農牧發(fā)〔2019〕1號《農業(yè)農村部關(guān)于2018年第四期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通報》

農業(yè)農村部關(guān)于2018年第四期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通報




農牧發(fā)〔2019〕1號

為加強獸藥質(zhì)量監管，保障養殖環(huán)節用藥安全，根據2018年全國獸藥質(zhì)量監督抽檢計劃，我部組織對全國獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位進(jìn)行了獸藥質(zhì)量監督抽檢。根據各地報送的監督抽檢結果，現將2018年第三季度獸藥質(zhì)量監督抽檢情況通報如下。

一、基本情況

（一）獸用生物制品抽檢情況

2018年第三季度共完成獸用生物制品監督抽檢198批，合格198批，合格率100%。

（二）獸用化學(xué)藥品、中獸藥等抽檢情況

2018年第三季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥等監督抽檢3742批，合格3617批，不合格125批（見(jiàn)附件），合格率96.7%，比2018年第二季度（97.5%）降低0.8個(gè)百分點(diǎn)。

從抽檢環(huán)節看，生產(chǎn)環(huán)節抽檢628批，合格620批，合格率為98.7%，比2018年第二季度（97.5%）提高1.2個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節抽檢2996批，合格2893批，合格率為96.6%，比2018年第二季度（97.4%）下降0.8個(gè)百分點(diǎn)；使用環(huán)節抽檢118批，合格111批，合格率為94.1%，比2018年第二季度（96.2%）下降2.1個(gè)百分點(diǎn)。

從產(chǎn)品類(lèi)別看，化藥類(lèi)產(chǎn)品共抽檢1309批，合格1277批，合格率為97.6%，比2018年第二季度（98.4%）下降0.8個(gè)百分點(diǎn)；抗生素類(lèi)產(chǎn)品共抽檢1475批，合格1428批，合格率為96.8%，比2018年第二季度（98.0%）下降1.2個(gè)百分點(diǎn)；中藥類(lèi)產(chǎn)品共抽檢861批，合格817批，合格率為94.9%，與2018年第二季度（94.9%）相同；其他類(lèi)產(chǎn)品共抽檢97批，合格95批，合格率為97.9%。

2018年第三季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢(xún)系統”查閱。

二、重點(diǎn)監控企業(yè)

根據重點(diǎn)監控企業(yè)劃分原則，判定以下17家企業(yè)為重點(diǎn)監控企業(yè)。

（1）山西芮城紅寶獸藥有限責任公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（2）內蒙古北奇藥械有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（3）齊齊哈爾市雙富獸藥有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（4）安徽恒源藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（5）江西省農科院獸藥廠(chǎng)（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（6）江西邦誠動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（7）山東濰坊永昌藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（8）濰坊鳶城獸藥有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（9）湖南世益牧業(yè)科技有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（10）湖南華瑞動(dòng)物藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（11）廣州粵豐動(dòng)物保健有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（12）肇慶市桓灃生化科技有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的以及當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）

（13）廣西賓陽(yáng)縣盛邦生物制藥有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（14）四川德潤通生物科技有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）；

（15）四川美嘉龍生物科技有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（16）重慶嘉瑞動(dòng)物生化藥業(yè)有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品含量低于50%（含50%）或高于150%（含150%）的）；

（17）云南泊爾恒國際生物制藥有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分的）。

經(jīng)地方畜牧獸醫主管部門(mén)調查、核實(shí)和查處，2018年第二期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況通報中列為重點(diǎn)監控企業(yè)的上海全宇生物科技（駐馬店）動(dòng)物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的安乃近注射液（批號160401）、第三期通報中列為重點(diǎn)監控企業(yè)的山西力諾賽科獸藥有限公司生產(chǎn)的魚(yú)腥草注射液（批號17072101）為非該企業(yè)生產(chǎn)的假冒獸藥，2018年第三期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況通報中列為重點(diǎn)監控企業(yè)的大慶市牧源動(dòng)物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的板藍根注射液（批號：20170303）經(jīng)原抽檢單位復檢合格，現撤銷(xiāo)對上述3家企業(yè)的重點(diǎn)監控。

三、抽檢發(fā)現的主要問(wèn)題

（一）產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。本期抽檢的獸藥產(chǎn)品不合格項目主要集中在以下幾方面：一是含量不合格。獸藥有效成分含量不合格的問(wèn)題依然突出，在不合格項目中占比最高。含量不合格與生產(chǎn)工藝有直接關(guān)系，也與少數企業(yè)不按標準規定投料有關(guān)，造成含量項目不合格，甚至含量為0。二是可見(jiàn)異物不合格。注射液不合格項目中可見(jiàn)異物不合格比例也較高，說(shuō)明部分生產(chǎn)企業(yè)不按獸藥GMP要求組織生產(chǎn)并進(jìn)行檢驗的情況依然存在。三是性狀不合格，說(shuō)明部分獸藥生產(chǎn)企業(yè)的制劑生產(chǎn)工藝水平還需改進(jìn)提升。四是獸藥二維碼信息不完整，個(gè)別獸藥生產(chǎn)企業(yè)印制的獸藥二維碼不清晰或者查詢(xún)不到產(chǎn)品信息，影響獸藥監督抽檢工作正常開(kāi)展。

（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節問(wèn)題。本期抽檢過(guò)程中發(fā)現部分獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規定開(kāi)展獸藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)：一是采購審核制度執行不到位，未遵守《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求，采購獸藥產(chǎn)品時(shí)未審核供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力和產(chǎn)品批準證明文件等。二是溯源查詢(xún)制度執行不到位，采購時(shí)未與供貨單位簽訂采購合同，未核實(shí)采購獸藥產(chǎn)品的二維碼信息。三是入庫查驗記錄制度執行不到位，影響獸藥產(chǎn)品溯源查詢(xún)。

（三）檢驗報告送達問(wèn)題。各地在實(shí)施監督抽檢工作中，部分省級檢驗機構未按我部獸藥質(zhì)量監督抽檢計劃要求，及時(shí)送達不合格產(chǎn)品檢驗報告；部分標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)未按要求及時(shí)轉交不合格產(chǎn)品檢驗報告。被抽檢生產(chǎn)企業(yè)或標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)對檢驗結果有異議提出復檢申請的，部分省級檢驗機構未按要求組織復檢。

四、有關(guān)工作要求

（一）對被抽樣單位的處罰。各地要按照獸藥管理有關(guān)規定，對生產(chǎn)企業(yè)檢驗不合格的產(chǎn)品，清繳銷(xiāo)毀庫存產(chǎn)品，責令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，立即召回售出產(chǎn)品，監督銷(xiāo)毀并依法實(shí)施立案處罰；對涉嫌假冒標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)的獸藥產(chǎn)品，相關(guān)獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)要及時(shí)下架，所在地畜牧獸醫主管部門(mén)要及時(shí)立案查處。相關(guān)獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)要經(jīng)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)和經(jīng)營(yíng)許可證發(fā)證部門(mén)審核整改合格后，方可恢復生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。對不符合《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要責令限期整改，逾期不改正或改正后再犯的，按照《獸藥管理條例》第五十九條有關(guān)規定嚴肅處理，符合從重處罰情形的，要依法予以吊銷(xiāo)經(jīng)營(yíng)許可證。

（二）對標稱(chēng)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的處理處罰。省級畜牧獸醫主管部門(mén)和檢驗機構，要嚴格按照要求做好檢驗結果確認和追溯調查核實(shí)工作，確認不合格產(chǎn)品是標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的，企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)應及時(shí)組織查處，責令停止生產(chǎn)、召回售出產(chǎn)品，監督銷(xiāo)毀庫存產(chǎn)品和召回產(chǎn)品，并依法實(shí)施立案處罰；經(jīng)企業(yè)所在地省級畜牧獸醫主管部門(mén)審核認為整改合格后，方可恢復生產(chǎn)。

（三）其他相關(guān)要求。各地要按照原農業(yè)部公告第2071號規定，對符合從重處罰的情形，依法予以從重處罰。對符合從重處罰要求的，應當啟動(dòng)吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證、經(jīng)營(yíng)許可證以及撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號程序，嚴肅查處。各省級畜牧獸醫主管部門(mén)要在案件查處完成后，依據《農業(yè)行政處罰案件信息公開(kāi)辦法》規定，及時(shí)公開(kāi)案件查處信息。

省級畜牧獸醫主管部門(mén)要督促獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴格執行《獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》和實(shí)施細則，特別是要建立并認真執行供應商評估制度，確保產(chǎn)品來(lái)源的真實(shí)性和可追溯。

檢驗機構要嚴格按照原《農業(yè)部關(guān)于印發(fā)〈2018年獸藥質(zhì)量監督抽檢和風(fēng)險監測計劃〉的通知》（農醫發(fā)〔2018〕3號）要求，認真履行抽樣、檢驗、結果確認程序，對標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)提出的合理復檢申請，要及時(shí)組織復檢并將復檢結果送達標稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)。

五、獸藥安全使用要求

廣大養殖者要從合法正規的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購買(mǎi)獸藥產(chǎn)品并索取保存相關(guān)憑證；購買(mǎi)時(shí)要注意查看外包裝的相關(guān)標識，可通過(guò)“國家獸藥綜合查詢(xún)”手機APP掃描產(chǎn)品包裝上的“二維碼”，重點(diǎn)查看獸藥產(chǎn)品批準文號、作用用途（適應癥）、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等信息是否齊全，也可登陸中國獸藥信息網(wǎng)（www.ivdc.org.cn）的“國家獸藥基礎數據庫”查詢(xún)核實(shí)所購買(mǎi)獸藥產(chǎn)品的批準信息；購買(mǎi)獸藥后要按照說(shuō)明書(shū)標簽的貯藏條件保存獸藥，并按照執業(yè)獸醫醫囑、用法用量和休藥期進(jìn)行使用，禁止超范圍、超劑量使用獸藥，并嚴格執行休藥期規定，切實(shí)維護動(dòng)物健康和動(dòng)物源性食品安全。




附件：2018年第三季度全國獸藥質(zhì)量監督抽檢不合格獸用化學(xué)藥品、中獸藥等產(chǎn)品匯總表   



 

農業(yè)農村部

2019年1月8日

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