藥監綜械管〔2022〕59號《國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知







藥監綜械管〔2022〕59號
 

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

新冠病毒檢測試劑是新冠肺炎疫情防控所需的重要產(chǎn)品。疫情暴發(fā)以來(lái)，國家藥監局持續加強新冠病毒檢測試劑質(zhì)量安全監管，多次會(huì )議部署并先后印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展新冠病毒檢測試劑專(zhuān)項檢查的通知》《關(guān)于開(kāi)展新型冠狀病毒檢測試劑專(zhuān)項抽檢工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒檢測試劑監督檢查的通知》《關(guān)于做好新冠病毒抗原檢測試劑質(zhì)量安全監管工作的通知》《關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節產(chǎn)品質(zhì)量安全監管的通知》等文件，有力推動(dòng)了企業(yè)主體責任和屬地監管責任的落實(shí)，有效強化了產(chǎn)品質(zhì)量安全保障。為全面落實(shí)藥品安全專(zhuān)項整治工作部署，進(jìn)一步加強新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全，有效服務(wù)疫情防控大局，現就有關(guān)工作要求通知如下：

一、持續從嚴從細抓好產(chǎn)品質(zhì)量監管

各級藥品監管部門(mén)要認真貫徹黨中央、國務(wù)院的決策部署，堅持人民至上、生命至上，牢記人民健康是“國之大者”，認真貫徹“四個(gè)最嚴”要求，全面實(shí)施《醫療器械監督管理條例》，慎終如始、再接再厲，對新冠病毒檢測試劑實(shí)行“最嚴格的監管”，采取堅決有力舉措，嚴格落實(shí)企業(yè)和使用單位主體責任，嚴格落實(shí)地方政府屬地監管責任，毫不放松抓實(shí)抓細各項監管工作，堅決守住質(zhì)量安全底線(xiàn)，鞏固來(lái)之不易的監管成果，為疫情防控提供有力保障。

二、持續加強產(chǎn)品研制環(huán)節質(zhì)量監管

各省級藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步加強對新冠病毒檢測試劑研發(fā)和注冊申報工作的指導，并做好申報注冊產(chǎn)品注冊質(zhì)量管理體系核查工作，督促注冊人認真履行主體責任，確保產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程規范，注冊申報資料真實(shí)、準確、完整和可追溯。新冠病毒檢測試劑注冊人要切實(shí)加強產(chǎn)品全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程中產(chǎn)品的安全性、有效性依法承擔責任。

三、持續加強產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節質(zhì)量監管

各省級藥品監管部門(mén)要按照前期工作要求，保持監管頻次，繼續組織專(zhuān)業(yè)力量對本轄區新冠病毒檢測試劑注冊人及其受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展監督檢查，監督企業(yè)嚴格按照法規、規范、標準以及經(jīng)注冊的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)，確保質(zhì)量管理體系持續合規。要重點(diǎn)檢查產(chǎn)品原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程規范、產(chǎn)品質(zhì)量控制，出廠(chǎng)和上市放行、不良事件監測、產(chǎn)品質(zhì)量分析評價(jià)等。發(fā)現生產(chǎn)活動(dòng)存在嚴重違規行為，不能保證產(chǎn)品安全有效的，要責令企業(yè)立即暫停生產(chǎn)、召回問(wèn)題產(chǎn)品并進(jìn)行有效處置。企業(yè)違規情節嚴重的，要依法吊銷(xiāo)醫療器械生產(chǎn)許可證，并對相關(guān)責任人依法進(jìn)行處罰。

四、持續加強產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)環(huán)節質(zhì)量監管

市縣藥品監管部門(mén)要進(jìn)一步做好對新冠病毒檢測試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，監督經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴格按照法規、規范要求組織開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。重點(diǎn)檢查其經(jīng)營(yíng)的新冠病毒檢測試劑是否經(jīng)注冊批準并具備合格證明文件，購銷(xiāo)渠道是否合法，進(jìn)貨查驗和銷(xiāo)售等記錄是否真實(shí)、準確、完整、可追溯，運輸、儲存條件是否符合標簽和說(shuō)明書(shū)的標示要求，是否配備相適應的設施設備。

五、持續加強使用環(huán)節產(chǎn)品質(zhì)量監管

市縣藥品監管部門(mén)要依職責切實(shí)加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環(huán)節產(chǎn)品質(zhì)量安全監管，認真檢查醫療機構（含第三方醫學(xué)檢驗機構）使用的新冠病毒核酸檢測試劑的產(chǎn)品資質(zhì)、進(jìn)貨渠道、效期管理等是否符合要求，質(zhì)量是否合格。發(fā)現違法違規行為的，及時(shí)通報相關(guān)部門(mén)。同時(shí)，按照國務(wù)院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組近日印發(fā)的《關(guān)于進(jìn)一步加強新冠病毒核酸檢測全鏈條監管的通知》（聯(lián)防聯(lián)控機制綜發(fā)〔2022〕63號）要求，積極配合有關(guān)部門(mén)做好相關(guān)工作。各省級藥品監管部門(mén)要加強對市縣藥品監管部門(mén)使用環(huán)節產(chǎn)品質(zhì)量監管工作的監督和指導。

六、持續加強產(chǎn)品質(zhì)量監督抽檢

各級藥品監管部門(mén)要繼續加強新冠病毒檢測試劑的質(zhì)量監督抽檢工作，對轄區內注冊人、受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品，按照國家局組織制定的專(zhuān)項抽檢方案，開(kāi)展全覆蓋抽檢工作。對于監督抽檢不合格產(chǎn)品，藥品監管部門(mén)要立即采取相應處置措施，責令企業(yè)暫停生產(chǎn)、分析不合格原因并開(kāi)展整改，經(jīng)省級藥品監管部門(mén)復查復檢合格后，方可恢復生產(chǎn)。

七、持續嚴厲打擊違法違規行為

各級藥品監管部門(mén)要認真落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，對監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、網(wǎng)絡(luò )監測、風(fēng)險會(huì )商等工作中發(fā)現的問(wèn)題和線(xiàn)索，要深挖細查。對未經(jīng)許可生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、違規貯存運輸、經(jīng)營(yíng)使用未經(jīng)注冊或者過(guò)期的新冠病毒檢測試劑等違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌構成犯罪的，要及時(shí)移送公安機關(guān)。監管人員涉嫌失職瀆職的，要及時(shí)移送紀檢監察機關(guān)。

地方各級藥品監管部門(mén)要全面落實(shí)本通知要求，對新冠病毒檢測試劑產(chǎn)品質(zhì)量安全狀況進(jìn)行分析研判，并向當地黨委、政府及時(shí)匯報新冠病毒檢測試劑監管工作情況。有重要情況，及時(shí)報告國家藥監局。




 

國家藥監局綜合司

2022年6月7日

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