食藥監辦法〔2017〕46號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項的決定〉有關(guān)工作的通知》

《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于落實(shí)〈國務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項的決定〉有關(guān)工作的通知》

食藥監辦法〔2017〕46號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

2017年1月21日，國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號），取消了由省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊審批、藥物臨床試驗機構資格認定初審、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外）三項行政許可事項。為了落實(shí)取消行政許可事項的相關(guān)要求，做好事中事后監管措施的落實(shí)和銜接工作，現就有關(guān)事項通知如下：

一、關(guān)于取消省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)施的藥用輔料（不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料）注冊審批

各省級食品藥品監管部門(mén)應按照《食品藥品監管總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第134號）要求，落實(shí)藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批工作，做好國產(chǎn)高風(fēng)險藥用輔料的現場(chǎng)核查、抽樣等工作。要切實(shí)加強對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監管，強化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量。

二、關(guān)于取消省級食品藥品監管部門(mén)實(shí)施的藥物臨床試驗機構資格認定初審

藥物臨床試驗機構資格認定和復核檢查由食品藥品監管總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)總局）受理，申請資料中無(wú)需提交省級衛生行政部門(mén)和省級食品藥品監管部門(mén)審核意見(jiàn)。申請人分別登陸總局藥物臨床試驗機構資格認定電子申請系統和復核檢查系統，按要求填報申請書(shū)和申請材料，紙質(zhì)資料寄至總局核查中心，總局形式審查后將書(shū)面通知申請人是否受理?，F場(chǎng)檢查和審核的結果將書(shū)面通知申請人，總局對通過(guò)資格認定的申請人情況進(jìn)行公告并頒發(fā)證書(shū)。

三、關(guān)于取消省級食藥監管部門(mén)實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批（第三方平臺除外）

（一）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易

已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè)，應嚴格按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，強化儲存、配送等有關(guān)制度，落實(shí)管理責任，保證所售藥品的質(zhì)量安全。

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易，但不得向個(gè)人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)。

2.藥品零售連鎖企業(yè)可以向個(gè)人消費者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，但不得超出《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁(yè)面展示、銷(xiāo)售處方藥以及國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的非處方藥品。

互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監管相關(guān)政策將另行發(fā)布。

（二）關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易

從事互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易服務(wù)的企業(yè)，應當依法取得經(jīng)營(yíng)許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并及時(shí)將企業(yè)名稱(chēng)、住所、法定代表人、網(wǎng)址、醫療器械經(jīng)營(yíng)許可或備案憑證編號等信息書(shū)面告知所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)。

1.醫療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù)。

2.醫療器械批發(fā)企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易服務(wù)，但不得提供面向個(gè)人消費者的醫療器械交易服務(wù)。

3.醫療器械零售企業(yè)可以通過(guò)自身網(wǎng)站向消費者個(gè)人提供互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易服務(wù)，但其銷(xiāo)售醫療器械不得超出《醫療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或第二類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的經(jīng)營(yíng)范圍。

4.向消費者個(gè)人零售的醫療器械，應當是可以由消費者個(gè)人自行使用的，其說(shuō)明書(shū)應當符合《醫療器械說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》第十條第（八）項的規定，標注安全使用的特別說(shuō)明。

互聯(lián)網(wǎng)醫療器械交易服務(wù)監管相關(guān)政策將另行發(fā)布。

（三）監管工作要求

各級食品藥品監管部門(mén)要繼續做好互聯(lián)網(wǎng)藥品、醫療器械交易監管工作，規范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體和行為，采取有效監督措施，嚴厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷(xiāo)售藥品、醫療器械等行為。

四、銜接工作要求

各省級食品藥品監管部門(mén)應抓緊做好取消行政許可事項的落實(shí)和銜接工作，對決定取消的行政許可事項，自《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項的決定》（國發(fā)〔2017〕7號）發(fā)布之日起，各省級食品藥品監管部門(mén)不再受理上述取消的行政許可事項的申請；發(fā)布之日前省局已受理，截止發(fā)布之日尚未完成審批的，應終止審批，將申請材料退還申請人。原許可部門(mén)不得再實(shí)施許可或以其他名目變相審批，同時(shí)要加強事中事后監管，切實(shí)做到放管結合。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年4月6日

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