《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第73號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則的通告





國家藥品監督管理局通告2021年第73號

為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第47號），國家藥品監督管理局組織制定了醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則等5項技術(shù)指導原則（見(jiàn)附件），現予發(fā)布。

特此通告。





附件：

1.醫療器械臨床評價(jià)技術(shù)指導原則

2.決策是否開(kāi)展醫療器械臨床試驗技術(shù)指導原則

3.醫療器械臨床評價(jià)等同性論證技術(shù)指導原則

4.醫療器械注冊申報臨床評價(jià)報告技術(shù)指導原則

5.列入免于臨床評價(jià)醫療器械目錄產(chǎn)品對比說(shuō)明技術(shù)指導原則





 

國家藥監局

2021年9月18日

附件下載：國家藥品監督管理局通 告2021年第73號附件1-5【提取碼: 82d6】【解壓縮密碼：http://www.jumpstarthappiness.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 醫療器械, 臨床, 評價(jià), 技術(shù), 技術(shù), 指導原則, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2021年, 第73號