食藥監辦械監函〔2015〕533號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于個(gè)體工商戶(hù)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復函》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于個(gè)體工商戶(hù)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題的復函

食藥監辦械監函〔2015〕533號

河南省食品藥品監督管理局:

你局《關(guān)于個(gè)體工商戶(hù)經(jīng)營(yíng)醫療器械有關(guān)問(wèn)題的請示》收悉。經(jīng)研究，現將個(gè)體工商戶(hù)從事醫療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)有關(guān)問(wèn)題函復如下：

我國1987年公布實(shí)施的《中華人民共和國民法通則》將個(gè)體工商戶(hù)和農村承包經(jīng)營(yíng)戶(hù)歸類(lèi)為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經(jīng)營(yíng)監督管理辦法》明確規定：從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械經(jīng)營(yíng)的申請人應當是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶(hù)的醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請變更或到期延續時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶(hù)條例》第二十九條規定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區的市級食品藥品監管部門(mén)備案或申請經(jīng)營(yíng)許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫療器械。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2015年9月2日

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本文關(guān)鍵詞： 食藥監辦械監函, 食品藥品監管總局, 辦公廳, 個(gè)體工商戶(hù), 醫療器械, 經(jīng)營(yíng)活動(dòng), 有關(guān)問(wèn)題的復函