青政辦〔2016〕89號《青海省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)》

青海省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)





青政辦〔2016〕89號

各市?自治州人民政府,省政府各委?辦?廳?局:

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見(jiàn)》(國發(fā)〔2015〕44號)和《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》(國辦發(fā)〔2016〕8號)精神,進(jìn)一步提升全省制藥行業(yè)整體水平,保障藥品安全性和有效性,經(jīng)省政府同意,現就推進(jìn)我省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“一致性評價(jià)”)工作,提出如下實(shí)施意見(jiàn):

一?評價(jià)對象和時(shí)限

化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的,均須開(kāi)展一致性評價(jià)?國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價(jià),其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價(jià);逾期未完成的,不予再注冊?化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后,其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià);逾期未完成的,不予再注冊?

二?參比制劑遴選原則

參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國際公認的同種藥品?藥品生產(chǎn)企業(yè)可自行選擇參比制劑,報國家食品藥品監管總局(以下簡(jiǎn)稱(chēng)國家總局)備案;國家總局在規定期限內未提出異議的,藥品生產(chǎn)企業(yè)即可開(kāi)展相關(guān)研究工作?行業(yè)協(xié)會(huì )可組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑選擇意見(jiàn),報國家總局審核確定?對參比制劑存有爭議的,待國家總局組織專(zhuān)家公開(kāi)論證后確定?藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應選擇國家總局公布的參比制劑開(kāi)展一致性評價(jià)工作?對藥品生產(chǎn)企業(yè)自行購買(mǎi)尚未在中國境內上市的參比制劑,待國家總局以一次性進(jìn)口方式批準,供一致性評價(jià)研究使用?

三?評價(jià)方法

藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進(jìn)行一致性評價(jià)?符合豁免生物等效性試驗原則的品種,允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行一致性評價(jià),具體品種名單待國家總局另行公布?開(kāi)展體內生物等效性試驗時(shí),藥品生產(chǎn)企業(yè)應根據仿制藥生物等效性試驗的有關(guān)規定組織實(shí)施?無(wú)參比制劑的,由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗?

四?落實(shí)企業(yè)主體責任

藥品生產(chǎn)企業(yè)是一致性評價(jià)工作的主體,應以高度的社會(huì )責任感和對產(chǎn)品質(zhì)量負責任的態(tài)度主動(dòng)選購參比制劑開(kāi)展相關(guān)研究,確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致?完成一致性評價(jià)后,可將評價(jià)結果及調整處方?工藝的資料,按照藥品注冊補充申請程序,一并提交省食品藥品監管局?

五?做好督導等相關(guān)工作

省食品藥品監管局根據國家總局的統一要求,做好對藥品生產(chǎn)企業(yè)一致性評價(jià)工作的督導和相關(guān)政策的傳達,使藥品生產(chǎn)企業(yè)深刻認識一致性評價(jià)的重要性和必要性,引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展研究;做好一致性評價(jià)資料的受理和形式審查,符合要求的組織研制現場(chǎng)核查和生產(chǎn)現場(chǎng)檢查并抽取連續生產(chǎn)的三批樣品連同申報資料報國家總局仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)辦公室?

六?鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)工作

通過(guò)一致性評價(jià)藥品品種,待國家總局向社會(huì )公布后,藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)?標簽中予以標注?通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種,省衛生計生委和省人力資源社會(huì )保障廳在基本藥物目錄和省級基本醫療保險藥品目錄調整時(shí)優(yōu)先考慮納入,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用?同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的,省衛生計生委和省財政廳在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種?通過(guò)一致性評價(jià)藥品生產(chǎn)企業(yè)的技術(shù)改造,在符合有關(guān)條件的情況下,省發(fā)展改革委?省經(jīng)濟和信息化委?省科技廳應積極支持和幫助企業(yè)申請中央基建投資?產(chǎn)業(yè)基金等資金支持?省財政廳要落實(shí)政府財政投入責任,對開(kāi)展一致性評價(jià)工作提供必要的經(jīng)費支持?

各有關(guān)部門(mén)要高度重視,加強溝通,密切配合,嚴格執行有關(guān)紀律要求,組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)切實(shí)履行一致性研究的主體責任,科學(xué)規范地開(kāi)展一致性評價(jià)相關(guān)工作?省食品藥品監督管理局要會(huì )同有關(guān)部門(mén)加強指導,落實(shí)相關(guān)配套政策,共同推動(dòng)一致性評價(jià)工作?

本實(shí)施意見(jiàn)自2016年6月25日起實(shí)施,有效期至2021年6月24日?

　　青海省人民政府辦公廳

2016年5月25日

(發(fā)至縣人民政府)

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本文關(guān)鍵詞： 青海省, 青政辦