《國家藥監局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告》國家藥品監督管理局通告2019年第72號

國家藥監局關(guān)于做好第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項的通告





國家藥品監督管理局通告2019年第72號

《醫療器械唯一標識系統規則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規則》）已于2019年8月發(fā)布。按照《規則》要求，分步推行醫療器械唯一標識制度?，F將第一批實(shí)施醫療器械唯一標識工作有關(guān)事項通告如下：

一、品種范圍

按照風(fēng)險程度和監管需要，確定部分有源植入類(lèi)、無(wú)源植入類(lèi)等高風(fēng)險第三類(lèi)醫療器械作為第一批醫療器械唯一標識實(shí)施品種，具體產(chǎn)品目錄見(jiàn)附件。

二、進(jìn)度安排

對列入第一批實(shí)施產(chǎn)品目錄的醫療器械，注冊人應當按照時(shí)限要求有序開(kāi)展以下工作：

（一）唯一標識賦碼

2020年10月1日起，生產(chǎn)的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識；

2020年10月1日前已生產(chǎn)的醫療器械可不具有醫療器械唯一標識。生產(chǎn)日期以醫療器械標簽為準。

（二）唯一標識注冊系統提交

2020年10月1日起，申請首次注冊、延續注冊或者注冊變更時(shí)，注冊申請人/注冊人應當在注冊管理系統中提交其最小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標識。

產(chǎn)品標識不屬于注冊審查事項，產(chǎn)品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。

（三）唯一標識數據庫提交

2020年10月1日起生產(chǎn)的醫療器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊人應當按照相關(guān)標準或者規范要求將最小銷(xiāo)售單元、更高級別包裝的產(chǎn)品標識和相關(guān)數據上傳至醫療器械唯一標識數據庫；

當醫療器械產(chǎn)品最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識的相關(guān)數據發(fā)生變化時(shí)，注冊人應當在該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在醫療器械唯一標識數據庫中進(jìn)行變更，實(shí)現數據更新。醫療器械最小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標識變化時(shí)，應當按照新增產(chǎn)品標識上傳數據至醫療器械唯一標識數據庫。

三、工作要求

（一）強化企業(yè)責任。第一批實(shí)施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規則》實(shí)行的重要意義，嚴格按照《規則》和本通告要求組織開(kāi)展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實(shí)性、準確性、完整性負責。

（二）積極拓展應用。鼓勵注冊人應用醫療器械唯一標識建立醫療器械信息化追溯系統，實(shí)現對其產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位在其相關(guān)管理活動(dòng)中積極應用醫療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動(dòng)銜接應用。

（三）加強培訓宣傳。積極開(kāi)展《規則》培訓工作，對注冊人、生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位等開(kāi)展有針對性的業(yè)務(wù)培訓，組織有關(guān)人員認真學(xué)習，加強工作指導，保障政策有效實(shí)施。加大新聞宣傳力度，正確引導，形成良好的輿論氛圍。

特此通告。




附件：第一批實(shí)施醫療器械唯一標識的產(chǎn)品目錄



 

國家藥監局

2019年10月12日

掃描二維碼 關(guān)注我們

本文鏈接：http://www.jumpstarthappiness.com/law/69940.html

本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 第一批, 醫療器械, 唯一, 標識, 通告, 國家藥品監督管理局通告, 2019年, 第72號