黑藥監藥注〔2020〕16號《黑龍江省藥品監督管理局關(guān)于對疫情防控急需藥品和醫療器械應急審評審批相關(guān)工作的通知》

黑龍江省藥品監督管理局關(guān)于對疫情防控急需藥品和醫療器械應急審評審批相關(guān)工作的通知








黑藥監藥注〔2020〕16號

各有關(guān)單位：

為堅決貫徹落實(shí)習近平總書(shū)記對新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作重要指示精神，把黨中央國務(wù)院和省委省政府部署的疫情防控工作落到實(shí)處，全面提升疫情防控能力，對疫情防控急需藥品和醫療器械進(jìn)行應急審評審批，現就有關(guān)事項明確如下。

一、應急審評審批原則及適用范圍

（一）審批原則

對疫情防控急需藥品和醫療器械按照特殊時(shí)期、特事特辦的原則啟動(dòng)應急審評審批程序。對申報企業(yè)提前介入，強化指導幫扶，快速審批，爭取相關(guān)產(chǎn)品及時(shí)上市。

（二）適用范圍

1. 應急藥品。對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的防控藥品、藥用輔料以及中醫醫院、科研院所按照國家和我省新型冠狀病毒感染的肺炎診療方案及中醫藥防治方案應用傳統工藝配制的中藥制劑給予快速審評審批或備案。

2. 應急醫療器械。對于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所急需的醫用口罩、醫用防護服等II類(lèi)醫療器械產(chǎn)品及疫情防控急需而未在中國注冊的進(jìn)口醫療器械產(chǎn)品，給予快速審評審批或出具進(jìn)口證明。

二、應急審評審批程序

（一）即刻受理。對于符合應急審批的藥械防控產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)可采取電話(huà)、微信、傳真、電子郵件、郵寄等多種形式提出申請，省藥監局將在收到相關(guān)信息后即刻指定專(zhuān)人幫助指導企業(yè)開(kāi)展相關(guān)申報工作。

（二）簡(jiǎn)化申報材料。申請企業(yè)可先向我局提供與產(chǎn)品安全性、有效性和質(zhì)量可控性相關(guān)的材料，其他材料可在約定時(shí)間內補交。疫情防控急需而未在中國注冊的進(jìn)口醫療器械，僅需提供境外醫療器械上市證明文件和檢驗報告，并作出產(chǎn)品質(zhì)量安全承諾，我局即可出具該批物資進(jìn)口證明。

（三）優(yōu)化程序。符合應急審批條件的立即啟動(dòng)受理、審評、檢驗、審批聯(lián)動(dòng)機制。對不需要技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗的即刻發(fā)放批準（備案）文件。對需要技術(shù)審評、現場(chǎng)核查、產(chǎn)品檢驗的盡快組織相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員完成。對產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)許可等相互關(guān)聯(lián)的審批事項，可同時(shí)申報、合并現場(chǎng)檢查、同步發(fā)證。

（四）許可期限。用于疫情防控特殊審批的產(chǎn)品，批準證明文件在疫情結束后自動(dòng)失效。相關(guān)企業(yè)如要繼續生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品，需按照國家相關(guān)法規規定重新辦理許可，省藥監局將繼續予以幫助和指導。

（五）使用要求。用于疫情防控應急審批的藥械產(chǎn)品必須服從政府優(yōu)先調配，相關(guān)產(chǎn)品僅限于在我省使用。

三、加強上市后服務(wù)及監管，確保防控藥械質(zhì)量

對用于疫情防控應急審批的藥械產(chǎn)品，企業(yè)啟動(dòng)生產(chǎn)后，省藥監局將及時(shí)指派專(zhuān)人跟蹤指導服務(wù)，嚴格監督企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，嚴格質(zhì)量把關(guān)，加強不良反應監測，保障藥械防控產(chǎn)品質(zhì)量安全。

藥品應急審評審批聯(lián)系人：

劉風(fēng)雷  聯(lián)系方式：0451−88313082，15804665800

醫療器械應急審評審批聯(lián)系人：

王人鵬  聯(lián)系方式：0451−88313156，15546461777




 

黑龍江省藥品監督管理局

2020年2月1日

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