瓊府辦〔2016〕265號《海南省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》

海南省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)
瓊府辦〔2016〕265號

各市、縣、自治縣人民政府，省政府直屬各單位：

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)等文件精神，開(kāi)展我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià))工作，促進(jìn)我省醫藥產(chǎn)業(yè)升級，提升質(zhì)量水平，保障藥品安全性和有效性，增強市場(chǎng)競爭力，經(jīng)省政府同意，現就開(kāi)展一致性評價(jià)工作提出如下實(shí)施意見(jiàn)。

一、一致性評價(jià)對象和時(shí)限

(一)評價(jià)對象。 化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。

(二)評價(jià)時(shí)限。

1. 凡2007年10月1日前批準上市，列入國家基本藥物目錄(2012年版)中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應在2018年年底前完成一致性評價(jià)，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年年底前完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊。

2. 上述品種以外的其他化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，企業(yè)可以自行組織一致性評價(jià)。自第一個(gè)品種通過(guò)一致性評價(jià)之日算起，滿(mǎn)3年后不再受理其他企業(yè)相同品種的一致性評價(jià)申請。逾期未完成的，不予再注冊。

3. 除上述兩項以外的化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥(包括國產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種)，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊。

二、參比制劑選擇和確定

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)對擬進(jìn)行一致性評價(jià)的品種，參照《普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則》(食品藥品監管總局通告2016年第61號)要求選擇參比制劑。

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)按照《仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)參比制劑備案與推薦程序》(食品藥品監管總局公告2016年第99號)，將選擇的參比制劑向國家食品藥品監管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室備案。

(三)參比制劑由企業(yè)自行購買(mǎi)，并須具有合法證明文件。購買(mǎi)已在中國境外上市但境內未上市的參比制劑，企業(yè)按照《食品藥品監管總局關(guān)于研制過(guò)程中所需研究用對照藥品一次性進(jìn)口有關(guān)事宜的公告》(食品藥品監管總局公告2016年第120號)要求進(jìn)口，獲得參比制劑的批次和數量應滿(mǎn)足企業(yè)自身研究及藥品檢驗機構復核檢驗的需要。

三、科學(xué)合理選用評價(jià)方法

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。 符合國家食品藥品監管總局公布的豁免生物等效性試驗目錄的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。

(二)普通口服固體制劑應按照國家食品藥品監管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑溶出曲線(xiàn)測定與比較指導原則》，與參比制劑同劑型、同規格的仿制制劑，可采用比較體外多條溶出曲線(xiàn)相似性的方法，評價(jià)仿制制劑的質(zhì)量。

(三)體內藥物濃度能夠準確測定并可用于生物等效性評價(jià)的口服及部分非口服給藥制劑(如透皮吸收制劑、部分直腸給藥和鼻腔給藥的制劑等)開(kāi)展體內生物等效性試驗時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照國家食品藥品監管總局發(fā)布的《以藥動(dòng)學(xué)參數為終點(diǎn)評價(jià)指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》及《生物樣品定量分析方法驗證指導原則》等相關(guān)規定開(kāi)展試驗。

(四)無(wú)參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗。

四、落實(shí)企業(yè)主體責任

(一)藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展一致性評價(jià)的主體。應按照公布的系列文件及有關(guān)技術(shù)指導原則，主動(dòng)選購參比制劑，全面深入開(kāi)展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內在質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價(jià)后，及時(shí)將評價(jià)結果及調整處方、工藝的資料，報省食品藥品監管局，經(jīng)省食品藥品監管局受理、現場(chǎng)核查和抽樣檢驗后一并報國家食品藥品監管總局。

(二)藥品生產(chǎn)企業(yè)在國外上市的藥品視同通過(guò)一致性評價(jià)。國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)。在國內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)。

五、穩步推進(jìn)一致性評價(jià)工作

(一)精準推進(jìn)。 省食品藥品監管局負責對我省2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品口服固體制劑批準文號數量和涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調查摸底，動(dòng)態(tài)掌握我省品種情況，指導企業(yè)篩選品種盡快開(kāi)展研究，爭取一批優(yōu)勢品種前三家通過(guò)一致性評價(jià)。積極鼓勵和引導我省化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)提前主動(dòng)開(kāi)展一致性評價(jià)。

(二)主動(dòng)服務(wù)。 省食品藥品監管局負責一致性評價(jià)工作的組織協(xié)調。根據國家食品藥品監管總局發(fā)布的工作方案和技術(shù)指導原則等，邀請國家政策研究制定、藥學(xué)和臨床研究專(zhuān)家就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗開(kāi)展等方面對企業(yè)進(jìn)行培訓指導，切實(shí)幫助企業(yè)克服困難、依法依規開(kāi)展研究申報工作。

(三)開(kāi)通綠色通道。 省食品藥品監管局要開(kāi)通一致性評價(jià)“綠色通道”，做好一致性評價(jià)資料的受理、審查、現場(chǎng)核查及資料上報工作。對以一致性評價(jià)為目的開(kāi)展的相關(guān)工作，如補充申請、參比制劑一次性進(jìn)口、對應劑型GMP認證等申請予以?xún)?yōu)先辦理。

(四)嚴格標準。省食品藥品監管局要嚴格按照國務(wù)院和國家食品藥品監管總局的相關(guān)要求，嚴格工作標準、規范工作程序，切實(shí)做好初審工作。

六、鼓勵開(kāi)展并通過(guò)一致性評價(jià)

(一)各有關(guān)部門(mén)要高度重視，支持開(kāi)展一致性評價(jià)。 省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省人力資源社會(huì )保障廳、省衛生計生委、省科技廳等部門(mén)要著(zhù)力從安排產(chǎn)業(yè)基金等方面出臺激勵措施。藥品生產(chǎn)企業(yè)集中的市縣政府應給予較大的財政支持。省、市縣財政、科技部門(mén)要加大對開(kāi)展一致性評價(jià)相關(guān)的藥物研究公共服務(wù)平臺建設的支持力度，為一致性評價(jià)工作營(yíng)造良好環(huán)境。

(二)出臺配套政策，鼓勵通過(guò)一致性評價(jià)。對省內通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，及時(shí)向社會(huì )公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面應予適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，省衛生計生部門(mén)在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。省財政、稅務(wù)部門(mén)可研究針對通過(guò)一致性評價(jià)藥品品種的稅收減免優(yōu)惠政策。

各市縣、各有關(guān)部門(mén)要高度重視，組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與、科學(xué)規范開(kāi)展一致性評價(jià)相關(guān)工作。省食品藥品監管局要會(huì )同有關(guān)部門(mén)加強指導，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動(dòng)一致性評價(jià)工作。

海南省人民政府辦公廳

2016年10月25日

本文鏈接：http://www.jumpstarthappiness.com/policy/54788.html

本文關(guān)鍵詞： 海南省, 瓊府辦