冀政辦字〔2016〕71號《河北省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的 實(shí)施意見(jiàn)》

河北省人民政府辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的實(shí)施意見(jiàn)





冀政辦字〔2016〕71號

各市（含定州、辛集市）人民政府，各縣（市、區）人民政府，省政府各部門(mén)：

 

為貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2016〕8號）精神，提升我省制藥行業(yè)整體水平，保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫藥產(chǎn)業(yè)升級和結構調整，增強市場(chǎng)競爭力，經(jīng)省政府同意，結合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見(jiàn)：

 

一、評價(jià)范圍和時(shí)限

 

（一）評價(jià)范圍?；瘜W(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的仿制藥，凡未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的，均須開(kāi)展一致性評價(jià)。

 

（二）評價(jià)時(shí)限。我省醫藥企業(yè)2007年10月1日前批準上市的屬于國家基本藥物目錄（2012年版）中化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價(jià)。其中需開(kāi)展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種，應在2021年底前完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊。

 

化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作，自首家品種通過(guò)一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價(jià)。逾期未完成的，不予再注冊。

 

二、參比制劑選擇和確定

 

（一）參比制劑選擇原則。

 

1.首選國內上市的原研藥品。作為參比制劑的進(jìn)口原研藥品應與其原產(chǎn)國上市藥品一致。原研企業(yè)能證明其地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的，也可將地產(chǎn)化藥品作為參比制劑使用。

 

2.原研藥品未在國內上市或有證據證明原研藥品不符合參比制劑條件的，也可選用在國內上市國際公認的同種藥物作為參比制劑，其產(chǎn)品應與被列為參比制劑國家的上市藥品一致。

 

3.原研藥品和國際公認的同種藥物均未在國內上市的，可選擇在歐盟、美國、日本上市并被列為參比制劑的藥品。

 

（二）參比制劑的確定。

 

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)按照上述原則，參照國家食品藥品監管總局公布確定的參比制劑信息，自行選擇參比制劑，報國家食品藥品監管總局備案，國家食品藥品監管總局在60個(gè)工作日內未提出異議的，企業(yè)即可開(kāi)展相關(guān)研究工作。

 

2.我省行業(yè)協(xié)會(huì )也可按照上述原則，組織同品種藥品生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的選擇意見(jiàn)，向國家食品藥品監管總局推薦。

 

3.原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品滿(mǎn)足參比制劑條件的，可主動(dòng)向國家食品藥品監管總局申報作為參比制劑。

 

（三）參比制劑的購買(mǎi)。參比制劑由企業(yè)自行購買(mǎi)，并具有合法證明文件。在境外購買(mǎi)用于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)研究用的參比制劑，應向省食品藥品監管局提出一次性進(jìn)口申請，經(jīng)省食品藥品監管局審核后報國家食品藥品監管總局批準，取得《進(jìn)口藥品批件》。其獲得參比制劑的批次和數量應滿(mǎn)足企業(yè)自身研究及藥品檢驗機構復核檢驗的需要。

 

三、科學(xué)合理選用評價(jià)方法

 

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。符合國家食品藥品監管總局公布的豁免生物等效性試驗目錄的品種，允許藥品生產(chǎn)企業(yè)采取體外溶出度試驗的方法進(jìn)行一致性評價(jià)。

 

（二）普通口服固體制劑應按照國家食品藥品監管總局發(fā)布的《普通口服固體制劑溶出曲線(xiàn)測定與比較指導原則》，與參比制劑同劑型、同規格的仿制制劑，可采用比較體外多條溶出曲線(xiàn)相似性的方法，評價(jià)仿制制劑的質(zhì)量。

 

（三）體內藥物濃度能夠準確測定并可用于生物等效性評價(jià)的口服及部分非口服給藥制劑（如透皮吸收制劑、部分直腸給藥和鼻腔給藥的制劑等）開(kāi)展體內生物等效性試驗時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照國家食品藥品監管總局發(fā)布的《以藥動(dòng)學(xué)參數為終點(diǎn)評價(jià)指標的化學(xué)藥物仿制藥人體生物等效性研究技術(shù)指導原則》及《生物樣品定量分析方法驗證指導原則》等相關(guān)規定開(kāi)展試驗。

 

（四）無(wú)參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗。

 

四、落實(shí)企業(yè)主體責任

 

（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)是開(kāi)展仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)的主體。應按照公布的評價(jià)方法、標準及有關(guān)技術(shù)指導原則，主動(dòng)選購參比制劑，全面深入開(kāi)展與參比制劑的對比研究，解決影響仿制藥內在質(zhì)量的關(guān)鍵問(wèn)題，確保藥品質(zhì)量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價(jià)后，及時(shí)將評價(jià)結果及調整處方、工藝的資料，報省食品藥品監管局，經(jīng)省食品藥品監管局受理、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查和抽樣檢驗后一并報國家食品藥品監管總局。

 

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)在國外上市的藥品視同通過(guò)一致性評價(jià)。國內藥品生產(chǎn)企業(yè)已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥，可以國外注冊申報的相關(guān)資料為基礎，按照化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)申報藥品上市，批準上市后視同通過(guò)一致性評價(jià)。在國內用同一生產(chǎn)線(xiàn)生產(chǎn)上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品，視同通過(guò)一致性評價(jià)。

 

五、加強對一致性評價(jià)工作的管理

 

（一）摸清底數、加強引導。食品藥品監管部門(mén)負責對我省2007年10月1日前批準上市的化學(xué)藥品口服固體制劑批準文號數量和涉及的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行調查摸底，合理規劃我省一致性評價(jià)研究計劃，支持和引導我省化學(xué)藥品新注冊分類(lèi)實(shí)施前批準上市的其他仿制藥生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，爭取一批優(yōu)勢品種成為國內首家通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

 

（二）提高效率、快速上報。食品藥品監管部門(mén)要建立仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)“綠色通道”，對需要進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)工作的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對應劑型GMP認證等申請予以?xún)?yōu)先辦理。做好仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)資料的受理、審查、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查及資料上報工作，對調整處方、工藝的品種實(shí)行合并檢查，合并上報程序，并快速辦理通過(guò)一致性評價(jià)藥品的包裝標簽、說(shuō)明書(shū)備案等補充申請。

 

（三）精心組織、主動(dòng)服務(wù)。食品藥品監管部門(mén)負責仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)工作的組織協(xié)調。根據國家食品藥品監管總局發(fā)布的工作方案和技術(shù)指導原則等，就研究方法制定、參比制劑遴選、臨床試驗開(kāi)展等方面對企業(yè)進(jìn)行技術(shù)指導培訓，確保企業(yè)依法依規開(kāi)展藥學(xué)和臨床試驗。

 

六、保障措施

 

（一）特許資格。我省是國務(wù)院授權的藥品上市許可持有人制度的試點(diǎn)省份，允許完成一致性評價(jià)的企業(yè)申報作為該種藥品的上市許可持有人，可委托其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，并承擔上市后的相關(guān)法律責任。

 

（二）加強幫扶。強化政策統籌，全面梳理醫藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的相關(guān)政策，落實(shí)國家和省、市相關(guān)部門(mén)出臺的優(yōu)惠政策，發(fā)展改革、科技、工業(yè)和信息化、財政等部門(mén)要著(zhù)力從中央基建投資、產(chǎn)業(yè)基金、技術(shù)創(chuàng )新、投融資政策等方面加大對仿制藥一致性評價(jià)的支持力度。加強協(xié)調，充分發(fā)揮京津技術(shù)、人才的作用，構建與京津互聯(lián)互通、資源共享、分工合作的一致性評價(jià)格局。

 

（三）優(yōu)先采購。對省內通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，及時(shí)向社會(huì )公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)可在藥品說(shuō)明書(shū)、標簽中予以標注。人力資源社會(huì )保障部門(mén)對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，衛生計生部門(mén)在藥品集中采購等方面不再選用未通過(guò)一致性評價(jià)的品種。

 

各地各有關(guān)部門(mén)要高度重視，組織引導藥品生產(chǎn)企業(yè)積極參與，科學(xué)規范開(kāi)展一致性評價(jià)相關(guān)工作。食品藥品監管部門(mén)要會(huì )同有關(guān)部門(mén)加強指導，落實(shí)相關(guān)配套政策，共同推動(dòng)一致性評價(jià)工作。

 

 

 

 

 

 

 

河北省人民政府辦公廳

 

2016年5月3日

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