穗人社規字〔2018〕9號《廣州醫療機構藥品集團采購試行辦法》(全文)
廣州市人力資源和社會(huì )保障局等八部門(mén)關(guān)于印發(fā)廣州醫療機構藥品集團采購試行辦法的通知
穗人社規字〔2018〕9號
各有關(guān)單位:
《廣州醫療機構藥品集團采購試行辦法》已經(jīng)市政府同意,現印發(fā)給你們,請遵照執行。執行中遇到問(wèn)題,請及時(shí)向有關(guān)部門(mén)反映。
廣州市人力資源和社會(huì )保障局 廣州市發(fā)展和改革委員會(huì )
廣州市商務(wù)委員會(huì ) 廣州市衛生和計劃生育委員會(huì )
廣州市財政局 廣州市工商行政管理局
廣州市食品藥品監督管理局 國家稅務(wù)總局廣州市稅務(wù)局
2018年8月31日
廣州醫療機構藥品集團采購試行辦法
第一章 總則
第一條 為規范醫療機構在廣州醫療機構藥品集團采購平臺(以下簡(jiǎn)稱(chēng)廣州藥品集團采購平臺)的藥品采購行為,規范藥品流通秩序,建立健全藥品供應保障體系,提升臨床合理用藥水平,逐步減輕人民群眾用藥費用負擔,根據國家、省有關(guān)文件精神,結合廣州地區實(shí)際,制定本辦法。
第二條 廣州地區公立醫療機構在廣州藥品集團采購平臺的藥品集團采購交易適用本辦法。參加廣州醫療機構藥品集團采購的醫療機構與廣州市社會(huì )醫療保險經(jīng)辦機構(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫保經(jīng)辦機構)簽訂藥品集團采購協(xié)議。
鼓勵廣州地區公立醫療機構以外的醫療機構參加廣州醫療機構藥品集團采購;軍隊及武警駐穗醫療機構、其他醫療機構根據有關(guān)規定和采購需要可以參加廣州醫療機構藥品集團采購。
第三條 廣州醫療機構藥品集團采購工作由市社會(huì )醫療保險行政管理部門(mén)組織實(shí)施,醫保經(jīng)辦機構負責日常經(jīng)辦管理。
各區人民政府,市發(fā)展改革、財政、衛生計生、藥品監督管理、商務(wù)、工商管理、稅務(wù)等單位應當在各自職責范圍內開(kāi)展相關(guān)工作。
第四條 廣州公共資源交易中心是廣州醫療機構藥品集團采購交易機構,負責建設和運維廣州藥品集團采購平臺,并具體開(kāi)展以下工作:
(一)提供交易場(chǎng)所、設備設施;
(二)發(fā)布交易信息、組織交易活動(dòng);
(三)采集企業(yè)和產(chǎn)品基礎信息、所屬質(zhì)量層次等相關(guān)數據,具體實(shí)施產(chǎn)品報名、競價(jià)談判、合同簽訂等交易事務(wù);
(四)提供交易各方貨款結算服務(wù);
(五)受理和核實(shí)相關(guān)申投訴和舉報;
(六)提供交易后續服務(wù),包括操作培訓、技術(shù)支持等;
(七)維護交易秩序,協(xié)助醫保經(jīng)辦機構規范各方交易行為;
(八)協(xié)助醫保經(jīng)辦機構對交易情況進(jìn)行網(wǎng)上監控,定期統計分析,并報告工作(包括藥品交易和監控數據等信息材料);對平臺異常交易情況,應及時(shí)報告醫保經(jīng)辦機構;
(九)建設維護廣州藥品集團采購平臺,管理維護藥品交易系統和數據庫,與相關(guān)監管部門(mén)、醫療機構、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)對接相關(guān)信息系統,并保障系統安全運行;
(十)完成有關(guān)法規及市政府確定的其他事項。
第五條 廣州醫療機構藥品集團采購實(shí)行分類(lèi)采購,參加廣州醫療機構藥品集團采購的醫療機構按規定可以在廣州藥品集團采購平臺采購藥品(暫不包括中藥材和中藥飲片):
(一)直接掛網(wǎng)采購:國家及省談判目錄藥品、國家定點(diǎn)生產(chǎn)目錄藥品、當期采購周期內新通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品等,醫療機構通過(guò)廣州藥品集團采購平臺直接采購。
(二)醫療用毒性藥品、放射性藥品、麻醉藥品、第一類(lèi)精神藥品、防治傳染病和寄生蟲(chóng)病的免費用藥、國家免疫規劃疫苗、計劃生育藥品等按國家有關(guān)規定采購。
(三)議價(jià)掛網(wǎng)采購:
婦兒專(zhuān)科非專(zhuān)利藥品、急(搶?zhuān)┚人幤?、基礎輸液、低價(jià)藥品、第二類(lèi)精神藥品、臨床必需且采購困難目錄藥品(前述藥品簡(jiǎn)稱(chēng)議價(jià)品種),由醫療機構委托通過(guò)醫保經(jīng)辦機構公開(kāi)招標產(chǎn)生的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展集中議價(jià),并按規定直接采購;也可由醫療機構自主或聯(lián)合開(kāi)展集中議價(jià)掛網(wǎng)交易。
醫療機構按規定在廣州藥品集團采購平臺上選定議價(jià)品種采購方式后,原則上一個(gè)采購周期內不得變更。
(四)醫保談判采購:
符合第二十六條要求的藥品(以下簡(jiǎn)稱(chēng)醫保經(jīng)辦機構組織談判品種),由醫保經(jīng)辦機構組織開(kāi)展集團談判,醫療機構按談判結果通過(guò)廣州藥品集團采購平臺采購。
(五)競價(jià)采購:除第(一)、(二)、(三)、(四)、(六)項以外的藥品,按藥品集團采購目錄列明的通用名、劑型分組、規格并結合質(zhì)量層次,進(jìn)行雙信封評審競價(jià),醫療機構按競價(jià)結果通過(guò)廣州藥品集團采購平臺采購。
(六)其他按有關(guān)規定確定的采購方式。
第六條 廣州醫療機構藥品集團采購周期原則上為一個(gè)自然年度。
第七條 藥品采購應遵循公開(kāi)、公平、公正和誠實(shí)信用、質(zhì)量?jì)?yōu)先、價(jià)格合理原則。
第二章 集團采購目錄和專(zhuān)家庫
第八條 醫保經(jīng)辦機構負責組織編制廣州醫療機構集團采購目錄和年度采購計劃。市社會(huì )醫療保險行政管理部門(mén)負責審定醫療機構藥品年度采購計劃,會(huì )同衛生計生、藥品監督管理部門(mén)確定廣州醫療機構藥品集團采購目錄。
集團采購目錄按照藥品生產(chǎn)企業(yè)報名、醫療機構預選、專(zhuān)家評審、社會(huì )公示、聯(lián)合審定等程序確定,其中直接掛網(wǎng)采購藥品按照藥品生產(chǎn)企業(yè)報名、社會(huì )公示、聯(lián)合審定等程序確定。集團采購目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,原則上每年調整一次,并向社會(huì )公布。
第九條 集團采購目錄編制應當遵循臨床常用必需、劑型規格適宜、安全有效、價(jià)格合理的原則,并符合下列要求:
(一)符合《中華人民共和國藥典》等有關(guān)規定;
(二)優(yōu)先選擇符合臨床路徑,納入醫療保險目錄、國家基本藥物目錄以及廣東省基本藥物增補品種目錄的藥品;
(三)優(yōu)先選擇符合重大新藥創(chuàng )制專(zhuān)項、重大公共衛生項目、通過(guò)國家仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品;
(四)兼顧不同級別不同性質(zhì)醫療機構、不同人群臨床用藥需求;
(五)包含廣州地區醫療機構常規在用藥品(不含奇異劑型和奇異規格)。
第十條 出現下列情況之一的藥品,應從集團采購目錄中剔除或替換:
(一)藥品監督管理部門(mén)、衛生計生行政部門(mén)公布停止使用的;
(二)連續兩個(gè)采購周期無(wú)實(shí)際采購的藥品(涉及重大疫情等儲備藥品除外)。
第十一條 集團采購目錄應明確藥品的通用名、劑型分組和規格。劑型分組規則見(jiàn)附件1。
集團采購目錄應明確藥品分類(lèi)采購方式,并根據實(shí)際情況動(dòng)態(tài)調整。
第十二條 醫保經(jīng)辦機構按照公平公正、專(zhuān)業(yè)為主、個(gè)人自愿的原則建立集團采購專(zhuān)家庫。專(zhuān)家庫專(zhuān)家參與藥品集團采購目錄評審、藥品價(jià)格談判等業(yè)務(wù)。專(zhuān)家抽取應按照專(zhuān)業(yè)對口、公平選用、單位回避、相對穩定、人數適量、嚴格保密等原則進(jìn)行。
集團采購專(zhuān)家庫具體管理辦法由醫保經(jīng)辦機構另行制定。
第十三條 集團采購專(zhuān)家庫成員由廣州地區醫療機構藥學(xué)專(zhuān)家、醫學(xué)專(zhuān)家、藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)家和國內藥品采購領(lǐng)域行業(yè)專(zhuān)家等組成,并應符合以下基本條件:
(一)具有良好的社會(huì )公德和職業(yè)道德,有強烈的責任心和事業(yè)心,能認真、公正、誠實(shí)、廉潔地履行職責;學(xué)術(shù)造詣高,在相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域具有一定的影響力和知名度。
(二)熟悉藥品集團采購政策和規定,了解本市社會(huì )保險相關(guān)政策。
第三章 報名及審核
第十四條 實(shí)行藥品生產(chǎn)企業(yè)直接報名。藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團性企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)(本集團)藥品的全資或控股商業(yè)公司(全國僅限1家商業(yè)公司)、藥品上市許可持有人委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)或委托銷(xiāo)售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(受委托藥品生產(chǎn)企業(yè)與藥品上市許可人及受委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間沒(méi)有發(fā)生購銷(xiāo)行為)、境外藥品國內總代理視同生產(chǎn)企業(yè)(全國僅限1家國內總代理)。
同通用名、劑型、規格藥品通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品生產(chǎn)企業(yè)達到3家及以上的,不再接受未通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)品種報名。
第十五條 生產(chǎn)企業(yè)報名應符合下列條件:
(一)依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》及《營(yíng)業(yè)執照》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)或科工貿一體化的集團性企業(yè)設立的僅銷(xiāo)售本企業(yè)(本集團)藥品的全資或控股商業(yè)公司、藥品上市許可持有人委托的銷(xiāo)售藥品的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、境外藥品國內總代理企業(yè)依法取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》及《營(yíng)業(yè)執照》。
(二)近兩年未被列入廣東省藥品非誠信交易名單、未因在廣州醫療機構藥品集團采購過(guò)程中發(fā)生違法違規行為被列入信用廣州網(wǎng)公示的失信黑名單。
(三)近兩年未被列入國家、廣東省、廣州市藥品監管部門(mén)藥品違法違規企業(yè)黑名單。
第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應提交以下報名材料:
(一)企業(yè)資料:
1. 屬于國產(chǎn)藥品的,須提交《藥品生產(chǎn)許可證》、相關(guān)劑型《藥品GMP證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執照》、《報名品種總表》、《承諾函》及法定代表人授權書(shū)。
2. 屬于進(jìn)口藥品的,須提交《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、《營(yíng)業(yè)執照》、代理協(xié)議書(shū)或由國(境)外生產(chǎn)企業(yè)出具的總代理證明、《報名品種總表》、《承諾函》及法定代表人授權書(shū)。
(二)產(chǎn)品報名應提供以下材料:
1.《藥品注冊批件》(含再注冊批件、補充注冊批件,進(jìn)口藥品應提供《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫藥產(chǎn)品注冊證》)、藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)銷(xiāo)售的品種需提供授權委托證明材料、藥品質(zhì)量標準、藥品說(shuō)明書(shū)等批準證明性文件,以及藥品近期(距離報名時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月)省級藥品檢驗機構或市級藥品檢驗機構全檢報告書(shū)和最新批次企業(yè)自檢全檢報告書(shū)。
2. 提交競價(jià)層次、經(jīng)濟技術(shù)標評價(jià)指標評定證明材料。
3. 企業(yè)提交的所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文(外文資料須提供相應中文翻譯文本)。
第十七條 申請配送的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品配送企業(yè))應在規定時(shí)間內(網(wǎng)上另行公布)在廣州藥品集團采購平臺注冊,企業(yè)配送資質(zhì)信息面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫療機構和社會(huì )公布。
第十八條 藥品配送企業(yè)應符合以下條件:
(一)依法取得《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》;
(二)具有覆蓋廣州市范圍內所有參加藥品交易醫療機構的藥品及時(shí)配送服務(wù)能力;
(三)近兩年未被列入廣東省藥品非誠信交易名單、未因在廣州醫療機構藥品集團采購過(guò)程中發(fā)生違法違規行為被列入信用廣州網(wǎng)公示的失信黑名單;
(四)近兩年未被列入國家、廣東省、廣州市藥品監管部門(mén)藥品違法違規企業(yè)黑名單。
第十九條 藥品配送企業(yè)應提交《營(yíng)業(yè)執照》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、《企業(yè)基本情況表》、《承諾函》等報名材料。
第二十條 醫療機構提交以下報名材料:
《醫療機構執業(yè)許可證》、《組織機構代碼證》、《單位法人證》,營(yíng)利性醫療機構還需提交《營(yíng)業(yè)執照》。
第二十一條 企業(yè)應按規定通過(guò)廣州藥品集團采購平臺提交企業(yè)及產(chǎn)品報名信息,并與廣州公共資源交易中心采集的相關(guān)信息進(jìn)行校驗。校驗相符后通過(guò)廣州藥品集團采購平臺進(jìn)行公示,校驗不通過(guò)的,企業(yè)應按要求提供相關(guān)材料。
第四章 質(zhì)量層次及入市價(jià)
第二十二條 集團采購目錄藥品分為三個(gè)質(zhì)量層次,層次劃分規則見(jiàn)附件2。
第二十三條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應按規定提交最新的全國最低3個(gè)省級中標價(jià)(無(wú)中標價(jià)的,取掛網(wǎng)價(jià)格。下同)。未按規定提交的,視為放棄當期交易;未按規定提交正確價(jià)格的,按提交虛假價(jià)格文件處理。
(一)廣州藥品集團采購平臺低價(jià)藥品以西藥≤3元、中成藥≤5元的日均費用標準(國家另有標準從其標準)、廣東省第三方藥品交易平臺最近一個(gè)采購周期最低成交價(jià)、廣州藥品集團采購平臺上一采購周期成交價(jià)三者之間的低值作為入市價(jià),除低價(jià)藥品、臨床必需且采購困難藥品以外的其他議價(jià)品種以全國最低省級中標價(jià)為入市價(jià)。
(二)醫保經(jīng)辦機構組織談判品種、競價(jià)采購藥品和當期采購周期內新通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)且直接掛網(wǎng)采購的藥品以全國最低省級中標價(jià)與廣州藥品集團采購平臺上一采購周期成交價(jià)兩者之間的低值作為入市價(jià),如廣州藥品集團采購平臺上一采購周期無(wú)成交價(jià),則入市價(jià)為全國最低省級中標價(jià)。
(三)直接掛網(wǎng)采購藥品(不含當期采購周期內新通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的藥品)和臨床必需且采購困難藥品不設入市價(jià)。臨床必需且采購困難藥品具體目錄由市社會(huì )醫療保險行政管理部門(mén)會(huì )同衛生計生、藥品監督管理部門(mén)另行公布。
(四)按前述(一)、(二)、(三)規則無(wú)法計算入市價(jià),但同質(zhì)量層次同通用名、劑型、規格藥品有入市價(jià)的藥品品種,取同質(zhì)量層次同通用名、劑型、規格藥品的入市價(jià)最高值作為該藥品品種的入市價(jià)。
(五)按前述(一)、(二)、(三)、(四)規則仍無(wú)法計算入市價(jià)的藥品品種直接掛網(wǎng),由醫療機構按規定采購。
第五章 議價(jià)和談判采購
第二十四條 醫保經(jīng)辦機構可以以公開(kāi)招標方式產(chǎn)生3家具備對議價(jià)品種開(kāi)展集中議價(jià)和穩定供應保障能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫療機構自主選擇與前述招標產(chǎn)生的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)集中議價(jià)企業(yè))簽訂協(xié)議。
集中議價(jià)企業(yè)應為在廣州藥品集團采購平臺報名校驗通過(guò)、具有短缺藥品儲備保障能力和較強配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),應具有指定藥品談判、采購及儲備能力,能為廣州地區醫療機構提供藥品配送服務(wù)并保證相關(guān)藥品足量、及時(shí)和穩定供應。
第二十五條 參加議價(jià)品種集中議價(jià)的醫療機構應以議價(jià)成交價(jià)格采購相關(guān)交易品種。在廣州藥品集團采購平臺入市價(jià)和藥品生產(chǎn)企業(yè)報價(jià)基礎上,議價(jià)成交價(jià)格由集中議價(jià)企業(yè)與藥品生產(chǎn)企業(yè)談判確定。
第二十六條 符合以下情形的藥品,由醫保經(jīng)辦機構組織開(kāi)展集團談判:
(一)上年度采購金額前20名的藥品(按通用名計算);
(二)競價(jià)分組后上年度采購金額前50名且大于1000萬(wàn)元的獨家報名藥品;
(三)按照第二層次藥品交易規則轉集團談判的藥品;
(四)藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得最近一屆中國質(zhì)量獎(含提名獎)
且工信部最新《中國醫藥統計年報》產(chǎn)量排名為第1名的藥品;
(五)列入國家、廣東省、廣州市重點(diǎn)監控范圍的藥品;
(六)其他需要進(jìn)行集團談判的藥品。
已納入醫保經(jīng)辦機構組織的集團談判范圍的藥品不再納入當期議價(jià)以及競價(jià)采購品種范圍。集團談判藥品實(shí)行動(dòng)態(tài)管理,通過(guò)上一采購周期談判成交的藥品原則上不再納入當期采購周期集團談判范圍,也不納入第(一)、(二)項集團談判入圍藥品排名統計范圍。
第二十七條 醫保經(jīng)辦機構組織談判品種可根據臨床使用情況調整劑型分組規則,并綜合藥品分類(lèi)(按功能主治分類(lèi)等)、治療屬性(治療性用藥、輔助性用藥及營(yíng)養性用藥等)、是否重點(diǎn)監控品種、藥物經(jīng)濟學(xué)評價(jià)、藥品生產(chǎn)企業(yè)履約情況等因素設置談判控制價(jià)。
第六章 競價(jià)采購
第二十八條 競價(jià)品種按以下程序實(shí)施:
(一)廣州公共資源交易中心通過(guò)廣州藥品集團采購平臺匯總并公布計劃采購量,作為生產(chǎn)企業(yè)報價(jià)參考。生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)廣州藥品集團采購平臺報價(jià),報價(jià)應符合以下要求:
1. 報價(jià)不得高于本品規的入市價(jià);
2. 規定的報價(jià)時(shí)間內不報價(jià)或者報價(jià)為零的品種視為自動(dòng)放棄;
3. 實(shí)際報價(jià)時(shí),按最小制劑單位報價(jià),其中口服制劑以最小單位(片、粒、丸、支……)計;注射劑以支(瓶)計;大容量注射劑以瓶(袋)計;外用制劑中的凝膠劑、滴眼劑、滴鼻劑、滴耳劑、軟膏劑、眼膏劑、噴霧劑、氣霧劑等以支計;
4. 所有品種報價(jià)保留到小數點(diǎn)后4位(即0.0001),如超出小數點(diǎn)后4位,則四舍五入;
5. 報價(jià)使用貨幣及單位:人民幣(元,下同);
6. 每采購周期只報價(jià)1次,不可更改。
(二)競價(jià)藥品采用“雙信封”評審制度,即經(jīng)濟技術(shù)標和商務(wù)標分開(kāi)評審。
1. 經(jīng)濟技術(shù)標評審(詳見(jiàn)附件3)。經(jīng)濟技術(shù)標得分按《“雙信封”評審比例表》(詳見(jiàn)附件4)由高至低篩選出商務(wù)標評審候選品種,總分相同的品種按《經(jīng)濟技術(shù)標評審表》中評價(jià)指標順位及得分高低排序;如各指標得分均相同,且并列排序號在《“雙信封”評審比例表》商務(wù)標評審候選品種計數范圍,則并列排序的相關(guān)報名品種全部作為商務(wù)標評審候選品種。
按照前述規則篩選后,候選品種數已超《“雙信封”評審比例表》商務(wù)標評審候選品種數量的,不再選擇其他產(chǎn)品。
2. 商務(wù)標評審。進(jìn)入商務(wù)標評審的品種報價(jià)后,選擇報價(jià)最低的為交易品種,次低的為候選品種;如出現相同價(jià)格的,按經(jīng)濟技術(shù)標分數由高至低的順序選擇中標;如經(jīng)濟技術(shù)標分數相同的,由廣州公共資源交易中心組織相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)現場(chǎng)抽簽確定,由相關(guān)職能部門(mén)現場(chǎng)監督。交易品種、候選品種均為1個(gè)。
3. 同一質(zhì)量層次內藥品按通用名、劑型分組規則、規格同組競價(jià),價(jià)格比較按照國家藥品差比價(jià)規則計算。劑型、含量規格等依據藥品注冊批件(含再注冊批件、補充注冊批件)、藥品質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)判定。
(三)第二層次藥品交易規則。
1. 報價(jià)后,同組專(zhuān)利到期藥(具體解釋見(jiàn)附件2)有兩個(gè)及以上,且無(wú)出口藥(出口到國際主流市場(chǎng)藥,具體解釋見(jiàn)附件2)、仿制藥(通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥,具體解釋見(jiàn)附件2)和(或)新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品(具體解釋見(jiàn)附件2)的,選報價(jià)低者成交;同組專(zhuān)利到期藥有兩個(gè)及以上,且有出口藥、仿制藥、和(或)新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品的,專(zhuān)利到期藥報價(jià)低的與出口藥、仿制藥、新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品報價(jià)低者按競價(jià)調整系數競價(jià)交易;同組專(zhuān)利到期藥僅有一個(gè)的,出口藥、仿制藥、新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品選報價(jià)低者(如出現相同價(jià)格的按經(jīng)濟技術(shù)標分數由高至低的順序選擇),與專(zhuān)利到期藥按競價(jià)調整系數競價(jià)交易。
(1)按競價(jià)調整系數競價(jià)交易的成交條件:專(zhuān)利到期藥報價(jià)≤專(zhuān)利到期藥入市價(jià)÷出口藥、仿制藥、新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品入市價(jià)×競價(jià)調整系數×出口藥、仿制藥、新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品報價(jià),則專(zhuān)利到期藥成交;反之則出口藥、仿制藥或新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品成交。
(2)轉采購方式條件:按競價(jià)調整系數競價(jià)交易成交條件未成交的專(zhuān)利到期藥以本次交易報價(jià)、專(zhuān)利到期藥廣州藥品集團采購平臺入市價(jià)×掛網(wǎng)調整系數二者低值作為轉掛網(wǎng)采購條件或以本次交易報價(jià)、專(zhuān)利到期藥廣州藥品集團采購平臺入市價(jià)×競價(jià)調整系數、全國最低成交價(jià)三者之間的低值作為轉集團談判條件。接受轉掛網(wǎng)采購條件的,由醫療機構按規定采購。接受轉集團談判條件的,轉入集團談判。
與專(zhuān)利到期藥按競價(jià)調整系數競價(jià)交易未成交的出口藥、仿制藥或新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品以本次交易報價(jià)作為轉掛網(wǎng)采購條件。接受此條件的,由醫療機構按規定采購。
同組出口藥、仿制藥或新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品中,報價(jià)次低的藥品以本次交易報價(jià)、95%×同組出口藥、仿制藥或新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品中報價(jià)最低藥品的交易報價(jià)二者之間的低值作為轉掛網(wǎng)采購條件。接受此條件的,由醫療機構按規定采購。
2. 專(zhuān)利到期藥同組沒(méi)有出口藥、仿制藥或新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品的,則以第三層次相同品種組中已報價(jià)的經(jīng)濟技術(shù)標(×0.9)與商務(wù)標(=10×同組最低報價(jià)/該品種報價(jià))的綜合最高分品種(以下簡(jiǎn)稱(chēng)最高分品種,總分相同的,參照經(jīng)濟技術(shù)標評審方法)作參照品種,按競價(jià)調整系數比價(jià)交易。
(1)按競價(jià)調整系數比價(jià)交易的成交條件:專(zhuān)利到期藥報價(jià)≤專(zhuān)利到期藥入市價(jià)÷最高分品種入市價(jià)×競價(jià)調整系數×最高分品種報價(jià),則專(zhuān)利到期藥成交。最高分品種只作比價(jià)參照。
(2)轉采購方式條件:未成交的專(zhuān)利到期藥以本次交易報價(jià)、專(zhuān)利到期藥廣州藥品集團采購平臺入市價(jià)×掛網(wǎng)調整系數二者低值作為轉掛網(wǎng)采購條件或以本次交易報價(jià)、專(zhuān)利到期藥廣州藥品集團采購平臺入市價(jià)×競價(jià)調整系數、全國最低成交價(jià)三者之間的低值作為轉集團談判條件。接受轉掛網(wǎng)采購條件的,由醫療機構按規定采購。接受轉集團談判條件的,轉入集團談判。
3. 無(wú)出口藥、仿制藥、新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品、最高分品種,或以上品種均不報價(jià),專(zhuān)利到期藥轉入集團談判。
4. 同組無(wú)專(zhuān)利到期藥或專(zhuān)利到期藥不報價(jià),出口藥、仿制藥、新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品屬多家品種的按競價(jià)采購流程交易,屬獨家品種的,則轉入集團談判。
5. 專(zhuān)利到期藥、出口藥、仿制藥、新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品不報價(jià)或報價(jià)后但不接受轉掛網(wǎng)采購條件或轉入集團談判的,均視為放棄當期交易。
6. 根據專(zhuān)利到期藥廣州藥品集團采購平臺入市價(jià)與出口藥、仿制藥、新注冊分類(lèi)3類(lèi)、4類(lèi)藥品或最高分品種廣州藥品集團采購平臺入市價(jià)的比值區間,對應確定競價(jià)及掛網(wǎng)調整系數。
市社會(huì )醫療保險行政管理部門(mén)根據實(shí)施情況,適時(shí)調整競價(jià)、掛網(wǎng)調整系數和轉采購方式條件。廣州醫療機構藥品集團采購第一個(gè)采購周期的競價(jià)及掛網(wǎng)調整系數表見(jiàn)附件5。
第二十九條 交易品種被取消交易資格的,由候選品種替補。候選品種也被取消交易資格的,由醫療機構在廣州藥品集團采購平臺備案后采購替代藥品。
第七章 交易管理
第三十條 醫保經(jīng)辦機構在新采購周期開(kāi)始前通過(guò)廣州藥品集團采購平臺發(fā)布采購公告,明確企業(yè)報名報價(jià)、醫療機構上報計劃采購量等事項要求。
第三十一條 醫療機構應考慮臨床實(shí)際需求,科學(xué)、合理制定采購計劃,并以計劃采購量與企業(yè)在廣州藥品集團采購平臺簽訂藥品購銷(xiāo)合同。
藥品購銷(xiāo)合同應在交易結果確認后20天內由醫療機構發(fā)起,并在30天內完成簽訂。合同應明確采購藥品的品種、規格、價(jià)格、數量、采購期限、履約方式及違約責任等,延長(cháng)執行合同的時(shí)間不應超過(guò)3個(gè)月。
醫療機構實(shí)際采購量不得少于上報計劃采購量的80%。合同約定采購量確無(wú)法滿(mǎn)足臨床需要的,可與生產(chǎn)企業(yè)追加合同,但追加量不得超過(guò)原合同量的10%。
第三十二條 集團采購藥品無(wú)法滿(mǎn)足臨床需要的,醫療機構可在廣州藥品集團采購平臺備案后采購有關(guān)藥品。一個(gè)采購周期內備案采購金額不得超過(guò)該醫療機構本采購周期采購總金額的5%。
當期采購周期內上市的新藥、候選品種被取消交易資格后備案采購的替代藥品以及因突發(fā)公共衛生事件、自然災害或其他特殊情形增加的備案采購藥品不納入備案采購金額計算范圍。
醫療機構在廣州藥品集團采購平臺試運行期間(2018年10月1日-2019年2月28日)采購集團采購以外藥品,無(wú)需備案。
第三十三條 市社會(huì )醫療保險管理部門(mén)應加強對藥品采購各方行為的監督管理。廣州市社會(huì )保險定點(diǎn)醫療機構藥品采購行為納入廣州市社會(huì )醫療保險定點(diǎn)醫療機構協(xié)議管理范圍。
第三十四條 醫保經(jīng)辦機構通過(guò)廣州藥品集團采購平臺適時(shí)公布交易情況變化大的藥品相關(guān)信息。
第八章 藥品配送
第三十五條 委托藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展議價(jià)的議價(jià)品種,可以由藥品生產(chǎn)企業(yè)選擇集中議價(jià)企業(yè)集中配送。其他藥品可由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接配送或委托已在廣州藥品集團采購平臺上注冊的具有配送資質(zhì)和能力的配送企業(yè)配送。藥品生產(chǎn)企業(yè)是保障藥品質(zhì)量和供應的第一責任人,對配送藥品的質(zhì)量和配送服務(wù)負主體責任。
第三十六條 藥品生產(chǎn)企業(yè)委托配送企業(yè)配送的,應選擇配送能力強、信譽(yù)度好、服務(wù)優(yōu)良的配送企業(yè),并充分考慮醫療機構對其服務(wù)質(zhì)量、服務(wù)信譽(yù)的認同程度等。
藥品配送企業(yè)的配送能力、服務(wù)情況等信息,在廣州藥品集團采購平臺面向社會(huì )公布。
第三十七條 藥品生產(chǎn)企業(yè)應保證藥品配送覆蓋廣州地區所有參加藥品交易的醫療機構,并在規定時(shí)間內足量保質(zhì)供應。生產(chǎn)企業(yè)對本企業(yè)委托的配送企業(yè)的配送及違規行為負責。
第三十八條 接受委托的配送企業(yè)對生產(chǎn)企業(yè)和醫療機構負責,應按照合同約定將所有藥品在規定時(shí)間內、足量保質(zhì)配送到合同指定的醫療機構。
第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)按就近配送、保證供應的原則,在廣州藥品集團采購平臺上自行委托配送企業(yè)的,每個(gè)品種應不少于2家?;鶎俞t療衛生機構的配送供貨由生產(chǎn)企業(yè)以區為單位指定配送企業(yè),每個(gè)品種在每個(gè)區不應超過(guò)5家。
醫療機構從生產(chǎn)企業(yè)指定的配送企業(yè)中選擇配送企業(yè),并簽訂生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)和醫療機構三方合同。如需變更配送關(guān)系的,應按三方合同約定進(jìn)行變更,并在廣州藥品集團采購平臺備案。
第四十條 急救藥品應于醫療機構下單確認后4小時(shí)內送達,一般藥品應于醫療機構下單確認后24小時(shí)內送達,最長(cháng)不超過(guò)48小時(shí)。
第四十一條 藥品送達醫療機構指定交收地點(diǎn)后,醫療機構應按相關(guān)規定及時(shí)驗收,并在配送企業(yè)發(fā)貨后7個(gè)工作日內通過(guò)廣州藥品集團采購平臺確認交貨驗收合格,在配送企業(yè)上傳發(fā)票后10個(gè)工作日內完成發(fā)票核驗確認。如醫療機構自配送企業(yè)發(fā)貨之日起7個(gè)工作日內未在廣州藥品集團采購平臺確認交貨驗收合格的,廣州藥品集團采購平臺將默認為醫療機構已確認。如醫療機構確未收貨的,可按本辦法第四十八條規定提供相關(guān)證據進(jìn)行申訴。
第四十二條 合同三方應嚴格按照合同的約定進(jìn)行藥品交易,履行各自的權利與義務(wù)。藥品配送企業(yè)應在廣州藥品集團采購平臺上填報所配送藥品各品規每批次的批號和有效期。藥品生產(chǎn)企業(yè)應向廣州藥品集團采購平臺填報所供藥品每批次的出廠(chǎng)檢驗報告。
第四十三條 廣州藥品集團采購平臺交易藥品配送按照國家、省有關(guān)規定實(shí)施“兩票制”。
第九章 結算管理
第四十四條 廣州醫療機構藥品集團采購實(shí)行在線(xiàn)結算,廣州藥品集團采購平臺建立獨立的在線(xiàn)結算監管賬戶(hù)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)監管賬戶(hù))。醫療機構應在藥品交貨驗收合格后30天內向監管賬戶(hù)支付藥品貨款,監管賬戶(hù)應在收到藥品貨款后的下一工作日按時(shí)支付給藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)。醫療機構的回款情況將納入醫療機構年度考核、分級管理等級評定等相關(guān)考核辦法。
第四十五條 每個(gè)采購周期初,醫保經(jīng)辦機構根據定點(diǎn)醫療機構相關(guān)考核情況及相關(guān)支付條件,對參與廣州醫療機構藥品集團采購的廣州市社會(huì )保險定點(diǎn)醫療機構增加撥付1個(gè)月的醫療保險結算周轉金。
周轉金返還以年終對賬的方式進(jìn)行確認,在下一個(gè)采購周期,根據次年周轉金額度,實(shí)行多退少補。
第四十六條 已實(shí)行“收支兩條線(xiàn)”管理的基層醫療衛生機構、公益一類(lèi)醫療機構,按其財務(wù)相關(guān)規定及時(shí)結算交易款。
第四十七條 廣州藥品集團采購平臺費用結算和周轉金具體經(jīng)辦管理細則另行制定。
第十章 申訴與投訴
第四十八條 在藥品集團采購過(guò)程中,藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)(含配送企業(yè))和醫療機構對符合下列情形的,可向廣州公共資源交易中心進(jìn)行申(投)訴:
(一)對報名品種的質(zhì)量層次、價(jià)格等方面有異議的;
(二)醫療機構對藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)供貨和配送有異議的;
(三)對廣州藥品集團采購平臺公示、公告結果有異議的;
(四)其他與藥品集團采購工作相關(guān)的事項。
第四十九條 不予受理的情形:
(一)申(投)訴事項不明確的;
(二)不符合申(投)訴范圍的;
(三)對同一申(投)訴事項已進(jìn)行處理并回復,申(投)訴方未能提供新的證明材料的;
(四)申(投)訴材料未按規定加蓋申(投)訴單位公章或個(gè)人簽名的。
第五十條 廣州公共資源交易中心負責申(投)訴受理及具體經(jīng)辦事務(wù)處理工作。對已受理的申(投)訴問(wèn)題,應按相關(guān)規定及時(shí)處理。
第五十一條 廣州公共資源交易中心應在15個(gè)工作日內對申(投)訴進(jìn)行答復,對需進(jìn)行分辦的,應在2個(gè)工作日內進(jìn)行分辦。因各種原因無(wú)法在15個(gè)工作日內處理完成或無(wú)法處理的,應及時(shí)告知申(投)訴人。
法律、法規另有規定的,從其規定。
第五十二條 廣州公共資源交易中心在受理申(投)訴時(shí),應對申(投)訴材料進(jìn)行認真審核,對符合申(投)訴范圍的,按順序登記并及時(shí)處理,對不符合的,不予受理并告知不予受理的理由。
(一)涉及藥品集團采購政策及分層規則未明晰、未提及的,轉市社會(huì )醫療保險行政管理部門(mén)辦理;
(二)涉及目錄、分層屬性、結算、監督管理的,轉醫保經(jīng)辦機構辦理;
(三)屬于產(chǎn)品信息或企業(yè)名稱(chēng)變更、廢標、價(jià)格計算、網(wǎng)絡(luò )平臺、采購交易、合同履約等具體事務(wù),政策明晰的,由廣州公共資源交易中心辦理,并將辦理結果匯總后報醫保經(jīng)辦機構備案;
(四)其他情形的,由廣州公共資源交易中心按照申(投)訴材料具體情況移交相關(guān)部門(mén)辦理。
第五十三條 申(投)訴方應在規定時(shí)限內登錄廣州藥品集團采購平臺,按申(投)訴辦理指南,將相關(guān)佐證材料加蓋公章一并提交廣州藥品集團采購平臺。凡在藥品集團采購工作中需要申(投)訴的事項,應當以單位名義實(shí)名遞交。
第五十四條 處理申(投)訴的工作人員及其他相關(guān)知情人員應當做好投訴事項的保密工作。
第五十五條 交易各方應提供全面、真實(shí)的申(投)訴證明材料。存在提供虛假材料、弄虛作假等違規舉報行為的,由相關(guān)部門(mén)依法依規處理。
第十一章 監督管理
第五十六條 廣州醫療機構藥品集團采購監督管理工作遵循實(shí)事求是、依法辦事、懲防結合、預防為主的原則,堅持加強監督與規范管理相結合。
第五十七條 市社會(huì )醫療保險行政主管部門(mén)及市有關(guān)職能部門(mén)依法履行監管職責,檢查藥品交易政策和規章制度貫徹落實(shí)情況,按法定職責調查處理藥品集團采購的違法違規問(wèn)題。
第五十八條 負責組織管理藥品交易的單位及其工作人員有下列行為之一的,應依法依規進(jìn)行責任追究:
(一)拒不執行上級機關(guān)依法依規作出的決策部署的;
(二)違反決策程序和規定,私自決定藥品集團采購重大事項的;
(三)操縱、干預藥品集團采購的;
(四)泄露藥品交易涉密文件、資料、數據的;
(五)違反回避規定的;
(六)其他違法違規行為。
存在上述行為的,由相關(guān)職能部門(mén)責令其糾正錯誤,依法依規追究有關(guān)單位和責任人的責任,涉嫌犯罪的依法移送司法機關(guān)處理。
第五十九條 廣州公共資源交易中心及其工作人員有下列行為之一的,應依法依規進(jìn)行處理:
(一)違反藥品集團采購方式、程序、時(shí)限要求和信息發(fā)布等有關(guān)規定實(shí)施藥品集團采購的;
(二)在藥品集團采購各環(huán)節疏于管理或設置歧視性條件的;
(三)違反國家、省市相關(guān)規定及本辦法管理規定,挪用、占用藥品結算專(zhuān)用款的;
(四)違反有關(guān)信息維護和安全保障規定,或者謊報、瞞報、擅自更改藥品交易數據信息的;
(五)泄露藥品交易涉密文件、資料、數據的;
(六)其他違法違規行為。
存在上述行為的,由相關(guān)職能部門(mén)責令其糾正錯誤,依法依規追究有關(guān)單位和責任人的責任,涉嫌犯罪的依法移送司法機關(guān)處理。
第六十條 參與廣州醫療機構藥品集團采購的醫療機構及其工作人員有下列行為之一的,應依法依規進(jìn)行處理:
(一)規避藥品集團采購線(xiàn)上交易、不按規定程序組織采購藥品,或者不在生產(chǎn)企業(yè)指定配送企業(yè)中選擇配送企業(yè)的;
(二)不按規定簽訂采購合同、不履行合同或者未按本辦法第三十一條規定完成合同約定采購量(列入國家、廣東省、廣州市重點(diǎn)監控范圍藥品除外)的;
(三)與企業(yè)再簽訂背離合同實(shí)質(zhì)性?xún)热莸难a充性條款和協(xié)議的;
(四)不按規定結算藥品貨款的;
(五)在藥品交易過(guò)程中收受回扣或者牟取其他不正當利益的;
(六)存在提供虛假舉報材料、弄虛作假等違規舉報行為的;
(七)其他違法違規行為。
存在第(一)、(二)、(三)、(四)項行為的,由醫保經(jīng)辦機構進(jìn)行約談,視情節給予批評、通報批評;情節嚴重的,移送相關(guān)部門(mén)依法依規查處。對一個(gè)采購周期內,累計兩次未在30天內完成藥品貨款支付的,醫保經(jīng)辦機構在兩年內不予預付周轉金。
存在第(五)、(六)項行為的,由相關(guān)部門(mén)依法依規查處。
存在第(七)項行為的,視具體情況進(jìn)行處理。
以上違規違紀行為均納入醫療機構年度考核、分級管理等級評定等相關(guān)考核辦法。
第六十一條 參與廣州醫療機構藥品集團采購的藥品生產(chǎn)企業(yè)(含進(jìn)口藥品全國總代理)及其工作人員有下列行為之一的,應依法依規進(jìn)行處理:
(一)提供虛假證明文件、價(jià)格文件、成本資料、出廠(chǎng)(口岸)價(jià)格銷(xiāo)售發(fā)票或者以其他方式弄虛作假的;
(二)采取串通報價(jià)、操縱價(jià)格、惡意壓價(jià)等手段妨礙公平競爭,或者以非法促銷(xiāo)、商業(yè)賄賂、虛假宣傳等手段進(jìn)行不正當競爭的;
(三)公布藥品采購品種后,非因不可抗力撤標的或不按規定簽訂采購合同的;
(四)在采購周期內,擅自漲價(jià)或者變相漲價(jià)的;
(五)簽訂采購合同后,存在非因不可抗力不供貨、不足量供貨、不在規定時(shí)間內供貨或僅對部分醫療機構供貨等不履行合同的行為的;
(六)供應的藥品規格、包裝等信息與成交品種信息不一致且不同意更換的;
(七)藥品未在本辦法第四十條規定的時(shí)間送達醫療機構的;
(八)不實(shí)行藥品線(xiàn)上交易的;
(九)存在提供虛假舉報材料、弄虛作假等違規舉報行為的;
(十)其他違法違規行為。
存在第(一)、(二)項行為的,由醫保經(jīng)辦機構提請有關(guān)部門(mén)將其列入失信企業(yè)黑名單,并取消該生產(chǎn)企業(yè)所有品規當期采購周期內的入市交易資格,同時(shí)移送相關(guān)部門(mén)依法依規處理。
存在第(三)、第(四)項行為的,由醫保經(jīng)辦機構通報,督促其進(jìn)行整改。如在規定時(shí)間內未完成整改或拒不整改的,由醫保經(jīng)辦機構提請有關(guān)部門(mén)將其列入失信企業(yè)黑名單,并取消該生產(chǎn)企業(yè)所有品規當期采購周期內的入市交易資格,同時(shí)移送相關(guān)部門(mén)依法依規處理。
存在第(五)至(八)項行為的,由醫保經(jīng)辦機構通報,督促其進(jìn)行整改。如在規定時(shí)間內未完成整改或拒不整改的,一次違規取消該品規兩年內在本市的入市交易資格,二次違規由醫保經(jīng)辦機構提請有關(guān)部門(mén)將該生產(chǎn)企業(yè)列入失信企業(yè)黑名單,并取消該生產(chǎn)企業(yè)所有品規當期采購周期內的入市交易資格。
存在第(九)項行為的,由醫保經(jīng)辦機構提請有關(guān)部門(mén)將其列入失信企業(yè)黑名單,并取消該生產(chǎn)企業(yè)所有品規當期采購周期內的入市交易資格,同時(shí)移送相關(guān)部門(mén)依法依規查處。
存在第(十)項行為的,視具體情況進(jìn)行處理。
第六十二條 參與廣州醫療機構藥品集團采購配送的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其工作人員有下列行為之一的,應依法依規進(jìn)行處理:
(一)提供虛假證明文件或者以其他方式弄虛作假的;
(二)經(jīng)執法執紀機關(guān)認定,在藥品交易活動(dòng)中存在商業(yè)賄賂行為或其他牟取不正當利益行為的;
(三)不按規定簽訂藥品購銷(xiāo)合同的;
(四)簽訂采購合同后,存在非因不可抗力不按規定響應訂單、不按規定進(jìn)行出庫確認的、不配送或未按本辦法第四十條規定的時(shí)間配送等不履行合同約定的;
(五)供應的藥品規格、包裝等信息與成交品種信息不一致且不同意更換的;
(六)存在提供虛假舉報材料、弄虛作假等違規舉報行為的;
(七)其他違法違規行為。
存在第(一)、(三)、(四)、(五)項行為的,由醫保經(jīng)辦機構通報,督促其進(jìn)行整改。如在規定時(shí)間內未完成整改或拒不整改的,由醫保經(jīng)辦機構提請有關(guān)部門(mén)將該企業(yè)列入失信企業(yè)黑名單,并移送相關(guān)部門(mén)依法依規查處。
存在第(二)、(六)項行為的,由醫保經(jīng)辦機構提請有關(guān)部門(mén)將該企業(yè)列入失信企業(yè)黑名單,并移送相關(guān)部門(mén)依法依規查處。
存在第(七)項行為的,視具體情況進(jìn)行處理。
第六十三條 涉嫌惡意壓價(jià)競價(jià)的生產(chǎn)企業(yè),由醫保經(jīng)辦機構報告藥品監督管理部門(mén)對該企業(yè)該品種交易的每一批次品種進(jìn)行抽檢,并由相關(guān)職能部門(mén)對其供貨情況進(jìn)行追蹤檢查。
第十二章 附 則
第六十四條 市社會(huì )醫療保險部門(mén)分步驟、分批次組織推進(jìn)廣州醫療機構藥品集團采購具體實(shí)施工作。
第六十五條 本辦法自2018年10月1日實(shí)施,有效期3年。
附件:【官網(wǎng)下周】
1. 廣州醫療機構藥品集團采購劑型分組規則
2. 層次劃分
3. 經(jīng)濟技術(shù)標評審表
4. “雙信封”評審比例表
5. 廣州醫療機構藥品集團采購第一個(gè)采購周期競價(jià)及掛網(wǎng)調整系數表

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