湘政辦發(fā)〔2020〕3號《湖南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)〈湖南省鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策措施〉的通知》

湖南省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)《湖南省鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策措施》的通知

湘政辦發(fā)〔2020〕3號

各市州人民政府，省政府各廳委、各直屬機構:

《湖南省鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策措施》已經(jīng)省人民政府同意，現印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。

湖南省人民政府辦公廳

2020年1月10日

湖南省鼓勵仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策措施

為鼓勵我省醫藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評價(jià))工作，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8 號)和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2018〕20號)等文件精神，結合我省實(shí)際，特制定如下政策措施。

一、建立一致性評價(jià)“綠色通道”。集中各類(lèi)行政資源，對醫藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作設立“綠色通道”，從項目立項、申報、藥物研究、技術(shù)改造、市場(chǎng)準入、臨床使用等各個(gè)環(huán)節給予重點(diǎn)支持和幫扶，充分激發(fā)醫藥生產(chǎn)企業(yè)積極性和主體作用，加快推動(dòng)我省一致性評價(jià)工作進(jìn)入全國前列。(責任單位：省藥品監管局、省發(fā)展改革委、省科技廳、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省衛生健康委、省地方金融監管局、省醫保局。排第一位的為牽頭單位，下同)

二、鼓勵第三方合同研究機構承接一致性評價(jià)項目。鼓勵有條件、有資質(zhì)的第三方合同研究機構主動(dòng)承接醫藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展《湖南省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)建議目錄》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《建議目錄》)品種的研究工作。對承接我省《建議目錄》品種一致性評價(jià)并通過(guò)評價(jià)的第三方合同研究機構按每個(gè)品種30萬(wàn)元的標準給予補助。(責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財政廳)

三、給予開(kāi)展一致性評價(jià)企業(yè)信貸支持。對省內醫藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展《建議目錄》品種一致性評價(jià)的，可憑貸款合同申請貸款貼息。每個(gè)品種貸款貼息總額最高不超過(guò)200萬(wàn)元，貸款貼息年限不超過(guò)3年。(責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財政廳)

四、加大對通過(guò)一致性評價(jià)品種的獎補支持力度。對我省在全國第一個(gè)通過(guò)國家一致性評價(jià)的品種，每個(gè)品種獎補500萬(wàn)元。其他通過(guò)國家一致性評價(jià)的品種按《中共湖南省委辦公廳湖南省人民政府辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創(chuàng )新的實(shí)施意見(jiàn)》(湘辦〔2018〕32號)有關(guān)規定執行。(責任單位：省工業(yè)和信息化廳、省財政廳)

五、支持通過(guò)一致性評價(jià)品種開(kāi)拓市場(chǎng)。凡醫藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品優(yōu)先推薦納入國家醫保目錄、省市政府有關(guān)采購目錄。對省內醫藥生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)一致性評價(jià)的藥品，按規定在我省藥品采購平臺直接掛網(wǎng)采購。同等條件下，各級公立醫療機構鼓勵采購使用通過(guò)一致性評價(jià)的省產(chǎn)藥品。(責任單位：省醫保局、省衛生健康委、省公共資源交易中心)

六、支持通過(guò)一致性評價(jià)企業(yè)做大做強。各市州人民政府要加強對本行政區域內的醫藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作的調查摸底，制訂加快屬地醫藥生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作的政策措施。藥品監管部門(mén)要加強對省內一致性評價(jià)工作進(jìn)展情況的調度和通報，做好與國家藥品監管部門(mén)的工作銜接。對通過(guò)一致性評價(jià)的省內醫藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行技術(shù)改造和再投資，在符合有關(guān)條件的情況下，優(yōu)先給予扶持。鼓勵社會(huì )資本以投資、參股、合作等形式參與一致性評價(jià)工作。(責任單位：各市州人民政府、省發(fā)展改革委、省工業(yè)和信息化廳、省財政廳、省地方金融監管局、省藥品監管局)

本政策措施適用于在本省生產(chǎn)、納稅的仿制藥品種(企業(yè))。本政策措施涉及財政扶持資金的，原則上采取事后獎補，一年一補，從制造強省專(zhuān)項資金中列支。各級各有關(guān)部門(mén)應加強研究，制訂相應的配套措施。符合條件的省內醫藥生產(chǎn)企業(yè)應向牽頭單位提交書(shū)面申請及相關(guān)證明材料，由牽頭部門(mén)會(huì )同有關(guān)部門(mén)出具審核意見(jiàn)，做好政策措施落實(shí)工作。

本政策措施自發(fā)布之日起施行。

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本文關(guān)鍵詞： 湖南省