國食藥監械〔2008〕251號《關(guān)于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知》

關(guān)于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類(lèi)界定的通知

國食藥監械〔2008〕251號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）：

為適應醫療器械監督管理工作的需要，國家局組織有關(guān)專(zhuān)家對膠原蛋白軟骨載體等43種產(chǎn)品進(jìn)行了分類(lèi)界定?，F通知如下：

1．膠原蛋白軟骨載體：提取自鼠尾肌腱，作為軟骨修復的載體，用于治療關(guān)節軟骨損傷性疾病。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6846。

2．男性治療儀：由主機、負壓脈沖水流按摩治療倉、低頻電熱脈沖治療貼片、陰莖增大器組成。通過(guò)負壓、溫水脈沖水流按摩、低頻電熱的原理，用于陽(yáng)痿、早泄、陰莖短小、非細菌性慢性前列腺炎等的治療。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6826。

3．陰莖增大器：利用物理牽引力作用于陰莖體，通過(guò)人體對外在拉力的自然反應，延長(cháng)陰莖，用于治療陰莖短小。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6826。

4．早泄控制器：通過(guò)壓力作用陰莖部位血管、神經(jīng)，反射性抑制射精中樞敏感性，用于治療早泄。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6826。

5．半導體激光治療機：依據中醫學(xué)臟腑經(jīng)絡(luò )理論，利用光的生物刺激作用和熱作用，通過(guò)半導體激光對相應穴位進(jìn)行照射，用于治療單純性肥胖。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6824。

6．激光熔脂儀：通過(guò)激光原理，用特定波長(cháng)光擊破脂肪細胞的細胞膜，在細胞膜上形成孔洞，使細胞質(zhì)流出，體內脂肪成漿狀，用于患者脂肪抽取前的全身熔脂。該產(chǎn)品如為強激光，作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理；如為弱激光，作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理。產(chǎn)品分類(lèi)編碼6824。

7．電波治療儀：由液晶顯示器、按鍵、導線(xiàn)、電極組成，通過(guò)電療和強激光療法治療蜂窩織炎。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6824。

8．植入物包：由縫合板、縫合盤(pán)、半肌腱縫合套件等骨科植入物組成。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6846。

9．重組人脫細胞真皮基質(zhì)：包含膠原蛋白、纖維粘連蛋白、層粘連蛋白等細胞外基質(zhì)成分，通過(guò)臨時(shí)性覆蓋皮膚創(chuàng )面，保護并促進(jìn)創(chuàng )面修復，用于斷層或小面積全層皮膚缺損的修復。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6864。

10．脫細胞角膜基質(zhì)：為豬角膜去除細胞、保留細胞外基質(zhì)結構的膜皮。覆蓋病損角膜的創(chuàng )面，引導基質(zhì)膠原合成及上皮再生，用于角膜損傷或角膜穿孔的臨時(shí)覆蓋。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6864。

11．種植體密封膠：主要成分為聚硅醚、聚硅氧烷、無(wú)水硅酸，用于種植體固定時(shí)，封閉種植體基樁和固位體之間的空隙。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6863。

12．急救用氣動(dòng)呼吸系統：由氣動(dòng)呼吸機、患者接口、過(guò)濾器、閥體、主閥、上蓋等部件組成，用于對體重大于10公斤的患者急救時(shí)提供呼吸幫助。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6854。

13．一次性血液成分分離導管：由離心室、多通路閥、導管及收集袋組成，與血細胞分離系統一起使用，對血液成分進(jìn)行分離處理。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6866。

14．細胞培養袋：分為細胞分化袋和細胞擴增袋兩種，由聚乙烯、聚丙烯制成，用于臨床治療的血液細胞不同亞群的體外培養、分化或增殖。該產(chǎn)品作為Ⅲ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6866。

15．濕性傷口敷料：由一片有/或無(wú)粘合劑襯墊的人工聚合材料所組成，通過(guò)覆蓋傷口以提供潮濕的傷口環(huán)境，從而允許氧氣與水蒸氣通過(guò)此敷料進(jìn)行交換，用于中度滲出的非感染性表皮創(chuàng )面的覆蓋。不包括內填藥物、生物制劑或由動(dòng)物材料制成的閉塞性傷口敷料。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6864。

16．冷噴劑：主要成分為異丁烷、正丁烷、丙烷，用于快速產(chǎn)生冷卻噴霧，從輕微燒傷處吸取熱量，緩和清除傷口時(shí)的疼痛，并減輕擦傷和扭傷引起的腫脹。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6858。

17．殼聚糖創(chuàng )傷敷料：由殼聚糖經(jīng)濕法制成的纖維，經(jīng)水刺法加工成無(wú)紡布而成，用于淺II度燒傷早期、各種創(chuàng )傷和手術(shù)傷口的愈合。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6864。

18．熱磁理療儀：在傳統中醫理論指導下，擬通過(guò)磁性振動(dòng)器振動(dòng)發(fā)熱，以熱及磁性穿透人體，達到預期治療作用的產(chǎn)品。該產(chǎn)品如有明確的適應癥，作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6826。否則，不作為醫療器械管理。

19．熏蒸治療器（不含藥）：以熱水為熱源，用于供呼吸道疾病的中藥熏蒸治療。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6826。

20．根管潤滑劑：主要成分為乙二胺四乙酸鈉、過(guò)氧化鈉、羥甲基纖維素、甘油，用于潤滑根管，提高根管預備效果。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6863。

21．痤瘡熱療儀：利用電子設備產(chǎn)生特定恒溫，通過(guò)皮膚接觸，殺死引發(fā)痤瘡的病菌。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6826。

22．心電記錄檢測儀：由信號采集、放大、處理、分析、輸出、顯示單元組成，用于對心臟病患者及亞健康人群的心電信號的監測。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6821。

23．深部靜脈血栓防治系統：主要由高/低壓輸氣連接器、床架、腿/腳壓迫套筒組成，通過(guò)防止血淤以減少靜脈血栓發(fā)生的儀器。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6826。

24．超聲造影分析軟件：配合超聲診斷儀使用，適用于超聲造影動(dòng)態(tài)文件讀取和分析，給出超聲造影分析的參數。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6870。

25．真耳測試儀：由主機和各種耳機組成，用于檢測患者帶上助聽(tīng)器后的聽(tīng)力效果。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6821。

26．振動(dòng)叩擊機：由擊頭托盤(pán)、數字計時(shí)器和數字頻率指示器、強度指示器等振動(dòng)裝置和叩擊頭組成，用于幫助患者排出痰液。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6821。

27．頭皮夾子系統：由槍柄、含頭皮夾子的彈倉和除夾用鑷子組成。用于頭部手術(shù)頭皮傷口附近區域的臨時(shí)止血。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6801。

28．牙科用穩固度檢測系統：由主機、感測器、PC分析軟件組成。利用沖擊力量激發(fā)牙科種植體共振，取得其振動(dòng)訊號進(jìn)行頻譜分析，配合電腦分析軟件，達到判斷種植體穩固與愈合程度的目的。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6855。

29．子宮托：為高分子材料、陰道接觸型的非一次性使用產(chǎn)品，用于緩解中老年女性子宮后傾、脫垂帶來(lái)的疼痛及并發(fā)癥。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6866。

30．急救包：由消毒紗布片、消毒無(wú)紡布片、急救手冊、消毒酒精棉球、醫用彈性繃帶、橡膠手套，用于意外事故簡(jiǎn)單救治。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6864。

31．乳頭吸牽器：由筒形管、內芯等組成，利用負壓原理，將乳頭吸牽到位。該產(chǎn)品如用于治療乳頭內陷等疾病，作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6856；否則不作為醫療器械管理。

32．洗手衣：由衛生用無(wú)紡布縫制，用于外科醫生記入手術(shù)室前洗手時(shí)穿著(zhù)的衣服。該產(chǎn)品若為無(wú)菌產(chǎn)品，作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6864；否則，不作為醫療器械管理。

33．手工血細胞計數器：用于計數紅細胞、白細胞或血小板的設備。該產(chǎn)品作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6840。

34．刀頭清潔片、電極清潔片：均由氧化鋁層、聚酯層、雙面膠和紙質(zhì)襯墊等組成。刀頭清潔片用于清潔電外科手術(shù)刀筆刀頭，電極清潔片用于清潔電外科手術(shù)電極。若本產(chǎn)品用于外科手術(shù)中，應為無(wú)菌產(chǎn)品，作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理；否則作為I類(lèi)醫療器械管理。產(chǎn)品分類(lèi)編碼6801。

35．超聲探頭穿刺架（不含穿刺針）：與腔內或體外超聲探頭配套使用，用于固定穿刺針。該產(chǎn)品若為無(wú)菌醫療器械，作為Ⅱ類(lèi)醫療器械管理；否則作為I類(lèi)醫療器械管理。產(chǎn)品分類(lèi)編碼6823。

36．網(wǎng)狀頭套：非無(wú)菌產(chǎn)品，不進(jìn)入手術(shù)室，用于頭部創(chuàng )口包扎后固定紗布或繃帶，起輔助包扎作用。該產(chǎn)品作為I類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6864。

37．乳牙預成冠：為牙科輔助充填材料成型的工具。在牙科醫生為患者恢復前牙外形時(shí)，幫助充填材料成型。不直接接觸患者口腔。該產(chǎn)品作為Ⅰ類(lèi)醫療器械管理，分類(lèi)編碼6863。

38．無(wú)菌存儲箱：由金屬制成，重復使用的裝載滅菌物品的容器，用于盛放手術(shù)器械或輔料進(jìn)行滅菌處理，防止滅菌后物品在正常的運輸或儲存中受污染。不作為醫療器械管理。

39．高氧液體制備儀：用于提高大輸液體中的溶解氧含量和氧分壓。不作為醫療器械管理。

40．體視顯微鏡：光學(xué)機構原理是由一個(gè)共用的初級物鏡，對物體成像后的兩個(gè)光束被兩組中間物鏡分開(kāi)，并組成一定角度，再經(jīng)過(guò)左右眼的目鏡成像，利用雙通道光路，形成具有一定夾角的光束，為左右眼提供一個(gè)具有立體感、空間感的圖象。主要用于臨床醫生學(xué)習使用，不用于臨床診斷和治療。不作為醫療器械管理。

41．保溫毯：用于覆蓋傷者身體，防止熱量流失或防熱、防曬。不作為醫療器械管理。

42．立體定位適配器套組：由弧形滑動(dòng)器、垂直滑動(dòng)器、XRS套管組成，用于將放射線(xiàn)源安裝在立體定位框架上，應與立體定位系統整體進(jìn)行注冊，單獨不作為醫療器械管理。

43．減壓器：用于將醫用氧氣減壓后輸送給醫療及治療設備。不作為醫療器械管理。
 

國家食品藥品監督管理局

二○○八年五月二十六日

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