食藥監辦藥化管函〔2016〕471號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于馬來(lái)酸桂哌齊特注射液上市后臨床研究有關(guān)事宜的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于馬來(lái)酸桂哌齊特注射液上市后臨床研究有關(guān)事宜的通知

食藥監辦藥化管函〔2016〕471號

北京市、福建省、山東省食品藥品監督管理局:

截至2015年底，總局已分別批準北京四環(huán)制藥有限公司、福建金山生物制藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司馬來(lái)酸桂哌齊特注射液上市，并對本品提出了開(kāi)展上市后臨床研究的要求。

上述企業(yè)已分別提出了上市后臨床研究的計劃和完成的時(shí)間，為加強該產(chǎn)品上市后臨床研究監管，請你局通知并督促行政區域內相應馬來(lái)酸桂哌齊特注射液生產(chǎn)企業(yè)，于2018年6月30日前完成本品上市后要求的臨床研究工作，并提出補充申請上報總局。逾期未完成臨床研究的，一律停止本品生產(chǎn)銷(xiāo)售。
 

食品藥品監管總局辦公廳

2016年6月27日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.jumpstarthappiness.com/law/11599.html

本文關(guān)鍵詞： 食藥監辦藥化管函, 食品藥品監管總局, 辦公廳, 馬來(lái)酸桂哌齊特, 注射液, 上市, 臨床研究, 有關(guān)事宜, 通知