進(jìn)出口醫療設備、藥品減免稅。
1、進(jìn)出口貨物減征或者免征關(guān)稅、進(jìn)口環(huán)節海關(guān)代征稅，減免稅申請人應當在貨物申報進(jìn)出口前，向主管海關(guān)申請辦理進(jìn)出口貨物減免稅備案和審核確認手續。經(jīng)海關(guān)審核符合有關(guān)稅收優(yōu)惠政策規定的，海關(guān)在2個(gè)工作日內作出準予備案，或進(jìn)出口貨物征稅、減稅或者免稅的決定，并簽發(fā)《海關(guān)進(jìn)出口貨物征免稅證明》。減免稅申請人憑《海關(guān)進(jìn)出口貨物征免稅證明》辦理進(jìn)出口貨物減免稅通關(guān)手續。
2、符合規定的科學(xué)研究機構和科技開(kāi)發(fā)機構，首次申請免稅進(jìn)口科教用品或科技開(kāi)發(fā)用品前，應持有關(guān)批準文件向單位所在地主管海關(guān)申請辦理減免稅資格備案手續。經(jīng)海關(guān)審核認定申請單位符合條件的，海關(guān)在2個(gè)工作日內予以辦理科教用品、科技開(kāi)發(fā)用品免稅資格備案?？平逃闷坊蚩萍奸_(kāi)發(fā)用品單位，應當在貨物申報進(jìn)出口前，向主管海關(guān)申請辦理進(jìn)出口貨物減免稅審核確認手續，經(jīng)海關(guān)審核符合有關(guān)政策規定的，在2個(gè)工作日內作出進(jìn)出口貨物征稅、減稅或者免稅的決定，并簽發(fā)《海關(guān)進(jìn)出口貨物征免稅證明》?？平逃闷坊蚩萍奸_(kāi)發(fā)用品單位憑《海關(guān)進(jìn)出口貨物征免稅證明》辦理進(jìn)出口貨物減免稅通關(guān)手續。
五、進(jìn)口醫療器械首次注冊申報操作流程
樂(lè )城先行區醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)向國家食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心提出申請，國家食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心5個(gè)工作日內形式審查并受理，之后國家食品藥品監管總局醫療器械技術(shù)審評中心組織技術(shù)審評(二類(lèi)產(chǎn)品注冊審批時(shí)限由80個(gè)工作日縮短至40個(gè)工作日，三類(lèi)產(chǎn)品注冊審批時(shí)限由110個(gè)工作日縮短至60個(gè)工作日，不含臨床試驗和檢驗時(shí)間)，由國家食品藥品監管總局審查并作出決定。
六、設立藥品和器械的保稅倉庫操作規程
由樂(lè )城先行區管委會(huì )或符合條件的企業(yè)向清瀾海關(guān)申請設立保稅倉庫，清瀾海關(guān)審核后報?？诤ｊP(guān)審批。?？诤ｊP(guān)應自收到清瀾海關(guān)報送的審查意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內作出決定，審查通過(guò)的出具批準文件(批準文件的有效期為1年)。經(jīng)批準設立的保稅倉庫，?？诤ｊP(guān)應根據企業(yè)申請，在批準設立后1年內進(jìn)行驗收。保稅倉庫建設的面積、儲存條件等要符合海關(guān)和藥品監管部門(mén)的有關(guān)規定。由?？诤ｊP(guān)指導相關(guān)企業(yè)建設保稅倉庫，省食品藥品監管局要在儲存條件方面予以指導。省政府相關(guān)部門(mén)、樂(lè )城先行區管委會(huì )、?？诤ｊP(guān)要加強配合，共同探索在樂(lè )城先行區設立海關(guān)特殊監管區域。
七、港澳臺和外國專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員注冊許可操作規程
由樂(lè )城先行區內用人單位向省外事僑務(wù)辦提出境外醫師到樂(lè )城先行區執業(yè)的申請，省外事僑務(wù)辦出具同意境外醫師在海南開(kāi)展工作的函，發(fā)放工作許可證，工作許可證3年有效，再由用人單位到省出入境管理局辦理簽證。樂(lè )城先行區港澳臺和外國專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員注冊許可審批，由申請人向省衛生計生委審批辦提交申請材料(可提供復印件，等執業(yè)時(shí)再提供原件核對),審批辦3個(gè)工作日內審核材料和辦結，并制作證件郵寄給申請人，也可由申請人自行去領(lǐng)取。
八、干細胞臨床研究機構備案操作規程
由干細胞臨床研究機構向省衛生計生委提交申報材料，省衛生計生委會(huì )同省食品藥品監管局在5個(gè)工作日內根據有關(guān)技術(shù)標準對材料進(jìn)行審核，并組織省級干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )進(jìn)行技術(shù)審核(10個(gè)工作日)，審核通過(guò)后，進(jìn)行5-7天的結果公示，公示期結束后，省衛生計生委會(huì )同省食品藥品監管局向國家干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )秘書(shū)處報送材料備案(3個(gè)工作日)，無(wú)異議后，在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統登記備案。
九、干細胞臨床研究項目備案操作規程
項目申報人向醫療機構提交項目備案材料，醫療機構學(xué)術(shù)委員會(huì )和醫療機構倫理委員會(huì )分別進(jìn)行科學(xué)性審核和獨立性倫理審查，通過(guò)后，醫療機構審核立項后向省衛生計生委和省食品藥品監管局提交備案審核資料。省衛生計生委會(huì )同省食品藥品監管局組織省級干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )和倫理專(zhuān)家委員會(huì )審核 (10個(gè)工作日)，審核通過(guò)后，由省衛生計生委會(huì )同省食品藥品監管局立項開(kāi)展項目研究，向國家衛生計生委和國家食品藥品監管總局備案，在國家醫學(xué)研究登記備案信息系統登記備案。
十、前沿醫療技術(shù)臨床應用和研究項目備案操作規程
樂(lè )城先行區醫療機構向省衛生計生委提出備案申請，并提交相關(guān)資料。技術(shù)審核機構(由省衛生計生委指定)2個(gè)工作日對醫療機構的申請資料進(jìn)行規范性審核。技術(shù)審核機構組建技術(shù)審核組，對醫療機構的申請資料進(jìn)行書(shū)面審核，技術(shù)審核組組長(cháng)根據審核組成員意見(jiàn)，提出技術(shù)審核組的綜合意見(jiàn)并署名(5個(gè)工作日，需現場(chǎng)審核的10個(gè)工作日)。技術(shù)審核機構根據技術(shù)審核組的綜合意見(jiàn)，1個(gè)工作日內形成技術(shù)備案建議。做出備案建議之日起2個(gè)工作日內，將審核建議報送省衛生計生委，由省衛生計生委簽發(fā)，并向國家衛生計生委報備。
加強行業(yè)監管工作，防止出現醫療安全事故。省食品藥品監管局、?？诤ｊP(guān)、海南出入境檢驗檢疫局、省衛生計生委等相關(guān)部門(mén)，既要按職責分工加強事中、事后監管，又要確保方便高效。樂(lè )城先行區內醫療機構要切實(shí)承擔起藥品和醫療器械進(jìn)口的主體責任，在藥品和醫療器械進(jìn)口后，醫療機構要按規定使用。
海南省人民政府辦公廳
2016年8月5日
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