粵食藥監局藥通〔2018〕23號《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)的管理辦法（試行）》

廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)的管理辦法（試行）》的通知





粵食藥監局藥通〔2018〕23號

各地級以上市食品藥品監管局：

《廣東省食品藥品監督管理局藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)的管理辦法（試行）》經(jīng)2017年9月30日省食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，并經(jīng)廣東省人民政府法制辦公室審查通過(guò)?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。

廣東省食品藥品監督管理局

2018年3月12日

廣東省食品藥品監督管理局關(guān)于藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)的管理辦法（試行）

第一章 總則

第一條  為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2017〕13號），推進(jìn)分級分類(lèi)管理，規范藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，促進(jìn)我省醫藥產(chǎn)業(yè)有序發(fā)展，根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》等規定，結合我省實(shí)際，制定本管理辦法。

第二條  本標準適用于廣東省行政區域內藥品零售企業(yè)（含藥品零售連鎖企業(yè)門(mén)店，以下簡(jiǎn)稱(chēng)“企業(yè)”）《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的核發(fā)、換證、變更。

第三條  本標準中的分級分類(lèi)管理，是指食品藥品監督管理部門(mén)根據企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地規模、藥品經(jīng)營(yíng)范圍、藥學(xué)技術(shù)人員配置情況、藥品質(zhì)量管理、藥品追溯管理、信息化管理水平、藥學(xué)服務(wù)能力等因素，對其經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和風(fēng)險管控實(shí)施動(dòng)態(tài)分類(lèi)管理的活動(dòng)。

第四條  省食品藥品監督管理部門(mén)負責制定本管理辦法，指導地級市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展分級分類(lèi)管理工作。全省各地級市食品藥品監督管理部門(mén)可結合本轄區實(shí)際依法制定具體有關(guān)細則，并指導區、縣級食品藥品監督管理部門(mén)具體實(shí)施。

地級市級食品藥品監督管理部門(mén)負責本轄區內藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的管理工作。各級食品藥品監管部門(mén)按照屬地管理原則負責藥品零售企業(yè)的日常監督管理工作。
 

第二章 分級分類(lèi)

第五條  根據藥品零售企業(yè)設置條件與藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模的適應程度，核定的經(jīng)營(yíng)范圍從小到大分為一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)，相對應的企業(yè)分別簡(jiǎn)稱(chēng)為一類(lèi)店、二類(lèi)店和三類(lèi)店。

（一）一類(lèi)店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥。

（二）二類(lèi)店經(jīng)營(yíng)范圍限定為非處方藥、處方藥（注射劑、腫瘤治療藥、抗生素、生物制品、二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品、罌粟殼、中藥飲片等除外），《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍標注“必須憑處方銷(xiāo)售的藥品除外”字樣，同時(shí)注明上述必須憑處方銷(xiāo)售的藥品除外的類(lèi)別。

（三）三類(lèi)店經(jīng)營(yíng)范圍包括非處方藥、處方藥、中藥飲片等所有可在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售的藥品。經(jīng)批準三類(lèi)店還可銷(xiāo)售二類(lèi)精神藥品、醫療用毒性藥品及罌粟殼，并在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)范圍上單獨列明。

（四）上述企業(yè)均應執行國家禁止藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品、放射性藥品、第一類(lèi)精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素（胰島素除外）、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、疫苗等法律法規的規定。

（五）按《廣東省食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險分級分類(lèi)管理辦法》規定，根據企業(yè)的經(jīng)營(yíng)規模及核定的經(jīng)營(yíng)范圍等條件確定藥品零售企業(yè)風(fēng)險級別，并從小到大依次劃分為A級、B級、C級和D級。

第六條  藥品零售企業(yè)分級分類(lèi)實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，根據開(kāi)辦條件驗收、認（換）證檢查、日常監督檢查、跟蹤檢查及飛行檢查等監督檢查結果，結合企業(yè)設置條件的滿(mǎn)足程度進(jìn)行動(dòng)態(tài)調整。對未按核定的分類(lèi)設置條件要求經(jīng)營(yíng)，擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模與原核定分類(lèi)設定條件不相適應的，執業(yè)藥師等藥學(xué)技術(shù)人員“掛證”，無(wú)法在職在崗履行處方審核、藥學(xué)服務(wù)及質(zhì)量管理等情形的，將按規定納入藥品安全“黑名單”。企業(yè)被吊銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》后，被納入藥品安全“黑名單”的同一投資主體再次申請開(kāi)辦的，將按《藥品安全“黑名單”管理規定（試行）》規定處理。
 

第三章 機構人員

第七條  企業(yè)、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無(wú)《藥品管理法》第75條、第82條及相關(guān)法律法規禁止從業(yè)規定的情形。

第八條  企業(yè)負責人是企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責任人。企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應具備執業(yè)藥師（或執業(yè)中藥師）資格。

第九條  企業(yè)應設置與其經(jīng)營(yíng)范圍及經(jīng)營(yíng)規模相適應的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量管理部門(mén)，根據企業(yè)性質(zhì)設置質(zhì)量管理部門(mén)或配備質(zhì)量管理人員，履行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》規定的藥品質(zhì)量管理職責。

第十條  企業(yè)應配備足夠的、與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規模及崗位職能相適應的藥學(xué)技術(shù)人員，從事質(zhì)量管理、藥學(xué)服務(wù)及處方審核等工作。企業(yè)按照國家有關(guān)規定配備的執業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥，并對經(jīng)其審核的處方負責。

（一）一類(lèi)店應當配備至少1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。

（二）二類(lèi)店應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的至少1名執業(yè)藥師（含執業(yè)中藥師）和1名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。

（三）三類(lèi)店應當配備與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的至少1名執業(yè)藥師（經(jīng)營(yíng)范圍包括“中藥飲片”的還應配備至少1名執業(yè)中藥師或中藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員，下同）和2名藥師或以上職稱(chēng)的藥學(xué)技術(shù)人員。

（四）藥品零售連鎖企業(yè)總部可配備若干執業(yè)藥師集中審核處方，其所屬每間連鎖門(mén)店至少配備1名執業(yè)藥師負責處方復核與指導合理用藥。

（五）質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（六）從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。

（七）營(yíng)業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級食品藥品監督管理部門(mén)規定的條件。

（八）中藥飲片調劑人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調劑員資格。

第十一條 質(zhì)量管理人員、處方審核人員、藥學(xué)服務(wù)人員等關(guān)鍵崗位人員應在職在崗，其崗位職責不得由其他崗位人員代為履行。

執業(yè)藥師在崗信息應在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顯著(zhù)位置進(jìn)行公示（至少包括姓名、執業(yè)注冊證號及照片等），著(zhù)裝符合要求，佩戴執業(yè)藥師標志牌。執業(yè)藥師臨時(shí)不在崗時(shí)，應在處方藥銷(xiāo)售區域顯著(zhù)位置公示，停止銷(xiāo)售處方藥并記錄原因，記錄應存檔備查。

第十二條  企業(yè)應按本管理辦法分類(lèi)管理規定配備相應的執業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，藥品營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積每超出開(kāi)辦標準100平方米（不足100平方米的按100平方米計），需增加1名執業(yè)藥師。

第十三條  企業(yè)各崗位人員須經(jīng)相應的法律法規和藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續教育培訓,掌握相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識，并能正確理解并履行職責。

第十四條  企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養護、保管人員以及營(yíng)業(yè)員等直接接觸藥品崗位工作的人員應進(jìn)行崗前健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤返募膊〉娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。
 

第四章 設施設備

第十五條  企業(yè)應有與經(jīng)營(yíng)藥品規模相適應的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所。用于藥品經(jīng)營(yíng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不少于40平方米（珠三角等地區可結合已有企業(yè)現狀、人口密度及合理布局需要適當調整，但應不小于60平方米）。上述面積指同一平面上的連續面積。

第十六條  在超市等其他商業(yè)企業(yè)內設立零售藥店的，必須有有效隔斷的獨立區域，周?chē)h(huán)境不得對藥品造成污染。

第十七條  企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。

第十八條  企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉庫應環(huán)境整潔、無(wú)污染物、地面和墻壁平整、清潔。

企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應有與外界有效間隔的設施，并安裝空調以滿(mǎn)足營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境舒適，藥品儲存、銷(xiāo)售、陳列區（庫、柜）應配備有效調節及監測溫、濕度的設施設備，確保藥品儲存、銷(xiāo)售、陳列溫度符合藥品包裝、說(shuō)明書(shū)規定的儲存要求。

第十九條  企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當配備以下?tīng)I業(yè)設備：

（一）配置與經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應的符合藥品包裝標示貯藏要求的存放和陳列藥品的設施設備（貨架、柜臺、陰涼柜、陰涼區、冷藏柜、冷藏箱等）；

（二）經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有符合中藥飲片存放、處方調配及計量、衛生要求的的藥斗、衡器、中藥飲片包裝等設備（中藥飲片應置于原包裝內銷(xiāo)售，未銷(xiāo)售完的原包裝不得棄置）；

（三）經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥飲片和罌粟殼的，有符合安全規定的專(zhuān)用存放設備，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（四）藥品拆零銷(xiāo)售的，應配備符合拆零及衛生要求的調配工具、包裝用品；

（五）配備有能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，并滿(mǎn)足藥品電子監管的實(shí)施條件；

（六）銷(xiāo)售憑證打印設備等。

第二十條  企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列區域應有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備。陳列布局應當符合以下要求：

（一）按劑型、用途以及儲存要求分類(lèi)陳列，并設置醒目標識，分類(lèi)類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確；

（二）處方藥、非處方藥應分區陳列，有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標識，并在藥品營(yíng)業(yè)區顯眼位置標示處方藥的警示語(yǔ)和非處方藥的忠告語(yǔ)；

（三）處方藥、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品應集中設置專(zhuān)區（柜）銷(xiāo)售，不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售；

（四）第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列；

（五）外用藥與其他藥品應分開(kāi)擺放；

（六）經(jīng)營(yíng)非藥品應當集中設置專(zhuān)區，與藥品區域明顯分開(kāi)，并有醒目標志（具有功能主治聲稱(chēng)包裝的中藥飲片等藥品不得置于非藥品區域）；

（七）設置坐堂醫師開(kāi)展診療活動(dòng)或開(kāi)展遠程診療的，其診療場(chǎng)所應與藥品經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所有物理隔離，并有明顯標識。

第二十一條  從事藥品拆零銷(xiāo)售業(yè)務(wù)的，企業(yè)負責拆零銷(xiāo)售的人員應經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)培訓；應設置拆零藥品專(zhuān)柜和專(zhuān)用記錄本；拆零的工作臺及工具、包裝袋應保持清潔、衛生，防止交叉污染；包裝袋上寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱(chēng)等內容。

第二十二條  經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼，僅限符合國家規定的、并經(jīng)許可的藥品零售連鎖企業(yè)的連鎖門(mén)店。

第二十三條  藥品零售連鎖企業(yè)應在同一總部的統一管理下，統一商號，統一質(zhì)量管理體系，統一藥品采購、統一物流配送、統一計算機管理系統，統一票據格式（簡(jiǎn)稱(chēng)“七統一”）。

第二十四條  企業(yè)應當建立符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，能滿(mǎn)足藥品追溯的要求，其經(jīng)營(yíng)信息應按要求上傳至廣東省藥品電子監管信息系統。計算機系統應按照《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》相關(guān)規定，在系統中設置各經(jīng)營(yíng)流程的質(zhì)量控制功能，與采購、銷(xiāo)售以及收貨、驗收、儲存、陳列、養護、出庫復核、運輸、配送等系統功能形成內嵌式結構，對各項經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行判斷，對不符合藥品監督管理法律法規以及《規范》的行為進(jìn)行識別及控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實(shí)時(shí)和有效。

第二十五條 電子記錄數據應當以安全、可靠的方式儲存并定期備份?！?br />
銷(xiāo)售憑證打印設備應與計算機管理系統自動(dòng)連接，銷(xiāo)售憑證格式至少包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、批號、規格、數量、價(jià)格、銷(xiāo)售企業(yè)名稱(chēng)、銷(xiāo)售日期等內容。

藥品零售連鎖企業(yè)所屬連鎖門(mén)店應與總部、配送中心（倉庫）實(shí)現計算機網(wǎng)絡(luò )實(shí)時(shí)連接。

第二十六條  經(jīng)營(yíng)中藥飲片應在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所設置獨立區域，有明顯標識，并配置所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第二十七條  中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應當正名正字。

第二十八條  企業(yè)應配備合格的計量器具以及清潔衛生的藥品調劑工具、包裝用品等。

第二十九條  企業(yè)未設置藥品倉庫的，應有相對固定的驗收場(chǎng)所，退貨藥品和不合格藥品應設置專(zhuān)庫或專(zhuān)柜,并實(shí)行色標管理。設置藥品倉庫的，其使用面積與功能應與經(jīng)營(yíng)規模相適應，并應符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》及其附錄有關(guān)規定，設置有效監測和調控溫濕度的設備。儲存中藥飲片應當設立專(zhuān)用庫房。

第三十條  企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿。

第三十一條  企業(yè)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內進(jìn)行的廣告宣傳，應符合國家有關(guān)規定。
 

第五章 管理制度

第三十二條  企業(yè)應制定具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的管理制度，至少包括：

（1）崗位職責與質(zhì)量責任；

（2）藥品采購管理；

（3）藥品驗收管理；

（4）藥品陳列管理；

（5）藥品銷(xiāo)售管理；

（6）供貨單位和采購品種審核管理；

（7）處方藥銷(xiāo)售管理；

（8）藥品拆零管理；

（9）特殊管理藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品管理；

（10）記錄和憑證管理；

（11）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息管理；

（12）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；

（13）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；

（14）藥品有效期的管理；

（15）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；

（16）環(huán)境衛生和人員健康的規定；

（17）提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；

（18）人員培訓及考核的規定；

（19）藥品不良反應報告的規定；

（20）計算機系統管理；

（21）藥品追溯的規定；

（22）設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理制度按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門(mén)店負責具體實(shí)施。

第三十三條  企業(yè)應制定具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的操作規程，主要包括：

（1）藥品采購、驗收、銷(xiāo)售；

（2）處方審核、調配、核對；

（3）中藥飲片處方審核、調配、核對；

（4）藥品拆零銷(xiāo)售；

（5）特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；

（6）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；

（7）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；

（8）計算機系統的操作和管理；

（9）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店的操作規程按照上述要求由總部統一制定，由連鎖門(mén)店負責具體實(shí)施。

第三十四條  企業(yè)應建立真實(shí)、完整、準確、有效、可追溯的質(zhì)量管理記錄。主要包括：

（1）藥品采購記錄；

（2）藥品驗收記錄；

（3）藥品陳列檢查記錄

（4）藥品養護記錄；

（5）藥品銷(xiāo)售記錄；

（6）中藥飲片處方審核、調配核對記錄；

（7）中藥飲片清斗裝斗記錄；

（8）藥品拆零銷(xiāo)售記錄；

（9）溫濕度監測記錄；

（10）藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故處理記錄；

（11）藥品不良反應報告記錄；

（12）不合格藥品處理記錄；

（13）首營(yíng)企業(yè)審核記錄；

（14）首營(yíng)品種審核記錄。

經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，應設立特殊藥品專(zhuān)用賬冊。

藥品零售連鎖企業(yè)連鎖門(mén)店的質(zhì)量管理記錄格式由總部統一制定，按相關(guān)規定實(shí)施。
 

第六章 附則

第三十五條  本標準所指珠三角地區包括廣州、深圳、東莞、佛山、中山、珠海、惠州、江門(mén)、肇慶市。

第三十六條  現場(chǎng)檢查時(shí)，將企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模及實(shí)際具備的條件與本管理辦法所對應的分類(lèi)設置條件進(jìn)行比對核實(shí)，所有檢查項目應與相應的分類(lèi)設置條件相一致（合理缺項除外），否則應以下一級分類(lèi)核定其經(jīng)營(yíng)范圍。

第三十七條  本管理辦法自2018年4月15日起施行，有效期3年?！稄V東省開(kāi)辦藥品零售企業(yè)驗收實(shí)施標準（2013年修訂）》同時(shí)廢止。

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