榕政辦〔2017〕153號《福州市人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的若干意見(jiàn)》

各縣（市）區人民政府，市直有關(guān)單位：

為貫徹落實(shí)國務(wù)院關(guān)于推進(jìn)藥品醫療器械審評審批制度改革的總體部署，促進(jìn)我市醫藥產(chǎn)業(yè)結構優(yōu)化調整，提升制藥企業(yè)核心競爭力，根據《福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》（閩政發(fā)〔2016〕181號）精神并結合我市實(shí)際，經(jīng)市十五屆政府2017年第14次常務(wù)會(huì )議同意，現就積極推進(jìn)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作提出以下若干意見(jiàn)：

一、加強政策支持

（一）落實(shí)財政部、稅務(wù)總局、科技部《關(guān)于完善研究開(kāi)發(fā)費用稅前加計扣除政策的通知》(財稅〔2015〕119號）精神，對藥品生產(chǎn)企業(yè)一次性評價(jià)活動(dòng)中實(shí)際發(fā)生的研發(fā)費用按該通知第一大點(diǎn)第（一）點(diǎn)中第6小點(diǎn)的規定進(jìn)行加計扣除。

責任單位：市國稅局、地稅局

（二）落實(shí)財政部、稅務(wù)總局《關(guān)于完善固定資產(chǎn)加速折舊企業(yè)所得稅政策的通知》（財稅〔2014〕75號）和稅務(wù)總局《關(guān)于固定資產(chǎn)加速折舊稅收政策有關(guān)問(wèn)題的公告》（稅務(wù)總局公告2014年第64號）精神，將藥品生產(chǎn)企業(yè)用于開(kāi)展一致性評價(jià)工作、符合規定的固定資產(chǎn)加速折舊。

責任單位：市財政局、國稅局

（三）對我市企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的納入省級藥品采購目錄的品種，市醫保局在醫保支付方面予以支持。

責任單位：市醫保局

二、強化資金帶動(dòng)

（四）建立無(wú)償資助與有償資助相結合、事前資助與事后資助相結合、財政引導和社會(huì )參與相結合的市場(chǎng)化投入機制，形成直接補貼、貸款貼息、股權投資、風(fēng)險補償等多元化扶持方式。

責任單位：市金融辦、發(fā)改委、經(jīng)信委

（五）對我市企業(yè)在2018年底前完成一致性評價(jià)的國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固定制劑品種，按《福建省人民政府辦公廳關(guān)于推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》規定予以一次性獎補。

責任單位：市市場(chǎng)監管局、財政局，各縣（市）區政府、高新區管委會(huì )

（六）為鼓勵企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)，對我市企業(yè)在2017年底前通過(guò)參比制劑備案并進(jìn)口原研藥開(kāi)展藥學(xué)研究的，每個(gè)品種給予5萬(wàn)元補助。

對我市2007年10月1日前批準上市的列入國家基本藥物目錄中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，在2021年底前完成一致性評價(jià)的,給予100萬(wàn)元一次性獎補。

對我市2007年10月1日前批準上市的非國家基本藥物的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，獲得全國首家、第二家和第三家通過(guò)一致性評價(jià)的品種，分別給予一次性獎補150萬(wàn)元、100萬(wàn)元和100萬(wàn)元（其中第二、三家企業(yè)必須在首家企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的三年內完成）。

上述獎補資金安排，市級企業(yè)由市本級財政負責承擔，五城區企業(yè)由市、區財政各半承擔，各縣（市）、高新區、保稅區企業(yè)由屬地財政負責承擔。

責任單位：市市場(chǎng)監管局、財政局，各縣（市）區政府、高新區管委會(huì )

三、強化組織保障

（七）建立推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)聯(lián)席會(huì )議制度。市聯(lián)席會(huì )議由市市場(chǎng)監管局、發(fā)改委、經(jīng)信委、金融辦、財政局、國稅局、地稅局、醫保局、各縣（市）區政府、高新區管委會(huì )等單位組成。市市場(chǎng)監管局局長(cháng)任市聯(lián)席會(huì )議召集人，各成員單位有關(guān)負責人為市聯(lián)席會(huì )議成員，協(xié)調推進(jìn)仿制藥一致性評價(jià)工作順利開(kāi)展，共同促進(jìn)在榕藥品生產(chǎn)企業(yè)的壯大發(fā)展。

責任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、金融辦、市場(chǎng)監管局、科技局、財政局、醫保局，各縣（市）區政府、高新區管委會(huì )

（八）市場(chǎng)監管部門(mén)要對涉及一致性評價(jià)的企業(yè)和口服固體制劑批準文號數量進(jìn)行全面調查摸底，支持引導我市“化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)”實(shí)施前批準上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展一致性評價(jià)，爭取一批仿制藥優(yōu)勢品種首家通過(guò)國內一致性評價(jià)。

責任單位：市市場(chǎng)監管局

（九）發(fā)改、科技、經(jīng)信、財政等部門(mén)要著(zhù)力從國家專(zhuān)項建設基金、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng )新、技術(shù)改造、投融資政策等方面加大對我市藥品生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥一致性評價(jià)的支持力度。

責任單位：市發(fā)改委、經(jīng)信委、金融辦、財政局、科技局、醫保局，各縣（市）區政府、高新區管委會(huì )

（十）各縣（市）區要高度重視，落實(shí)相關(guān)配套政策，鼓勵和引導藥品生產(chǎn)企業(yè)科學(xué)規范地開(kāi)展一致性評價(jià)相關(guān)工作，進(jìn)一步促進(jìn)我市醫藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

責任單位：各縣（市）區政府、高新區管委會(huì )

福州市人民政府辦公廳

2017年5月17日

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本文關(guān)鍵詞： 福州市, 榕政辦