滬藥監規〔2019〕1號《上海市藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實(shí)施細則〉的通知》

《上海市藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)〈上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實(shí)施細則〉的通知》









滬藥監規〔2019〕1號

市市場(chǎng)監管局執法總隊、各區市場(chǎng)監管局、藥品審評核查中心、機關(guān)各處：

《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實(shí)施細則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《細則》）已經(jīng)市藥品監督管理局2019年7月31日第4次局長(cháng)辦公會(huì )審議通過(guò)，現印發(fā)給你們，請遵照執行。

特此通知。

上海市藥品監督管理局

2019年8月8日

上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實(shí)施細則

第一章  總則

第一條  為規范本市藥品零售連鎖企業(yè)、藥品零售企業(yè)許可工作，明確許可條件，統一許可要求，依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》等法律法規，結合本市實(shí)際，制定本細則。

第二條  本細則適用于本市藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)開(kāi)辦、變更、延續許可的現場(chǎng)檢查和審核工作。

開(kāi)辦許可現場(chǎng)驗收時(shí)，應根據本細則逐項進(jìn)行全面檢查、驗收，全部符合要求的判定為檢查合格。

變更許可現場(chǎng)驗收時(shí)，對變更項目對應的條款檢查、驗收，并作出肯定或否定的判定。

延續許可應當結合本細則和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》進(jìn)行綜合判定。

第三條  開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。

第四條  藥品零售企業(yè)應當具有能夠滿(mǎn)足當地消費者所需包含基本藥物在內的藥品供應保障能力。鼓勵企業(yè)使用智能設備提高藥品經(jīng)營(yíng)服務(wù)能力和質(zhì)量管理水平。

第五條  藥品零售連鎖企業(yè)由總部、配送中心和門(mén)店組成?？偛渴沁B鎖企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的核心，配送中心是連鎖企業(yè)的物流部門(mén)，門(mén)店承擔日常零售業(yè)務(wù)。藥品零售連鎖企業(yè)總部應設置質(zhì)量管理、門(mén)店管理、人事管理等部門(mén)，具體負責企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量、員工培訓和健康檢查等管理工作。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的管理應當符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中藥品批發(fā)的質(zhì)量管理要求，藥品零售企業(yè)的管理應當符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》中藥品零售的質(zhì)量管理要求。

第二章  人員與培訓

第六條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和質(zhì)量負責人無(wú)《藥品管理法》第75條、82條規定的情形。

藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的法定代表人、負責人應熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規、規章和規范性文件，具有良好的商業(yè)道德。

第七條  藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人應當具有執業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及本科以上學(xué)歷；

藥品零售連鎖企業(yè)總部質(zhì)量管理部門(mén)負責人應當具有執業(yè)藥師資格、3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷以及大專(zhuān)以上學(xué)歷。

藥品零售企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人應至少有一人是執業(yè)藥師。

藥品零售連鎖企業(yè)總部法定代表人是執業(yè)藥師的，其直營(yíng)門(mén)店可認為符合前款要求。

藥品零售企業(yè)質(zhì)量負責人應當具有1年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。

第八條  藥品零售企業(yè)應當至少配備1名注冊執業(yè)藥師、1名從業(yè)藥師或藥師，并根據企業(yè)營(yíng)業(yè)面積，按照以下要求調整相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的配備人數：

 

營(yíng)業(yè)面積超過(guò)1000m2的，每當增加100m2，至少應增加注冊執業(yè)藥師和藥師各1名。

申請經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應配備與經(jīng)營(yíng)規模相適應的注冊執業(yè)中藥師或中藥師，負責中藥飲片的審方和復核。

從事乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)的連鎖公司總部，應當配備1名藥師以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員，負責藥品質(zhì)量管理工作。

第九條  藥品零售連鎖企業(yè)總部及配送中心應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗收及養護等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理工作的人員，應當具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事采購工作的人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷,從事儲存工作的人員應當具有高中以上文化程度；

（三）從事驗收、養護工作的人員應具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（四）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；從事中藥材、中藥飲片養護工作的，應當具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第十條  藥品零售企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、采購、驗收及營(yíng)業(yè)員等崗位人員：

（一）從事質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；

（二）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（三）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調劑員資格；

（四）營(yíng)業(yè)員應當具有高中以上文化程度。

第十一條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)工作人員，應進(jìn)行與其職責和工作內容相關(guān)的崗前培訓和繼續教育培訓，以符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》的要求。

第十二條  藥品零售企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得在其他單位兼職。藥品零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員不得在其他單位兼職或兼職本單位其他業(yè)務(wù)工作。

第十三條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應組織質(zhì)量管理、藥品驗收、養護、營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

患有精神病、傳染病等可能污染藥品或影響藥品質(zhì)量安全的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章  設施與設備

第十四條  各區應結合區域發(fā)展規劃、常住人口數量、交通狀況和實(shí)際需要等情況，按照《上海市藥品零售網(wǎng)點(diǎn)空間布局指引》的規則制定開(kāi)辦藥品零售企業(yè)的具體布點(diǎn)圖，并向社會(huì )公布。

第十五條  藥品零售企業(yè)應有與經(jīng)營(yíng)藥品規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫。

藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積不低于40平方米，倉庫面積不低于20平方米（經(jīng)營(yíng)范圍不含中藥飲片的連鎖門(mén)店可不設倉庫）。經(jīng)核準的藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)面積內原則上以經(jīng)營(yíng)藥品為主，也可依法申請經(jīng)營(yíng)醫療器械、保健食品等健康相關(guān)產(chǎn)品，應突出藥品零售企業(yè)專(zhuān)業(yè)化服務(wù)功能。

經(jīng)營(yíng)范圍含有中藥飲片的，應增設與經(jīng)營(yíng)規模相適應的中藥飲片調劑區域，并設有中藥飲片專(zhuān)庫。藥品零售企業(yè)倉庫應與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所在同一地點(diǎn)，但申請增加的倉庫除外。

經(jīng)營(yíng)范圍僅限乙類(lèi)非處方藥的應設立專(zhuān)門(mén)貨架或專(zhuān)柜。

第十六條  藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所，應當寬敞、明亮、整潔、衛生，營(yíng)業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷(xiāo)售柜組標志醒目。應當配備監測、調控溫濕度的設備，避免藥品受室外環(huán)境的影響。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所與藥品倉庫、辦公、生活輔助及其他區域應分開(kāi)。

在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應在醒目位置設置廢棄藥品回收箱，用于回收社區居民過(guò)期、變質(zhì)藥品。應設置顧客意見(jiàn)簿，公布服務(wù)公約和市食品藥品監督管理部門(mén)統一的監督電話(huà)，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。

第十七條  藥品零售企業(yè)應當配備用于陳列和儲存的設施設備，使藥品能夠按照包裝標示的溫度要求分類(lèi)存放。還應當配備用于經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類(lèi)復方制劑、含特殊藥品復方制劑的專(zhuān)柜，由專(zhuān)人管理、專(zhuān)冊登記。

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品和罌粟殼的，應當設有專(zhuān)柜，設置雙人雙鎖。并建立專(zhuān)用賬冊，實(shí)行專(zhuān)人管理。

第十八條  進(jìn)行藥品拆零銷(xiāo)售的，應當配備清潔衛生的藥品調配工具、包裝用品等。包裝用品應標明品名、規格、用法、用量、批號、有效期。

第十九條  藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，應有存放飲片和處方調配的設施設備，包括格斗、經(jīng)過(guò)校準或者檢定的衡器、操作臺等。飲片格斗前應標示正名正字。必要時(shí)，應配置臨方炮制所需的設備。

第二十條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應具有與其經(jīng)營(yíng)品種、規模相適應的，符合藥品儲存溫濕度要求和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》要求的庫房。

第二十一條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心藥品儲存作業(yè)區、輔助作業(yè)區、辦公區、生活區應分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

第二十二條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應當有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區域和設備。

第二十三條  藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應具備符合藥品特性要求的運輸能力。經(jīng)營(yíng)冷藏、冷凍藥品的，應當配備符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》的冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設備。

第二十四條  設置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應當做到庫房?jì)葔Ρ?、頂棚和地面光潔、平整，無(wú)積水和雜草，無(wú)粉塵、有害氣體等污染源，門(mén)窗結構嚴密，有可靠的安全防護、防盜等措施。庫區應配置監測和調控溫濕度的設備和符合儲存作業(yè)要求的照明設備，其中藥品零售連鎖企業(yè)配送中心庫房應當配備自動(dòng)監測、記錄庫房溫濕度的設備，冷庫應當配備溫度自動(dòng)監測、顯示、記錄、調控、報警的設備。

第二十五條  庫存藥品應實(shí)行色標管理。其統一標準是：待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）為黃色；合格品庫（區）為綠色；不合格藥品庫（區）為紅色。

第二十六條  設置倉庫的藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心，應配置保持藥品與地面之間有效隔離的設備。藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。

第二十七條  藥品零售企業(yè)與藥品零售連鎖企業(yè)配送中心應當配備避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備。

第二十八條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)全過(guò)程質(zhì)量管理要求的計算機系統，滿(mǎn)足藥品追溯的要求。

藥品零售企業(yè)的計算機管理系統應通過(guò)對接結算、開(kāi)票等系統，對每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據。藥品零售企業(yè)提供的銷(xiāo)售憑證，應包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號、規格等內容，含興奮劑類(lèi)成分藥品應有“運動(dòng)員慎用”警示標識。

藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)的計算機管理系統應當對接本市《藥品零售企業(yè)遠程動(dòng)態(tài)監管平臺》和《藥品實(shí)時(shí)監控系統》并按要求及時(shí)上報數據，實(shí)現藥品質(zhì)量可追溯。

藥品零售連鎖企業(yè)總部應當建立與其連鎖門(mén)店聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統，能全面控制藥品進(jìn)、存、銷(xiāo)等經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理；企業(yè)實(shí)行藥品委托儲存、配送的，委托方應有與被委托方實(shí)施電子數據交流的信息平臺,即與之相適應的入庫驗收、儲存養護、出庫發(fā)貨、退貨、不合格藥品、召回藥品等信息交換系統。

第四章  陳列與儲存

第二十九條  產(chǎn)品應按用途或劑型以及儲存要求分類(lèi)陳列和儲存：

（一）陳列應按《上海市零售藥店藥品分類(lèi)與陳列管理的指導原則》分類(lèi)整齊擺放，類(lèi)別標簽應放置準確、字跡清晰；

（二）藥品與非藥品應分區域擺放，處方藥與非處方藥應分隔擺放；

（三）含特殊藥品復方制劑應專(zhuān)柜存放，含興奮劑藥品和含麻黃堿類(lèi)復方制劑應設有標記；

（四）處方藥不能采用開(kāi)架自選的銷(xiāo)售方式。處方藥區域應有效隔離，除具備處方審核、調配、核對資格的人員外，其他人員不得進(jìn)入；

（五）拆零藥品應集中存放于拆零專(zhuān)柜；

（六）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的應設有中藥飲片專(zhuān)區。臨床配方使用的飲片與非臨床配方使用的飲片應當分隔擺放。

第三十條  藥品應當按包裝標示的溫度要求陳列、儲存。包裝上沒(méi)有標示具體溫度的，按照法定藥品質(zhì)量標準規定的貯藏要求進(jìn)行陳列儲存。

第五章  管理與制度

第三十一條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應遵照依法批準的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得出租柜臺等。

藥品零售企業(yè)可依法取得的經(jīng)營(yíng)范圍包括中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、第二類(lèi)精神藥品（制劑）、罌粟殼、醫療用毒性藥品（注射用A型肉毒毒素除外）等。

藥品零售企業(yè)應當遵守國家有關(guān)規定，不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品（罌粟殼除外）、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、興奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、放射性藥品、疫苗等。

第三十二條  藥品零售企業(yè)應在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執照、執業(yè)藥師注冊證等。鼓勵企業(yè)使用智能化終端實(shí)現證照資質(zhì)查詢(xún)、信息登記、專(zhuān)業(yè)藥學(xué)服務(wù)和藥品安全科普宣傳等功能。

營(yíng)業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

第三十三條  藥品零售連鎖企業(yè)總部應設置質(zhì)量管理部門(mén)、藥品零售企業(yè)應設置質(zhì)量管理部門(mén)或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員，具體負責企業(yè)質(zhì)量管理工作。藥品零售連鎖企業(yè)和藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)或專(zhuān)職質(zhì)量管理人員應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質(zhì)量具有裁決權。

第三十四條  藥品零售連鎖企業(yè)下屬所有連鎖門(mén)店應在同一總部的管理下，使用統一管理制度、統一企業(yè)標識、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理、統一藥學(xué)服務(wù)標準。

藥品零售連鎖企業(yè)可發(fā)展加盟門(mén)店，并對加盟門(mén)店的藥品質(zhì)量管理負總責。加盟門(mén)店的各項管理應與直營(yíng)門(mén)店一致，加盟門(mén)店所經(jīng)營(yíng)的藥品必須由連鎖總部統一采購配送。

第三十五條  藥品零售連鎖企業(yè)與藥品零售企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件（藥品零售連鎖企業(yè)）或質(zhì)量管理文件（藥品零售企業(yè)），文件包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。

第三十六條  藥品零售質(zhì)量管理制度至少應當包括以下內容：

（一）藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；

（二）記錄和憑證的管理；

（三）環(huán)境衛生、人員健康的管理；

（四）人員培訓及考核的管理；

（五）計算機系統的管理和操作；

（六）藥品追溯的管理；

（七）供貨單位和采購品種的審核管理；

（八）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；

（九）藥品有效期的管理；

（十）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十一）處方藥銷(xiāo)售的管理；

（十二）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（十三）藥品拆零的管理；

（十四）特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；

（十五）提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（十六）藥品不良反應報告的管理；

（十七）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴、藥品召回的管理；

（十八）廢棄藥品回收和登記管理（納入服務(wù)公約內容）；

（十九）其他應當規定的內容。

藥品零售企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)操作規程和記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。

第三十七條  藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的質(zhì)量管理制度至少應當包括以下內容：

（一）質(zhì)量管理體系內審的規定；

（二）質(zhì)量否決權的規定；

（三）質(zhì)量管理文件的管理；

（四）質(zhì)量信息的管理；

（五）記錄和憑證的管理；

（六）環(huán)境衛生、人員健康的規定；

（七）質(zhì)量方面的教育、培訓及考核的規定；

（八）設施設備保管和維護的管理；

（九）設施設備驗證和校準的管理；

（十）計算機系統的管理；

（十一）藥品追溯的規定；

（十二）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫、運輸的管理；

（十三）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷(xiāo)售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規定；

（十四）藥品有效期的管理；

（十五）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（十六）特殊管理的藥品的規定；

（十七）藥品退貨的管理；

（十八）藥品召回的管理；

（十九）質(zhì)量查詢(xún)的管理；

（二十）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（二十一）藥品不良反應報告的規定；

（二十二）其他應當規定的內容。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心的部門(mén)及崗位職責應當包括：

（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門(mén)職責；

（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門(mén)負責人的崗位職責；

（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；

（四）與藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的其他崗位職責。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、運輸等環(huán)節及計算機系統的操作規程。

藥品零售連鎖企業(yè)總部和配送中心應當建立藥品采購、驗收、養護、銷(xiāo)售、出庫復核、銷(xiāo)后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄。

藥品零售連鎖企業(yè)實(shí)行藥品委托儲存、配送的，應通過(guò)簽訂協(xié)議明確與被委托企業(yè)的質(zhì)量責任義務(wù)，對被委托企業(yè)的操作規程、記錄等進(jìn)行審查，確認其質(zhì)量保障能力。
 

第六章  乙類(lèi)非處方藥零售企業(yè)與自動(dòng)售藥機

第三十八條  本市藥品零售連鎖企業(yè)和其他商業(yè)連鎖企業(yè)按照便民的原則，可申請設立經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為“乙類(lèi)非處方藥”，不受藥品零售企業(yè)布局限制。

連鎖企業(yè)從事乙類(lèi)非處方藥經(jīng)營(yíng)，應當使用統一管理制度、統一企業(yè)標識、統一計算機系統、統一人員培訓、統一采購配送、統一票據管理。

經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售企業(yè)應當符合第六條、第八條第四款、第十條第（四）項、第十一條、第十三條、第十五條第四款、第十六條第一至三款、第十七條第一款、第十八條、第二十八條第一款和第二款、第二十九條第（一）至（三）項和第（五）項、第三十條、第三十一條、第三十二條的要求。

第三十九條  為滿(mǎn)足市民在購藥不便地域、時(shí)段的用藥需求，本市藥品零售連鎖企業(yè)可設置自動(dòng)售藥機，限于銷(xiāo)售乙類(lèi)非處方藥和少量甲類(lèi)非處方藥（含麻黃堿類(lèi)復方制劑除外，品種目錄另行發(fā)布）。自動(dòng)售藥機擺放場(chǎng)所要求環(huán)境整潔、無(wú)污染物，避免日曬雨淋。自動(dòng)售藥機應具備溫濕度自動(dòng)監測、調控功能，使藥品儲存條件符合所經(jīng)營(yíng)藥品的儲存要求；藥品進(jìn)、銷(xiāo)、存應與企業(yè)總部計算機聯(lián)網(wǎng)管理，根據第二十八條第三款的要求上傳數據；在營(yíng)業(yè)時(shí)間配備執業(yè)藥師通過(guò)電話(huà)等方式提供實(shí)時(shí)咨詢(xún)服務(wù)，藥品銷(xiāo)售按規定提供銷(xiāo)售憑證，并標示相關(guān)警示語(yǔ)。
 

第七章  附則

第四十條  本細則所稱(chēng)藥品零售連鎖企業(yè)，是指至少具備10家以上（含10家）穩定經(jīng)營(yíng)的直營(yíng)門(mén)店、實(shí)行規?；芾斫?jīng)營(yíng)的組織形式。

第四十一條  本細則所稱(chēng)藥品零售企業(yè)，其經(jīng)營(yíng)類(lèi)別為“處方藥與非處方藥”，包括單體藥店和藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門(mén)店（包括直營(yíng)門(mén)店和加盟門(mén)店）。

直營(yíng)門(mén)店，是指由藥品零售連鎖企業(yè)總部全資開(kāi)設或者控股開(kāi)設，以分支機構的形式由總部集中管理、統一核算的連鎖門(mén)店。

加盟門(mén)店，是指以加盟藥品零售連鎖企業(yè)總部的方式從事藥品零售活動(dòng)，與總部簽訂連鎖經(jīng)營(yíng)合同，在總部的管理下統一經(jīng)營(yíng)的連鎖門(mén)店。

單體藥店，是指企業(yè)獨立擁有并經(jīng)營(yíng)的非連鎖藥店。

第四十二條  本細則所稱(chēng)經(jīng)營(yíng)面積和倉庫面積，不包括辦公生活輔助等區域，面積的測算以實(shí)際使用面積為準。

第四十三條  如法律、法規及政策另有規定的,從其規定。

第四十四條  本細則由上海市藥品監督管理局負責解釋。

第四十五條  本細則自2019年8月15日起施行，有效期五年，至2024年8月14日止。原上海市食品藥品監督管理局《上海市藥品零售企業(yè)許可驗收實(shí)施細則》（滬食藥監規〔2018〕5號）同時(shí)廢止。

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本文關(guān)鍵詞： 滬藥監規, 上海市藥品監督管理局, 上海市, 藥品, 零售, 企業(yè), 許可, 驗收, 實(shí)施細則, 通知