食藥監辦科〔2017〕81號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展醫療器械檢驗檢測機構監督檢查工作的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于開(kāi)展醫療器械檢驗檢測機構監督檢查工作的通知

食藥監辦科〔2017〕81號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局，各有關(guān)醫療器械檢驗檢測機構：

為加強醫療器械檢驗檢測機構管理，規范醫療器械檢驗檢測工作，總局科技標準司定于2017年6月19日-6月30日組織開(kāi)展醫療器械檢驗檢測機構監督檢查?，F就有關(guān)事項通知如下：

一、檢查目的

通過(guò)檢查加強醫療器械檢驗檢測機構管理，規范檢驗檢測工作，推動(dòng)醫療器械檢驗檢測機構管理水平和技術(shù)能力不斷提升，更好地服務(wù)于醫療器械監管。

二、檢查范圍

在統籌考慮專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域和地域分布覆蓋面的基礎上，從依法獲得醫療器械檢驗資質(zhì)的各檢驗檢測機構中隨機抽取6—8家進(jìn)行檢查。

三、檢查內容

主要針對與醫療器械監管相關(guān)的檢驗工作開(kāi)展符合性和規范性檢查。具體內容包括相關(guān)法規掌握、醫療器械產(chǎn)品注冊檢驗、質(zhì)量監督抽驗等涉及的相關(guān)工作。

四、檢查組織

本次檢查的組織工作委托中國食品藥品檢定研究院承擔。檢查實(shí)行組長(cháng)負責制，根據被檢查機構規模，并按照主要專(zhuān)業(yè)覆蓋原則，選擇3—5名相關(guān)技術(shù)專(zhuān)家組成檢查組，每組檢查兩家檢驗檢測機構?？偩窒嚓P(guān)部門(mén)根據工作需要派觀(guān)察員參加。

五、檢查要求

（一）各省級局要高度重視本次監督檢查，指導和督促本轄區內相關(guān)檢驗檢測機構做好迎接檢查的準備工作。被檢查機構所在省級局要設聯(lián)絡(luò )員一名，負責檢查期間的溝通、協(xié)調工作。

（二）檢查組應根據總局分配的檢查任務(wù)要求，制定詳細的檢查方案，客觀(guān)、公正地開(kāi)展檢查，如實(shí)反映被檢查機構的情況，并完成檢查報告。檢查報告要在檢查結束后一周內提交。

（三）被檢查機構應積極配合檢查工作，按照檢查組的要求提供相應的材料，并對材料的真實(shí)性負責。

六、其他要求

（一）檢查組應嚴格落實(shí)中央八項規定精神，嚴格執行廉潔自律各項要求，不接受任何禮品和宴請。同時(shí)，嚴格遵守保密規定。

（二）檢查組的食宿、差旅費用由總局承擔。

中檢院聯(lián)系人：苑富強，聯(lián)系電話(huà)：010-53852541。

科技標準司聯(lián)系人：賈璇、曹晨光，聯(lián)系電話(huà)：010-88330993、88330913。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年6月12日

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