您當前的位置：衛疾控發(fā)〔2006〕104號 關(guān)于印發(fā)《疫苗儲存和運輸管理規范》的通知（全文）
關(guān)于印發(fā)《疫苗儲存和運輸管理規范》的通知
衛疾控發(fā)〔2006〕104號
各省、自治區、直轄市衛生廳局，食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局：
為配合《疫苗流通和預防接種管理條例》的貫徹實(shí)施，衛生部和國家食品藥品監督管理局組織編寫(xiě)了《疫苗儲存和運輸管理規范》?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
衛生部
二○○六年三月八日
第一章 總 則
第一條 為加強疫苗儲存、運輸管理，保證疫苗質(zhì)量，保障預防接種的安全性和有效性，根據《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)條例），制定本規范。
第二條 本規范適用于條例中規定的疫苗儲存、運輸過(guò)程中的管理。
第三條 疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具有從事疫苗管理的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，接種單位應有專(zhuān)（兼）職人員負責疫苗管理。疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應配備保證疫苗質(zhì)量的儲存、運輸設施設備，建立疫苗儲存、運輸管理制度，做好疫苗的儲存、運輸工作。
第四條 各級衛生行政部門(mén)和食品藥品監督管理部門(mén)負責本規范實(shí)施的監督管理工作。
第二章 疫苗儲存、運輸中的管理
第五條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)在銷(xiāo)售疫苗時(shí)，除提供按照條例第十七條規定的文件外，同時(shí)應提供疫苗運輸的設備、時(shí)間、溫度記錄等資料。疾病預防控制機構在供應或分發(fā)疫苗時(shí)，應提供疫苗運輸的設備、時(shí)間、溫度記錄等資料。
第六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)在接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應當索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)提供第五條規定的證明文件及資料。收貨時(shí)應核實(shí)疫苗運輸的設備、時(shí)間、溫度記錄等資料，并對疫苗品種、劑型、批準文號、數量、規格、批號、有效期、供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內容進(jìn)行驗收，做好記錄。符合要求的疫苗，方可接收。
第七條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗批發(fā)企業(yè)對驗收合格的疫苗，應按照其溫度要求儲存于相應的冷藏設施設備中，并按疫苗品種、批號分類(lèi)碼放。
第八條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按照先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近效期先出的原則銷(xiāo)售、供應或分發(fā)疫苗。
第九條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄。發(fā)現質(zhì)量異?；虺^(guò)有效期等情況，應及時(shí)采取隔離、暫停發(fā)貨等措施，并及時(shí)報告所在地食品藥品監督管理部門(mén)處理；接到報告的食品藥品監督管理部門(mén)應當對質(zhì)量異?；蜻^(guò)期的疫苗依法采取相應措施。
第十條 疾病預防控制機構、接種單位應定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄，發(fā)現質(zhì)量異常的疫苗，應當立即停止供應、分發(fā)和接種，并及時(shí)向所在地的縣級衛生行政部門(mén)和食品藥品監督管理部門(mén)報告，不得自行處理。接到報告的衛生行政部門(mén)應當及時(shí)組織疾病預防控制機構和接種單位采取必要的應急處置措施，同時(shí)向上級衛生行政部門(mén)報告；接到報告的食品藥品監督管理部門(mén)應當對質(zhì)量異常的疫苗依法采取相應措施。
第十一條 疾病預防控制機構、接種單位儲存的疫苗因自然災害等原因造成過(guò)期、失效時(shí)，按照《醫療廢物管理條例》的規定進(jìn)行集中處置。
第十二條 疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應指定專(zhuān)人負責疫苗的發(fā)貨、裝箱、發(fā)運工作。發(fā)運前應檢查冷藏運輸設備的啟動(dòng)和運行狀態(tài)，達到規定要求后，方可發(fā)運。
第十三條 疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)使用的冷藏車(chē)或配備冷藏設備的疫苗運輸車(chē)在運輸過(guò)程中，溫度條件應符合疫苗儲存要求。
第十四條 疫苗的收貨、驗收、在庫檢查等記錄應保存至超過(guò)疫苗有效期２年備查。
第三章 疫苗儲存、運輸的溫度監測
第十五條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)必須按照《中華人民共和國藥典》（現行版）、《預防接種工作規范》等有關(guān)疫苗儲存、運輸的溫度要求，做好疫苗的儲存、運輸工作。對未收入藥典的疫苗，按照疫苗使用說(shuō)明書(shū)儲存和運輸。
第十六條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應按以下要求對儲存疫苗的溫度進(jìn)行監測和記錄。
（一）應采用自動(dòng)溫度記錄儀對普通冷庫、低溫冷庫進(jìn)行溫度記錄。
（二）應采用溫度計對冰箱（包括普通冰箱、冰襯冰箱、低溫冰箱）進(jìn)行溫度監測。溫度計應分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置，冰襯冰箱的底部及接近頂蓋處，低溫冰箱的中間位置。每天上午和下午各進(jìn)行一次溫度記錄。
（三）冷藏設施設備溫度超出疫苗儲存要求時(shí)，應采取相應措施并記錄。
第十七條 疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應對運輸過(guò)程中的疫苗進(jìn)行溫度監測并記錄。記錄內容包括疫苗名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨（發(fā)送）單位、數量、批號及有效期、啟運和到達時(shí)間、啟運和到達時(shí)的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、運輸過(guò)程中的溫度變化、運輸工具名稱(chēng)和接送疫苗人員簽名。
第四章 疫苗儲存、運輸的設施設備
第十八條 省級疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：
（一）用于疫苗儲存的冷庫，其容積應與生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車(chē)；
（四）冷藏車(chē)應能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。
第十九條 設區的市級、縣級疾病預防控制機構應具備符合疫苗儲存、運輸溫度要求的設施設備：
（一）專(zhuān)門(mén)用于疫苗儲存的冷庫或冰箱，其容積應與使用規模相適應；
（二）冷庫應配有自動(dòng)監測、調控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組；
（三）用于疫苗運輸的冷藏車(chē)或配有冷藏設備的車(chē)輛；
（四）冷藏車(chē)應能自動(dòng)調控、顯示和記錄溫度狀況。
第二十條 鄉級預防保健服務(wù)機構應配備冰箱儲存疫苗，使用配備冰排的冷藏箱（包）運輸疫苗。并配備足夠的冰排供村級接種單位領(lǐng)取疫苗時(shí)使用。
第二十一條 接種單位應具備冰箱或使用配備冰排的疫苗冷藏箱（包）儲存疫苗。
第二十二條 疾病預防控制機構、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應有專(zhuān)人對疫苗儲存、運輸設施設備進(jìn)行管理和維護。接種單位應對疫苗儲存設備進(jìn)行維護。
第二十三條 疾病預防控制機構、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應建立健全疫苗儲存運輸設施設備檔案，并對疫苗儲存、運輸設施設備運行狀況進(jìn)行記錄。
第五章 附 則
第二十四條 本規范由衛生部和國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條 本規范自發(fā)布之日起施行。
掃描二維碼 關(guān)注我們
打印
關(guān)閉