豫政辦〔2021〕79號《河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知》

河南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施的通知






豫政辦〔2021〕79號

各省轄市人民政府、濟源示范區管委會(huì )，省人民政府有關(guān)部門(mén)：

《河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施》已經(jīng)省政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹落實(shí)。






 

河南省人民政府辦公廳

2021年12月28日




 

河南省全面加強藥品監管能力建設若干措施

為深入貫徹《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面加強藥品監管能力建設的實(shí)施意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2021〕16號），踐行人民至上、生命至上理念，建立健全科學(xué)、高效、權威的藥品監管體系，持續深化藥品監管能力建設，堅決守住藥品安全底線(xiàn)，更好滿(mǎn)足人民群眾對藥品安全的需求，進(jìn)一步推動(dòng)我省醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，結合實(shí)際制定以下措施。

一、提升規范管理能力，健全法規制度標準

（一）完善配套規章制度體系。深入貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫藥法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》等法律法規，修訂完善我省藥品、醫療器械、化妝品行政處罰裁量基準等配套規章制度、規范性文件及相關(guān)技術(shù)指南，完善審評審批、日常監管、監督抽檢、風(fēng)險監測、稽查辦案、應急管理等各環(huán)節藥品安全監管制度和標準規范，推動(dòng)形成與藥品監管需要相適應、系統完備的法規制度體系。（責任單位：省藥監局、司法廳）

（二）強化地方標準體系建設。加快完善政府主導、企業(yè)主體、社會(huì )參與的相關(guān)標準工作機制，合力推進(jìn)藥品地方標準體系建設。完善標準管理制度措施，加強標準制修訂全過(guò)程精細化管理，制修訂河南省中藥材標準、中藥飲片炮制規范、中藥配方顆粒標準，構建豫產(chǎn)中藥材質(zhì)量標準體系。推進(jìn)豫產(chǎn)中藥材數字標本平臺建設，建立豫產(chǎn)中藥材信息庫。（責任單位：省藥監局、市場(chǎng)監管局）

二、提升審評審批能力，激發(fā)產(chǎn)業(yè)發(fā)展活力

（三）優(yōu)化審評審批服務(wù)。充實(shí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)力量，建設與產(chǎn)業(yè)發(fā)展相適應、與監管任務(wù)相匹配的審評檢查專(zhuān)業(yè)隊伍。優(yōu)化審評查驗機制，制定我省第二類(lèi)醫療器械注冊審查標準，實(shí)施第二類(lèi)創(chuàng )新醫療器械特別審評審批政策，完善應急和創(chuàng )新藥品醫療器械研審聯(lián)動(dòng)、檢審協(xié)作機制，強化對申請人的技術(shù)指導和服務(wù)。充分發(fā)揮專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )在審評決策中的作用，依法公開(kāi)專(zhuān)家意見(jiàn)、審評結果和審評報告。積極參與國家藥物毒理協(xié)作研究，強化對藥品中危害物質(zhì)的識別與控制。優(yōu)化審批服務(wù)機制，繼續探索以行政委托方式下放許可事項，擴大告知承諾制事項范圍，推進(jìn)審批流程再造，優(yōu)化省級藥品審批服務(wù)系統，整體提升線(xiàn)上線(xiàn)下審批服務(wù)效能。（責任單位：省藥監局、人力資源社會(huì )保障廳、大數據局）

（四）促進(jìn)中藥傳承創(chuàng )新。制定完善《河南省醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案實(shí)施細則》《河南省中藥配方顆粒管理細則》，推動(dòng)備案質(zhì)量和效率雙提升。貫徹國家中藥研究相關(guān)技術(shù)指導原則，鼓勵引導企業(yè)、科研機構加強中藥藥效、作用機理等基礎研究，推進(jìn)藥品真實(shí)世界證據研究和循證醫學(xué)應用，支持我省經(jīng)過(guò)長(cháng)期臨床療效驗證的中藥制劑申報藥品注冊，加強創(chuàng )新藥、改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理，推動(dòng)以豫產(chǎn)中藥為主體的中藥新藥研發(fā)，培育中藥配方顆粒豫產(chǎn)品牌。強化政策扶持、規范引導和協(xié)同監管，支持艾產(chǎn)品、四大懷藥等中藥產(chǎn)業(yè)傳承創(chuàng )新發(fā)展。（責任單位：省藥監局、科技廳、工業(yè)和信息化廳、衛生健康委）

（五）推動(dòng)產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。完善拓展鄭州藥品進(jìn)口口岸功能，逐步增加藥材、生物制品進(jìn)口備案職能，積極爭取增加首次藥品進(jìn)口備案職能；深化我省跨境電商零售進(jìn)口藥品試點(diǎn)建設，制定完善協(xié)同監管制度機制。鞏固拓展藥品第三方物流發(fā)展成果，完善醫藥產(chǎn)業(yè)鏈。促進(jìn)醫療器械產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展，支持體外診斷試劑、中醫康復診療設備、麻醉耗材、新型衛生敷料、灸療類(lèi)醫療器械等產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和使用，大力推進(jìn)醫學(xué)影像設備、醫用機器人、家庭醫療監測和健康裝備等高端醫療器械研發(fā)。開(kāi)辟生物醫藥企業(yè)落戶(hù)我省審批“綠色”通道。（責任單位：省藥監局、發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、商務(wù)廳、衛生健康委、市場(chǎng)監管局、稅務(wù)局、鄭州海關(guān)）

三、提升檢查執法能力，推動(dòng)監管協(xié)同高效

（六）強化監管協(xié)作聯(lián)動(dòng)。發(fā)揮省藥品安全委員會(huì )組織協(xié)調作用，建立健全藥監與公安、衛生健康、醫保、市場(chǎng)監管等部門(mén)形勢會(huì )商、聯(lián)合檢查、信息共享、業(yè)務(wù)協(xié)同等工作機制，形成藥品安全治理合力。細化明晰省、市、縣級藥品監管事權，強化跨區域跨層級藥品全生命周期監管協(xié)同。加強省級藥監部門(mén)對市、縣級市場(chǎng)監管部門(mén)藥品監管工作的監督指導，強化信息通報、聯(lián)合辦案等工作銜接，形成藥品監管工作全省“一盤(pán)棋”格局。壓實(shí)藥品安全企業(yè)主體責任，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì )自律作用，推進(jìn)社會(huì )監督和科普宣傳，構建藥品安全社會(huì )共治格局。（責任單位：省藥監局、公安廳、衛生健康委、市場(chǎng)監管局、醫保局）

（七）建設專(zhuān)業(yè)監管隊伍。依托省食品藥品審評查驗中心加強藥品檢查機構建設，加快組建職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍，構建滿(mǎn)足全省藥品監管工作需求的檢查員隊伍。建立健全藥品檢查員技術(shù)職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障、日常管理、考核評價(jià)等機制，組織開(kāi)展系統性專(zhuān)業(yè)培訓，提升全省藥品監管隊伍專(zhuān)業(yè)能力。（責任單位：省藥監局、省委編辦、省人力資源社會(huì )保障廳）

（八）完善檢查執法機制。建立全省藥品檢查力量統一調派機制，省級藥監部門(mén)統籌調派全省藥品檢查員，推進(jìn)檢查資源高效利用。創(chuàng )新檢查方式方法，開(kāi)展聯(lián)合檢查、飛行檢查、交叉檢查，增強檢查的突擊性、實(shí)效性、靶向性。加強省級藥品稽查隊伍建設，規范提升案件查辦工作。市、縣級市場(chǎng)監管部門(mén)要強化藥品監管執法力量資源配置，確保執法人員、經(jīng)費、裝備設備等與監管事權相匹配。各級藥監部門(mén)與公安部門(mén)要健全完善行刑銜接機制，及時(shí)通報重大案件信息、移送涉嫌藥品犯罪案件，依法整頓和規范藥品市場(chǎng)秩序，嚴厲打擊藥品尤其是疫苗違法犯罪行為。（責任單位：省藥監局、公安廳、市場(chǎng)監管局，各市、縣級政府）

四、提升檢驗檢測能力，完善技術(shù)支撐體系

（九）統籌藥品檢驗檢測體系建設。瞄準檢驗檢測技術(shù)前沿，以省食品藥品檢驗所為龍頭，以市級藥品檢驗檢測機構為骨干，完善科學(xué)權威的藥品檢驗檢測體系。推進(jìn)省口岸藥品醫療器械檢驗檢測中心二期工程建設，深化省口岸藥品檢驗所能力建設，力爭盡早獲批國家進(jìn)口藥材檢驗機構。推進(jìn)我省中藥材及飲片質(zhì)量控制、中藥安全研究與評價(jià)、創(chuàng )新藥物研究與評價(jià)國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室規范管理、高效運行，建設化妝品禁限用物質(zhì)檢驗檢測和安全評價(jià)實(shí)驗室，支持推動(dòng)相關(guān)實(shí)驗室納入國家藥監局實(shí)驗室體系。盤(pán)活用好市、縣級藥品檢驗檢測資源，加強對市、縣級檢驗檢測機構的業(yè)務(wù)指導，開(kāi)展能力達標建設。（責任單位：省藥監局、發(fā)展改革委、教育廳、財政廳，各市、縣級政府）

（十）加快生物制品（疫苗）批簽發(fā)能力建設。加快推進(jìn)我省疫苗等生物制品批簽發(fā)及檢驗檢測能力建設項目，統籌落實(shí)建設資金，推動(dòng)省級藥品檢驗檢測機構獲得國家疫苗等生物制品批簽發(fā)授權。加強疫苗等生物制品檢驗研究，提升服務(wù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展能力。（責任單位：省藥監局、發(fā)展改革委、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、人力資源社會(huì )保障廳）

（十一）深化醫療器械檢驗檢測能力建設。以省醫療器械檢驗所為龍頭，區域醫療器械檢驗檢測機構為補充，完善全省醫療器械檢驗檢測體系。加快推進(jìn)我省體外診斷試劑質(zhì)量控制、醫用生物防護及植入器械質(zhì)量評價(jià)國家藥監局重點(diǎn)實(shí)驗室建設運行，高質(zhì)量完成省醫療器械檢驗檢測能力建設項目，推進(jìn)省醫療器械檢驗所臨空生物醫藥產(chǎn)業(yè)園分所建設，在條件成熟的開(kāi)發(fā)區設立省醫療器械檢驗所分所，推動(dòng)省級醫療器械檢驗檢測能力增容擴項。（責任單位：省藥監局、發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化廳、財政廳、人力資源社會(huì )保障廳）

五、提升風(fēng)險監測能力，強化風(fēng)險研判處置

（十二）構建全省藥物警戒體系。加強藥品、醫療器械和化妝品不良反應（事件）監測體系建設，配齊配強專(zhuān)業(yè)人才和設施裝備，提升監測評價(jià)、風(fēng)險預警和服務(wù)監管能力，強化疫苗、疫情防控用藥用械及高風(fēng)險重點(diǎn)產(chǎn)品風(fēng)險監測，做強國家級藥品不良反應監測哨點(diǎn)、化妝品不良反應監測評價(jià)基地。落實(shí)藥物警戒質(zhì)量管理規范，指導和督促藥品上市許可持有人（醫療器械和化妝品注冊人、備案人）認真履行藥物警戒主體責任，依法開(kāi)展產(chǎn)品上市后不良反應（事件）監測。（責任單位：省藥監局、衛生健康委，各市、縣級政府）

（十三）強化化妝品風(fēng)險監測處置。完善化妝品安全風(fēng)險監測系統，建立全面收集整合審評審批、現場(chǎng)檢查、監督抽檢、不良反應監測、投訴舉報、輿情監測、稽查執法等方面信息的機制，提升風(fēng)險研判處置能力，逐步實(shí)現對化妝品安全風(fēng)險的及時(shí)監測、精準研判、科學(xué)預警和有效處置。（責任單位：省藥監局）

（十四）加強應急管理體系建設。認真落實(shí)《河南省疫苗質(zhì)量安全事件應急預案（試行）》，不斷完善全省各級藥品、醫療器械、化妝品安全事件應急預案，健全應急管理機制。系統總結新冠肺炎疫情防控工作經(jīng)驗，強化應對突發(fā)重特大公共衛生事件中檢驗檢測、體系核查、審評審批、監測評價(jià)等工作的統一指揮與協(xié)調，建立健全應急審評審批、檢驗監測、監督檢查機制。加強藥品安全應急人才培養和隊伍建設，強化應急設施裝備配備，常態(tài)化開(kāi)展應急演練，提高藥監部門(mén)應急處置能力。（責任單位：省藥監局、人力資源社會(huì )保障廳、衛生健康委，各市、縣級政府）

六、提升創(chuàng )新監管能力，助力賦能全程監管

（十五）健全信息化追溯體系。落實(shí)全國統一的藥品信息化追溯標準和編碼要求，監督指導藥品上市許可持有人落實(shí)追溯責任。完善優(yōu)化省疫苗信息化全程追溯監管平臺。有序對接國家藥品追溯協(xié)同平臺、省疾控信息系統，有效銜接企業(yè)自建追溯系統、第三方追溯系統，整合藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節追溯信息，建設我省藥品重點(diǎn)品種追溯系統，先行開(kāi)展疫苗、血液制品、特殊藥品、國家組織藥品集中采購中選產(chǎn)品等追溯管理，逐步實(shí)現藥品來(lái)源可查、去向可追。加強與醫療管理、醫保管理等銜接，有序推進(jìn)醫療器械唯一標識實(shí)施工作。加強追溯數據歸集整合和分析應用，發(fā)揮追溯數據在日常監管、風(fēng)險防控、產(chǎn)品召回、應急處置等工作中的作用，提升監管精準化、精細化水平。（責任單位：省藥監局、發(fā)展改革委、財政廳、衛生健康委、醫保局、大數據局）

（十六）探索全生命周期數字化管理。依托省政務(wù)云平臺，整合政府部門(mén)和行業(yè)組織、企業(yè)、第三方平臺等有關(guān)數據，建設省藥品監管數據中心，建立健全藥品、醫療器械、化妝品企業(yè)和品種電子檔案，貫通藥品、醫療器械、化妝品全生命周期信息，強化監管大數據融合應用，推進(jìn)監管和產(chǎn)業(yè)數字化升級。（責任單位：省藥監局、發(fā)展改革委、財政廳、衛生健康委、市場(chǎng)監管局、醫保局、大數據局）

（十七）推進(jìn)智慧藥監體系建設。推動(dòng)信息技術(shù)在藥品監管領(lǐng)域的融合應用，建立涵蓋日常監管、審評審批、抽檢監測、執法辦案、公眾服務(wù)的智慧藥監平臺。依托河南省“互聯(lián)網(wǎng)+監管”系統，協(xié)同推進(jìn)各層級、各有關(guān)部門(mén)監管業(yè)務(wù)系統互聯(lián)互通、數據共享和綜合應用，逐步實(shí)現“一網(wǎng)通辦”“一網(wǎng)通管”，探索實(shí)施“跨省通辦”。穩步推進(jìn)藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)遠程監管，加快推進(jìn)藥品、醫療器械、化妝品網(wǎng)絡(luò )交易監管系統建設，擴大移動(dòng)互聯(lián)應用。（責任單位：省藥監局、發(fā)展改革委、財政廳、衛生健康委、市場(chǎng)監管局、醫保局、大數據局）

（十八）加強藥品監管科學(xué)研究。緊跟藥品監管科學(xué)前沿，有效整合高校、科研院所、企業(yè)等優(yōu)勢科研資源，建立我省藥品監管科學(xué)研究基地，加快監管新技術(shù)、新工具、新標準、新方法研究和應用。落實(shí)我省實(shí)施創(chuàng )新驅動(dòng)、科教興省、人才強省戰略和建設國家創(chuàng )新高地部署，將藥品安全科學(xué)研究納入省級相關(guān)科技計劃?？偨Y運用我省相關(guān)創(chuàng )新藥研發(fā)、防疫產(chǎn)品應急科研攻關(guān)經(jīng)驗，支持中藥、仿制藥、生物制品（疫苗）、高端醫療器械、疫情防控用醫療器械、化妝品新原料等領(lǐng)域的監管科學(xué)研究，協(xié)同推進(jìn)創(chuàng )新藥品、醫療器械研發(fā)上市。（責任單位：省藥監局、發(fā)展改革委、教育廳、科技廳、工業(yè)和信息化廳、財政廳、衛生健康委）

七、提升基礎保障能力，強化政策人才支撐

（十九）壓實(shí)屬地管理責任。各地要嚴格履行藥品安全特別是疫苗安全的屬地監管責任，堅持黨政同責，落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求，做到守土有責、守土盡責。要進(jìn)一步加強對藥品安全工作的組織領(lǐng)導，完善藥品安全責任制度，健全考核評估體系，研究解決影響本地藥品安全的重大問(wèn)題，推動(dòng)藥品安全責任落實(shí)。（責任單位：各市、縣級政府）

（二十）提升隊伍專(zhuān)業(yè)素質(zhì)。深入落實(shí)專(zhuān)業(yè)監管要求，嚴把監管隊伍入口關(guān)，優(yōu)化年齡、專(zhuān)業(yè)結構。扎實(shí)開(kāi)展能力作風(fēng)建設，統籌抓好“大學(xué)習、大培訓、大練兵”，加強對各級藥品監管人員的培訓和實(shí)訓，有計劃重點(diǎn)培養高層次審評員、檢查員和檢驗監測人員，提升核心監管人才數量、質(zhì)量。建設藥品監管實(shí)訓基地，打造教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓平臺。充分運用信息化技術(shù)，推廣應用“河南藥監教育”云平臺，提升教育培訓可及性、實(shí)效性和擴大覆蓋面。（責任單位：省藥監局、人力資源社會(huì )保障廳，各市、縣級政府）

（二十一）強化監管經(jīng)費保障。創(chuàng )新完善適合藥品監管工作特點(diǎn)的經(jīng)費保障政策，積極爭取國家專(zhuān)項轉移支付支持，有效保障各級藥品監管經(jīng)費。將審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等技術(shù)支撐服務(wù)納入各級政府購買(mǎi)服務(wù)范圍，優(yōu)化經(jīng)費支出結構，提升購買(mǎi)服務(wù)效能。（責任單位：省藥監局、財政廳，各市、縣級政府）

（二十二）優(yōu)化人事管理機制?？茖W(xué)核定履行審評、檢查、檢驗、監測評價(jià)、標準管理等職能的技術(shù)機構人員編制數量，多渠道充實(shí)技術(shù)支撐力量，有計劃引進(jìn)培養醫藥類(lèi)高層次人才。創(chuàng )新完善人力資源政策，在公開(kāi)招聘、崗位設置、職稱(chēng)評聘、薪酬待遇保障等方面加大政策支持力度，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。建立科學(xué)合理的薪酬核定分配機制，向疫苗生產(chǎn)企業(yè)駐廠(chǎng)監管等高風(fēng)險監管崗位人員傾斜。（責任單位：省藥監局、人力資源社會(huì )保障廳，各市、縣級政府）

（二十三）激勵引導擔當作為。加強藥品監管隊伍思想政治建設，教育引導干部強化使命擔當，主動(dòng)干事創(chuàng )業(yè)，忠實(shí)履行責任。樹(shù)立鮮明用人導向,大力選拔使用敢于負責、勇于擔當、善于作為、實(shí)績(jì)突出、清正廉潔的干部。堅持嚴管和厚愛(ài)結合、激勵和約束并重，落實(shí)表彰獎勵相關(guān)政策，強化人文關(guān)懷，激發(fā)監管隊伍的活力和創(chuàng )造力。（責任單位：省藥監局、人力資源社會(huì )保障廳，各市、縣級政府）

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