國衛辦科教函〔2017〕313號《國家衛生計生委辦公廳食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于加強干細胞臨床研究備案與監管工作的通知》

國家衛生計生委辦公廳食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于加強干細胞臨床研究備案與監管工作的通知

國衛辦科教函〔2017〕313號

各省、自治區、直轄市衛生計生委、食品藥品監管局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局、食品藥品監管局：

根據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》（國衛科教發(fā)〔2015〕48號）、《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》（國衛辦科教發(fā)〔2015〕46號），以及《關(guān)于開(kāi)展醫療機構依法執業(yè)專(zhuān)項監督檢查工作的通知》（國衛辦監督函〔2016〕870號）要求，為加強對干細胞臨床研究的備案和監督管理，按照國家衛生計生委和食品藥品監管總局工作部署，現將有關(guān)事項通知如下：

一、認真組織開(kāi)展第二批干細胞臨床研究機構備案審核工作

2016年10月國家衛生計生委會(huì )同食品藥品監管總局公告了首批30家干細胞臨床研究備案機構名單。為進(jìn)一步推動(dòng)和規范干細胞臨床研究，使具有干細胞臨床研究基礎、符合《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》要求的醫療機構能夠開(kāi)展相關(guān)工作，國家衛生計生委和食品藥品監管總局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家兩委局）即日起開(kāi)展第二批干細胞臨床研究機構備案工作。請各地按照干細胞臨床研究機構備案要求，認真組織本地區醫療機構準備申報備案工作。申報備案的臨床研究機構，原則上應具有擬申請備案的臨床研究項目。?。▍^、市）衛生計生委會(huì )同食品藥品監管局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省級兩委局）組織省級干細胞臨床研究專(zhuān)家委員會(huì )和醫學(xué)倫理專(zhuān)家委員會(huì )對材料進(jìn)行形式審查，必要時(shí)可進(jìn)行現場(chǎng)核查，并出具審查意見(jiàn)和專(zhuān)家意見(jiàn)。首批備案未通過(guò)機構應重新提交申報材料。?。▍^、市）衛生計生委將省級兩委局審核后的申報材料連同省級專(zhuān)家委員會(huì )意見(jiàn)于2017年5月5日前報送國家衛生計生委科教司。

二、督促已備案機構盡快進(jìn)行干細胞臨床研究項目備案

按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》要求，干細胞臨床研究項目應當在已備案機構實(shí)施。目前30家備案機構中已有7家機構進(jìn)行了干細胞臨床研究項目備案。請各有關(guān)地區進(jìn)一步了解已備案機構工作情況，指導備案機構盡快將已經(jīng)審查立項的干細胞臨床研究項目履行備案程序，同時(shí)在醫學(xué)研究登記備案信息系統如實(shí)登記相關(guān)信息。已備案但尚未有臨床研究項目備案的機構，應當盡快組織準備臨床研究項目，并及時(shí)進(jìn)行備案。

完成項目備案的機構應當認真履行干細胞制劑和臨床研究質(zhì)量管理主體責任，進(jìn)一步建立健全機構內部規章制度，加強研究過(guò)程管理，嚴格執行研究報告制度，認真解決研究過(guò)程中出現的問(wèn)題，保障干細胞臨床研究規范有序進(jìn)行。省級兩委局按照《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》要求，加強對干細胞臨床研究日常監管，并將本地區年度干細胞臨床研究監督管理工作報告于每年3月31日前報送國家兩委局。

三、積極做好干細胞臨床研究專(zhuān)項監督檢查相關(guān)準備工作

按照《關(guān)于開(kāi)展醫療機構依法執業(yè)專(zhuān)項監督檢查工作的通知》（國衛辦監督函〔2016〕870號）部署，國家衛生計生委會(huì )同食品藥品監管總局將依據《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導原則（試行）》，對干細胞臨床研究和應用開(kāi)展專(zhuān)項監督檢查。凡未履行干細胞臨床研究機構備案和項目備案，擅自開(kāi)展干細胞臨床研究的機構，一經(jīng)發(fā)現，將依法依規嚴肅處理。請各地高度重視此項工作，抓緊做好專(zhuān)項監督檢查相關(guān)準備工作。
 

國家衛生計生委聯(lián)系人：科教司 尹旭珂、王錦倩

地址：北京市海淀區知春路14號

郵編：100088

電話(huà)：010-68792955   傳真：010-68792955

郵箱：nhfpccfdasc@126.com

食品藥品監管總局聯(lián)系人：藥化注冊司  常衛紅

地址：北京市西城區宣武門(mén)西大街26號院2號樓

郵編：100053

電話(huà)：010-88330713  傳真：010-68316572

郵箱：nhfpccfdasc@126.com

附件1-干細胞臨床研 究機構備案申請表

附件2-干細胞臨床研 究機構備案材料

國家衛生計生委辦公廳

食品藥品監管總局辦公廳

2017年3月31日

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