《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）〉等2項注冊審查指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2021年第75號）

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《國家藥監局關(guān)于發(fā)布〈醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）〉等2項注冊審查指導原則的通告》

國家藥品監督管理局通告2021年第75號

為加強醫療器械產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監督管理局組織制定了《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》《醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則　第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證》，現予發(fā)布。

《國家藥監局關(guān)于發(fā)布醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究和腹腔內置疝修補補片動(dòng)物實(shí)驗2項技術(shù)審查指導原則的通告》（2019年第18號）發(fā)布的《醫療器械動(dòng)物實(shí)驗研究技術(shù)審查指導原則第一部分：決策原則》同時(shí)廢止。

特此通告。

附件：

1.醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）

2.醫療器械動(dòng)物試驗研究注冊審查指導原則第二部分：試驗設計、實(shí)施質(zhì)量保證

國家藥監局

2021年9月18日

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