食藥監辦械監函〔2017〕212號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于角膜塑形鏡零售經(jīng)營(yíng)有關(guān)問(wèn)題的復函》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于角膜塑形鏡零售經(jīng)營(yíng)有關(guān)問(wèn)題的復函

食藥監辦械監函〔2017〕212號

天津市市場(chǎng)和質(zhì)量監督管理委員會(huì ):

你委《關(guān)于角膜塑形鏡零售經(jīng)營(yíng)有關(guān)問(wèn)題的請示》（津市場(chǎng)監管械監〔2017〕2號）收悉，經(jīng)研究，現函復如下：

角膜塑形鏡（俗稱(chēng)OK鏡）是一種通過(guò)與眼球直接接觸，改變角膜形態(tài)來(lái)矯治屈光不正的第三類(lèi)醫療器械。因此，擬從事角膜塑形鏡經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應當取得《醫療器械生產(chǎn)許可證》或《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

具有相應資質(zhì)的醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以零售角膜塑形鏡，但生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為應當符合相關(guān)質(zhì)量管理規范和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求。

附件：關(guān)于印發(fā)角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)指導原則的通知（食藥監辦械函〔2011〕143號）

 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年4月10日

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