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河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）的通知
豫政辦〔2020〕47號
各省轄市人民政府、濟源示范區管委會(huì )、各省直管縣（市）人民政府，省人民政府各部門(mén)：
《河南省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》已經(jīng)省政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。
河南省人民政府辦公廳
2020年12月23日
河南省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）
1 總則
1.1 編制目的
建立健全疫苗質(zhì)量安全事件應急處置機制，有效預防、積極應對疫苗質(zhì)量安全事件，高效組織應急處置工作，最大限度降低疫苗質(zhì)量安全事件危害，保障公眾健康和生命安全，維護正常的經(jīng)濟社會(huì )秩序，結合我省實(shí)際，制定本預案。
1.2 編制依據
依據《中華人民共和國突發(fā)事件應對法》《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品和醫療器械安全突發(fā)事件應急預案（試行）》《疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》《河南省突發(fā)事件應急預案管理辦法》等法律、法規及有關(guān)規定。
1.3 分級標準
本預案所稱(chēng)疫苗質(zhì)量安全事件，是指發(fā)生疫苗疑似預防接種反應、群體不良事件，經(jīng)衛生健康部門(mén)組織專(zhuān)家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)，或者日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗質(zhì)量安全信息，以及其他嚴重影響公眾健康的疫苗質(zhì)量安全事件。
根據事件的危害程度和影響范圍等因素，疫苗質(zhì)量安全事件分為特別重大、重大、較大和一般4個(gè)級別，分別對應Ⅰ級、Ⅱ級、Ⅲ級、Ⅳ級應急響應。
1.3.1 特別重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅰ級響應）
符合下列情形之一的，為特別重大疫苗質(zhì)量安全事件：
（1）同一批號疫苗短期內引起5例以上患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
（2）在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)或者非預期的不良事件的人數超過(guò)20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過(guò)5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
（3）其他危害特別嚴重且引發(fā)社會(huì )影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
1.3.2 重大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅱ級響應）
符合下列情形之一的，為重大疫苗質(zhì)量安全事件：
（1）同一批號疫苗短期內引起2例以上5例以下患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
（2）在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)或者非預期的不良事件的人數超過(guò)10人、不多于20人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過(guò)3人、不多于5人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
（3）確認出現質(zhì)量問(wèn)題，涉及2個(gè)以上省份的；
（4）其他危害嚴重且引發(fā)社會(huì )影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
1.3.3 較大疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅲ級響應）
符合下列情形之一的，為較大疫苗質(zhì)量安全事件：
（1）同一批號疫苗引起1例患者死亡，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
（2）在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)或者非預期的不良事件的人數超過(guò)5人、不多于10人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過(guò)2人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
（3）其他危害較大且引發(fā)社會(huì )影響的疫苗質(zhì)量安全突發(fā)事件。
1.3.4 一般疫苗質(zhì)量安全事件（Ⅳ級響應）
符合下列情形之一的，為一般疫苗質(zhì)量安全事件：
（1）在相對集中的時(shí)間和區域內，批號相對集中的同一疫苗引起臨床表現相似的，且罕見(jiàn)或者非預期的不良事件的人數超過(guò)3人、不多于5人；或者引起特別嚴重不良事件（可能對人體造成永久性傷殘、對器官功能造成永久性損傷或者危及生命）超過(guò)1人，疑似與質(zhì)量相關(guān)的事件；
（2）其他一般疫苗質(zhì)量安全事件。
1.4 適用范圍
本預案適用于我省行政區域內疫苗質(zhì)量安全事件的應急處置工作。
醫療事故、不合理使用疫苗等不涉及疫苗質(zhì)量安全的突發(fā)事件應急處置工作不適用本預案。
1.5 處置原則
遵循統一領(lǐng)導、分級負責、預防為主、快速反應、協(xié)同應對、依法規范、科學(xué)處置的原則。
2 組織機構及其職責
2.1 應急指揮體系
全省疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮體系由省、市、縣三級應急指揮機構及其辦公室構成。按照分級負責的原則，省級應急指揮機構負責應對特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件，市、縣級應急指揮機構分別負責應對較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件。
2.2 省級應急指揮機構
發(fā)生特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件后，省政府成立省疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作指揮部（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省指揮部）。由分管副省長(cháng)任指揮長(cháng)，省政府分管副秘書(shū)長(cháng)和省藥監局、衛生健康委、市場(chǎng)監管局主要負責人任副指揮長(cháng)；省藥監局、衛生健康委、市場(chǎng)監管局、省委宣傳部、省發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、公安廳、司法廳、財政廳、人力資源社會(huì )保障廳、交通運輸廳、省政府國資委分管負責人為成員。指揮長(cháng)可根據實(shí)際情況抽調其他省直有關(guān)部門(mén)分管負責人作為成員。
2.2.1 省指揮部辦公室和職責
省指揮部下設辦公室，負責指揮部的日常工作,履行綜合協(xié)調、信息匯總報告、督查督辦等職責。辦公室設在省藥監局，主任由省藥監局主要負責人兼任。
2.2.2 工作組
省指揮部辦公室要根據實(shí)際情況，抽調相關(guān)成員單位人員組成綜合組、督導調查組、風(fēng)險控制組、醫療救治組、善后處置組等工作組。
（1）綜合組：負責組織協(xié)調、信息收集匯總、后勤服務(wù)保障、輿情監測、新聞發(fā)布等工作，承擔省指揮部交辦的其他工作。
（2）督導調查組：負責監督檢查涉事預防接種機構、醫療機構、生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)；負責疫苗質(zhì)量安全事件的風(fēng)險評估、趨勢研判及原因調查等工作。
（3）風(fēng)險控制組：負責對問(wèn)題產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，查封、扣押，責令召回、下架和銷(xiāo)毀等緊急控制措施，嚴格控制生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節問(wèn)題產(chǎn)品。
（4）醫療救治組：負責組織協(xié)調相關(guān)醫療機構，調派醫療救治和公共衛生專(zhuān)家，實(shí)施疫苗質(zhì)量安全事件患者救治。
（5）善后處置組：負責指導事發(fā)地政府做好醫學(xué)救援、賠償、補償等善后處置工作，對應急處置過(guò)程進(jìn)行跟蹤問(wèn)效和綜合評判。
2.3 市、縣級應急指揮機構
市、縣級政府要根據疫苗質(zhì)量安全事件級別，建立相應的疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮機構，統一領(lǐng)導、指揮本行政區域內疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作?？缧姓^域的疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作由各行政區域政府共同負責，必要時(shí)由各行政區域的共同上一級政府負責。
2.4 專(zhuān)家組
省衛生健康委要會(huì )同省藥監局成立省疫苗質(zhì)量安全事件專(zhuān)家組，完善相關(guān)技術(shù)咨詢(xún)和服務(wù)機制，為疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作提供技術(shù)支持。
3 監測預警
3.1 監測體系
省衛生健康委要會(huì )同省藥監局利用各級疾病預防控制機構、預防接種機構、藥品不良反應評價(jià)機構，構建全省疫苗質(zhì)量安全事件監測體系。
3.2 監測信息
主要包括：發(fā)生疫苗疑似預防接種異常反應，經(jīng)衛生健康部門(mén)組織專(zhuān)家調查診斷確認或者懷疑與疫苗質(zhì)量有關(guān)的信息；日常監督檢查和風(fēng)險監測中發(fā)現的疫苗質(zhì)量安全事件信息；國內外有關(guān)部門(mén)通報的疫苗質(zhì)量安全事件信息；其他渠道獲取的疫苗質(zhì)量安全事件信息等。
3.3 預警
3.3.1 預警分級
按照事件緊急程度、發(fā)展趨勢和可能造成的危害程度等因素，疫苗質(zhì)量安全預警信息分為Ⅰ級（紅色預警）、Ⅱ級（橙色預警）、Ⅲ級（黃色預警）、Ⅳ級（藍色預警）4個(gè)等級，分別對應預判可能發(fā)生特別重大、重大、較大、一般疫苗質(zhì)量安全事件的情形。
3.3.2 評估預警
各級藥監、衛生健康等部門(mén)要及時(shí)相互通報疫苗質(zhì)量安全事件信息，對可能危害公眾健康的風(fēng)險因素、風(fēng)險級別、影響范圍、緊急程度和可能存在的危害提出分析評估意見(jiàn)，由省藥監局會(huì )同省衛生健康委向相關(guān)部門(mén)發(fā)出疫苗風(fēng)險預警信息。
3.3.3 預警處置
收到預警信息后，相關(guān)部門(mén)要進(jìn)行分析研判，采取有效防范措施，做好應急處置準備。
3.4 信息報告
3.4.1 報告責任主體
主要包括：縣級以上政府，縣級以上衛生健康、藥監部門(mén)及其指定的疫苗質(zhì)量安全事件監測機構，各類(lèi)醫療衛生機構，疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生單位，檢驗檢疫機構、教育機構以及疫苗生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節涉及的單位和個(gè)人等。
3.4.2 報告形式
報告責任主體要以書(shū)面形式向上級政府或者部門(mén)報告疫苗質(zhì)量安全事件信息。緊急情況下可先通過(guò)電話(huà)方式進(jìn)行報告，隨后及時(shí)以書(shū)面形式報告。涉密信息的報告要遵守保密規定。
3.4.3 報告內容
疫苗質(zhì)量安全事件報告分為初報、續報和終報。
初報內容主要包括信息來(lái)源、事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、當前狀況、危害程度、先期處置等信息。續報內容主要包括事件進(jìn)展、發(fā)展趨勢、后續應對措施、調查情況、原因分析等信息。終報內容主要包括事件概況、調查處理過(guò)程、事件性質(zhì)、事件責任認定、追溯或者處置結果、整改措施和效果評價(jià)等信息。
3.4.4 報告時(shí)限要求
（1）初報。特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后30分鐘內電話(huà)報告、1小時(shí)內書(shū)面報告；較大疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后6小時(shí)內書(shū)面報告；一般疫苗質(zhì)量安全事件要在獲知信息后24小時(shí)內書(shū)面報告。
（2）續報。特別重大和重大疫苗質(zhì)量安全事件每天至少上報一次信息，較大和一般疫苗質(zhì)量安全事件至少每3天上報一次信息。重要進(jìn)展、關(guān)鍵性信息要隨時(shí)上報。
（3）終報。要在疫苗質(zhì)量安全事件處置結束后7個(gè)工作日內上報。
4 應急響應
4.1?、窦夗憫?br />
預判為特別重大級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，按照國務(wù)院及國家疫苗管理部際聯(lián)席會(huì )議部署要求，在國家藥監局統一指揮下，省藥監局要及時(shí)請示省政府成立省指揮部，由省指揮部啟動(dòng)Ⅰ級響應，組織協(xié)調本行政區域應急處置工作。
4.2?、蚣夗憫?br />
預判為重大級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，省藥監局要及時(shí)請示省政府成立省指揮部，由省指揮部啟動(dòng)Ⅱ級響應。省指揮部要立即派出工作組赴事發(fā)地開(kāi)展應急處置工作，事發(fā)地各級政府要按照省指揮部的統一部署，組織協(xié)調本級疫苗質(zhì)量安全事件應急指揮機構及其成員單位全力開(kāi)展應急處置工作。
4.2.1 醫學(xué)救援
省指揮部醫療救治組負責指導事發(fā)地衛生健康部門(mén)組織開(kāi)展醫學(xué)救援，必要時(shí)增派醫療衛生專(zhuān)家隊伍，調配急需醫藥物資。
4.2.2 現場(chǎng)處置
省指揮部督導調查組和風(fēng)險控制組負責指導事發(fā)地藥監和衛生健康部門(mén)依法先行登記保存或者查封、扣押可能導致疫苗質(zhì)量安全事件的產(chǎn)品及其原輔料等物品。對確認有問(wèn)題的產(chǎn)品采取暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用，查封、扣押，責令召回、下架和銷(xiāo)毀等緊急控制措施。
4.2.3 事件調查
省指揮部督導調查組負責組織開(kāi)展原因調查工作，分析評估疫苗質(zhì)量安全事件風(fēng)險和發(fā)展趨勢，研究提出防范措施和整改意見(jiàn)建議，提交調查報告。
4.2.4 信息發(fā)布和輿論引導
省指揮部綜合組負責按照疫苗質(zhì)量安全事件信息發(fā)布有關(guān)要求，客觀(guān)準確及時(shí)發(fā)布疫苗質(zhì)量安全事件信息，回應社會(huì )關(guān)切，澄清不實(shí)信息。
4.2.5 維護社會(huì )穩定
省指揮部善后處置組負責指導事發(fā)地政府做好疫苗質(zhì)量安全事件處置后續相關(guān)工作。
4.3?、蠹?、Ⅳ級響應
預判為較大、一般級別的疫苗質(zhì)量安全事件發(fā)生后，市、縣級藥監部門(mén)要及時(shí)建議當地政府成立應急指揮機構，啟動(dòng)應急響應，按照當地應急預案開(kāi)展應急處置工作，并及時(shí)上報事件信息。上級藥監部門(mén)會(huì )同同級衛生健康部門(mén)密切關(guān)注事件進(jìn)展并對處置工作給予指導和支持。
4.4 級別調整及終止
在疫苗質(zhì)量安全事件處置過(guò)程中，應急指揮機構要遵循事件發(fā)生、發(fā)展的客觀(guān)規律，結合實(shí)際情況和處置工作需要，適時(shí)調整響應級別或者終止響應。
4.4.1 級別提升
當疫苗質(zhì)量安全事件進(jìn)一步發(fā)展，影響或者危害擴大并有蔓延趨勢，情況復雜難以控制時(shí)，要及時(shí)提升響應級別。對學(xué)?；蛘咄杏讬C構發(fā)生的疫苗質(zhì)量安全事件，可相應提高響應級別。
4.4.2 級別降低
當疫苗質(zhì)量安全事件危害或者不良影響得到有效控制，且經(jīng)研判認為事件危害或者不良影響已降低到原級別評估標準以下，無(wú)進(jìn)一步擴散趨勢時(shí)，可降低響應級別。
4.4.3 響應終止
當疫苗質(zhì)量安全事件得到有效控制，同時(shí)符合以下要求，經(jīng)分析評估后要及時(shí)終止響應:
（1）疫苗質(zhì)量安全事件傷病員全部得到救治，原患者病情穩定24小時(shí)以上，且無(wú)新的急性病癥患者出現；
（2）疫苗質(zhì)量安全事件問(wèn)題產(chǎn)品均得到有效控制，次生、衍生事件隱患消除；
（3）疫苗質(zhì)量安全事件造成的危害或者不良影響已消除或者得到有效控制，不需繼續按預案進(jìn)行應急處置。
5 后期工作
5.1 善后處置
事發(fā)地政府負責組織善后處置工作，要盡快消除事件影響，恢復正常秩序。造成疫苗質(zhì)量安全事件的責任單位和責任人要按照有關(guān)法律、法規給予受害人賠償，承擔受害人后續治療及保障等相關(guān)費用。
5.2 總結評估
疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作結束后，各級應急指揮機構要及時(shí)對事件發(fā)生的經(jīng)過(guò)、采取的主要措施、處置工作情況等進(jìn)行總結，并提出改進(jìn)措施。
6 應急保障
6.1 隊伍保障
各級藥監部門(mén)要會(huì )同衛生健康部門(mén)加強疫苗質(zhì)量安全事件應急處置專(zhuān)業(yè)隊伍建設，提高快速反應能力和技術(shù)水平。
6.2 資金保障
各級財政部門(mén)要按照財政分級負擔的原則，為疫苗質(zhì)量安全事件應急處置工作提供資金保障。
6.3 技術(shù)保障
各級藥監、衛生健康、市場(chǎng)監管部門(mén)要支持疫苗質(zhì)量安全事件監測、預警、預防和應急處置等相關(guān)技術(shù)研發(fā)，為應急處置提供技術(shù)保障。
7 附則
7.1 預案管理
省藥監局要會(huì )同省衛生健康委組織預案宣傳、培訓和定期演練，并根據實(shí)際情況適時(shí)組織評估和修訂預案。市、縣級政府要參照本預案，結合當地實(shí)際制定疫苗質(zhì)量安全事件應急預案。
7.2 預案解釋
本預案由省藥監局負責解釋。
7.3 預案實(shí)施
本預案自印發(fā)之日起施行。
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