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滬府辦發(fā)〔2017〕78號
上海市人民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強本市疫苗流通和預防接種管理工作的通知
各區人民政府，市政府各委、辦、局，各有關(guān)單位：
為貫徹落實(shí)國務(wù)院發(fā)布的《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“《條例》”）和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕5號）要求，切實(shí)保障疫苗質(zhì)量和接種安全，維護公眾健康權益，經(jīng)市政府同意，現就進(jìn)一步加強本市疫苗流通和預防接種管理工作通知如下：
一、進(jìn)一步加強疫苗流通和預防接種工作的組織領(lǐng)導
各區政府、各部門(mén)要從保障公眾健康、維護城市公共衛生安全和社會(huì )和諧穩定的高度，深刻認識加強疫苗流通和預防接種管理工作的重要意義，統一思想，提高認識，以問(wèn)題和需求為導向，進(jìn)一步明確工作職責，優(yōu)化管理機制，完善政策措施，有效落實(shí)投入與保障，切實(shí)落實(shí)責任制與責任追究制。要充分發(fā)揮市和區公共衛生工作聯(lián)席會(huì )議制度溝通和協(xié)調作用，不斷強化市與區之間、部門(mén)與部門(mén)之間、單位與單位之間的工作合力，協(xié)同研究并解決疫苗流通和預防接種工作中存在的問(wèn)題與困難，嚴格落實(shí)“全過(guò)程、可追溯”的疫苗采購、儲存、運輸、冷鏈等要求，強化對預防接種服務(wù)的“標準化、規范化、溫馨化”管理，切實(shí)提高管理和服務(wù)質(zhì)量。要不斷完善本市免疫規劃疫苗動(dòng)態(tài)調整機制，依據本市疾病預防控制工作需要和社會(huì )經(jīng)濟發(fā)展水平，提出將有關(guān)疫苗納入或退出本市免疫規劃的建議。適時(shí)將水痘疫苗納入本市免疫規劃。
二、進(jìn)一步規范疫苗集中招標和采購工作
本市第一類(lèi)疫苗和第二類(lèi)疫苗通過(guò)市級公共資源交易平臺進(jìn)行集中招標和采購，并由疫苗生產(chǎn)企業(yè)或委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“疫苗配送企業(yè)”）配送。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)疫苗。上海出入境檢驗檢疫局要按照國家和本市有關(guān)規定，做好出入境人員接種所需疫苗的采購、儲存和使用等工作。
（一）完善第一類(lèi)疫苗的采購和供應機制
第一類(lèi)疫苗及其配送服務(wù)由市疾病預防控制中心在上海市政府采購平臺上統一招標采購。市疾病預防控制中心要與中標的疫苗生產(chǎn)企業(yè)和配送企業(yè)簽訂政府采購合同，疫苗生產(chǎn)企業(yè)要按照政府采購合同的約定供應第一類(lèi)疫苗；疫苗配送企業(yè)要按照政府采購合同的約定將疫苗配送至接種單位。接種單位提供第一類(lèi)疫苗接種服務(wù)不得收取任何費用。
（二）健全第二類(lèi)疫苗的評估、遴選和采購機制
市衛生計生委要根據本市疾病預防控制工作等需要，定期組織市疾病預防控制中心開(kāi)展疫苗適用性評估和遴選工作，并及時(shí)將結果向社會(huì )公布。市疾病預防控制中心要依據遴選結果和疫苗接種需求等，在上海市藥品集團采購平臺組織開(kāi)展第二類(lèi)疫苗和各區疫苗配送的集中招標。各區疾病預防控制中心要根據中標結果，與疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)簽訂疫苗采購和委托配送合同及質(zhì)量保證協(xié)議，確定疫苗采購、儲存和運輸費用等內容。疫苗生產(chǎn)企業(yè)要按合同及質(zhì)量保證協(xié)議約定供應疫苗。疫苗配送企業(yè)要按全過(guò)程冷鏈管理要求將疫苗供應至各接種單位。上海市藥品集團采購平臺要及時(shí)發(fā)布第二類(lèi)疫苗集中采購信息和執行結果。
各區疾病預防控制中心要根據《條例》相關(guān)規定，向轄區內接種單位代為收取第二類(lèi)疫苗費用及儲存、運輸費用，并按照合同約定，及時(shí)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)代為支付相關(guān)費用。接種單位要按照規定，在提供第二類(lèi)疫苗接種服務(wù)時(shí)向受種者收取疫苗費用，并按照本市醫療服務(wù)價(jià)格標準，收取相關(guān)醫療服務(wù)費用。各接種單位在收取第二類(lèi)疫苗的疫苗費用時(shí)，要嚴格執行本市有關(guān)醫療機構藥品銷(xiāo)售價(jià)格管理的規定。
（三）規范疫苗流通銷(xiāo)售行為
疫苗生產(chǎn)企業(yè)要嚴格按照《條例》的有關(guān)要求銷(xiāo)售疫苗，不得向除區疾病預防控制中心以外的任何機構和個(gè)人銷(xiāo)售第二類(lèi)疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)要將委托的疫苗配送企業(yè)情況分別報告生產(chǎn)企業(yè)所在地、疫苗儲存地和配送地的省級食品藥品監管部門(mén)。在本市注冊的境外疫苗廠(chǎng)商代理機構要按照《食品藥品監管總局國家衛生計生委關(guān)于貫徹實(shí)施新修訂〈疫苗流通和預防接種管理條例〉的通知》(食藥監藥化監〔2016〕74號)要求，向市食品藥品監管局備案，統一銷(xiāo)售代理進(jìn)口疫苗廠(chǎng)商進(jìn)口的全部疫苗，代表該廠(chǎng)商履行《條例》規定疫苗生產(chǎn)企業(yè)的全部責任。市食品藥品監管局要在政務(wù)網(wǎng)站及時(shí)公開(kāi)境外疫苗廠(chǎng)商代理機構備案信息。
三、進(jìn)一步加強疫苗流通全過(guò)程可追溯管理
（一）健全疫苗全程追溯管理制度
疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、各級疾病預防控制中心和接種單位要按照《中華人民共和國藥品管理法》和《條例》等的要求，全面、完整、真實(shí)記錄疫苗流通和使用信息，實(shí)現疫苗最小包裝單位的全程可追溯。各級疾病預防控制中心和接種單位要建立真實(shí)、完整的全程記錄，做到票、賬、貨、款一致。接種單位在實(shí)施接種時(shí)，要按照要求記錄疫苗最小包裝單位的識別信息、產(chǎn)品批號、有效期等信息。發(fā)現包裝無(wú)法識別、超過(guò)有效期、脫離冷鏈和來(lái)源不明等疫苗，要及時(shí)逐級上報區和市疾病預防控制中心，并將相關(guān)疫苗統一回收至區疾病預防控制中心，在區市場(chǎng)監管和衛生計生部門(mén)的監督下予以銷(xiāo)毀。
（二）強化疫苗全程冷鏈管理
各級疾病預防控制中心、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)和接種單位要切實(shí)落實(shí)疫苗冷鏈全程管理要求。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)要按照要求配備溫度控制設備，實(shí)時(shí)監測并全程記錄溫度，確保疫苗全程始終處于規定的溫度。各級疾病預防控制中心和接種單位要強化疫苗驗收制度，安排專(zhuān)人負責預防接種門(mén)診的疫苗冷鏈管理。疫苗配送企業(yè)和接種單位在接收疫苗時(shí)要認真核對全程冷鏈監測記錄，發(fā)現不符合冷鏈管理要求的疫苗，要及時(shí)向區市場(chǎng)監管、衛生計生部門(mén)報告，并不予接收。
四、進(jìn)一步規范預防接種服務(wù)管理
（一）全面推進(jìn)預防接種門(mén)診規范化建設
各區政府要組織相關(guān)部門(mén)科學(xué)、合理地統籌規劃并調整優(yōu)化轄區內各類(lèi)預防接種門(mén)診的設置，協(xié)調落實(shí)必要的人、財、物等保障。要加強預防接種門(mén)診規范化管理，及時(shí)做好信息公示和報備案等，不斷完善預防接種服務(wù)標準、流程和規范管理要求。各接種單位要規范開(kāi)展預防接種告知、健康詢(xún)問(wèn)、登記、接種、留觀(guān)等工作，優(yōu)化預防接種服務(wù)流程，提高預防接種服務(wù)質(zhì)量。預防接種工作人員要參加區衛生計生委組織的預防接種專(zhuān)業(yè)培訓并考核合格。
（二）推進(jìn)預防接種服務(wù)和管理信息化建設
各區政府、各有關(guān)部門(mén)要大力推進(jìn)預防接種信息化建設，建立覆蓋疫苗流通和預防接種服務(wù)全過(guò)程的實(shí)時(shí)監控管理系統。市衛生計生委、市食品藥品監管局要依托信息化建設，不斷加強跨部門(mén)、跨系統、跨區域的疫苗管理相關(guān)信息的互聯(lián)互通和交換共享，不斷提升管理效率和管理水平。各級衛生計生部門(mén)要充分應用信息化技術(shù)等為公眾提供預約接種、信息查詢(xún)等精細化服務(wù)，提升預防接種服務(wù)效率和服務(wù)體驗。
（三）加強預防接種不良反應監測和異常反應處置
各級衛生計生、食品藥品監管部門(mén)要組織開(kāi)展預防接種不良反應監測以及疑似預防接種異常反應監測、報告和調查工作。各級疾病預防控制中心和醫學(xué)會(huì )等要規范、科學(xué)地開(kāi)展疑似預防接種異常反應診斷、鑒定，明確疑似預防接種異常反應性質(zhì)。各級衛生計生、教育、民政、財政、人力資源社會(huì )保障、食品藥品監管、殘聯(lián)和紅十字會(huì )等部門(mén)、單位要進(jìn)一步強化政策銜接，有效落實(shí)預防接種異常反應補償、醫療康復、生活救助、入學(xué)就業(yè)、殘疾照顧等措施，合理、合法、合規地處置預防接種異常反應。市衛生計生委、市民政局、市財政局和上海保監局要進(jìn)一步優(yōu)化預防接種異常反應處置工作機制，積極推進(jìn)和組織開(kāi)展預防接種異常反應補償保險機制試點(diǎn)工作，探索構建多層次、高效率、高水平的異常反應補償工作模式。
五、進(jìn)一步加大預防接種投入保障力度
各區政府要將預防接種等疾病預防控制工作納入轄區國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展計劃，根據社會(huì )經(jīng)濟事業(yè)發(fā)展和人民健康需要建立穩定的政府投入保障機制。要認真貫徹落實(shí)《中央編辦財政部國家衛生計生委關(guān)于印發(fā)疾病預防控制中心機構編制標準指導意見(jiàn)的通知》（中央編辦〔2014〕2號）等精神，保證各級疾病預防控制中心和各接種單位專(zhuān)業(yè)人員數量與預防接種服務(wù)量相匹配。要根據疾病預防控制機構職業(yè)風(fēng)險高等特點(diǎn)，科學(xué)核定疾病預防控制機構績(jì)效工資總量，建立完善科學(xué)合理的績(jì)效考核制度和績(jì)效分配機制。各級財政部門(mén)要按照國家和本市有關(guān)規定，保證預防接種工作所需經(jīng)費，切實(shí)保障疾病預防控制中心開(kāi)展疫苗評估與遴選、組織采購與供應、人員培訓與考核、不良反應監測與處置以及疫苗接種效果評估等工作所需要的經(jīng)費；切實(shí)保障接種單位的預防接種門(mén)診建設、人員培訓、不良反應監測與處置等工作所需要的經(jīng)費。各有關(guān)部門(mén)要支持企業(yè)、科研院所和高等院校等參與疫苗研發(fā)。要鼓勵和支持疫苗生產(chǎn)企業(yè)規?；a(chǎn)，保障重點(diǎn)疫苗產(chǎn)能儲備能夠滿(mǎn)足重大公共衛生事件應對需要。要促進(jìn)疫苗生產(chǎn)企業(yè)提高質(zhì)量管理水平和規范生產(chǎn)能力，不斷提升疫苗產(chǎn)品質(zhì)量。
六、進(jìn)一步加強對疫苗流通和預防接種工作的監督管理
各區政府、各相關(guān)部門(mén)要認真貫徹《條例》要求，加強對疫苗流通和預防接種工作的監督管理。各區政府要切實(shí)落實(shí)屬地化管理責任，將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政保障政策落實(shí)情況等納入政府考核內容。各有關(guān)部門(mén)要定期組織開(kāi)展部門(mén)聯(lián)合督導與檢查，強化落實(shí)對疫苗流通和預防接種服務(wù)全過(guò)程監督管理。市價(jià)格主管部門(mén)和區價(jià)格管理、市場(chǎng)監管部門(mén)要加強對疫苗價(jià)格的監測與監管，依法嚴肅查處疫苗生產(chǎn)企業(yè)和接種單位的價(jià)格違法行為。各級財政部門(mén)要加強對第一類(lèi)疫苗采購工作及疫苗流通和預防接種管理相關(guān)環(huán)節資金的監督管理。各級食品藥品監管部門(mén)要推進(jìn)建立職業(yè)化、專(zhuān)業(yè)化藥品檢查隊伍，逐步提高市藥品檢驗機構的疫苗檢驗能力，提高檢查專(zhuān)業(yè)化水平，切實(shí)加強對疫苗生產(chǎn)、流通領(lǐng)域質(zhì)量的安全監管。各級衛生計生部門(mén)要加強對預防接種服務(wù)和疫苗使用的監督管理。
七、進(jìn)一步加強宣傳引導
各區政府、各部門(mén)和各有關(guān)單位要廣泛和深入宣傳預防接種工作的目的和意義。要充分發(fā)揮傳統媒體和新媒體作用，積極向社會(huì )公眾普及預防接種知識，重點(diǎn)宣傳預防接種的重要性、安全性和有效性，引導市民積極參與并支持預防接種工作，不斷鞏固提高疫苗接種率。要健全和完善預防接種信息發(fā)布機制，加強輿情監測，針對熱點(diǎn)問(wèn)題和有關(guān)事件，及時(shí)、妥善回應社會(huì )關(guān)注和公眾關(guān)切，努力營(yíng)造良好社會(huì )氛圍。
本通知自2018年1月1日起施行，有效期至2027年12月31日。
上海市人民政府辦公廳
2017年12月6日
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