《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》國家食品藥品監督管理局令第24號

國家食品藥品監督管理局令第24號

 

《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》于2006年3月10日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予公布，自2006年6月1日起施行。

局長(cháng)：邵明立
二○○六年三月十五日

 

藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定

第一章　總　則

第一條　為規范藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的管理，根據《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》制定本規定。

第二條　在中華人民共和國境內上市銷(xiāo)售的藥品，其說(shuō)明書(shū)和標簽應當符合本規定的要求。

第三條　藥品說(shuō)明書(shū)和標簽由國家食品藥品監督管理局予以核準。
藥品的標簽應當以說(shuō)明書(shū)為依據，其內容不得超出說(shuō)明書(shū)的范圍，不得印有暗示療效、誤導使用和不適當宣傳產(chǎn)品的文字和標識。

第四條　藥品包裝必須按照規定印有或者貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。
藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)。

第五條　藥品說(shuō)明書(shū)和標簽的文字表述應當科學(xué)、規范、準確。非處方藥說(shuō)明書(shū)還應當使用容易理解的文字表述，以便患者自行判斷、選擇和使用。

第六條　藥品說(shuō)明書(shū)和標簽中的文字應當清晰易辨，標識應當清楚醒目，不得有印字脫落或者粘貼不牢等現象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進(jìn)行修改或者補充。

第七條　藥品說(shuō)明書(shū)和標簽應當使用國家語(yǔ)言文字工作委員會(huì )公布的規范化漢字，增加其他文字對照的，應當以漢字表述為準。

第八條　出于保護公眾健康和指導正確合理用藥的目的，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以主動(dòng)提出在藥品說(shuō)明書(shū)或者標簽上加注警示語(yǔ)，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)在說(shuō)明書(shū)或者標簽上加注警示語(yǔ)。

第二章　藥品說(shuō)明書(shū)

第九條　藥品說(shuō)明書(shū)應當包含藥品安全性、有效性的重要科學(xué)數據、結論和信息，用以指導安全、合理使用藥品。藥品說(shuō)明書(shū)的具體格式、內容和書(shū)寫(xiě)要求由國家食品藥品監督管理局制定并發(fā)布。

第十條　藥品說(shuō)明書(shū)對疾病名稱(chēng)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞、藥品名稱(chēng)、臨床檢驗名稱(chēng)和結果的表述，應當采用國家統一頒布或規范的專(zhuān)用詞匯，度量衡單位應當符合國家標準的規定。

第十一條　藥品說(shuō)明書(shū)應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味。注射劑和非處方藥還應當列出所用的全部輔料名稱(chēng)。
藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說(shuō)明。

第十二條　藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動(dòng)跟蹤藥品上市后的安全性、有效性情況，需要對藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行修改的，應當及時(shí)提出申請。
根據藥品不良反應監測、藥品再評價(jià)結果等信息，國家食品藥品監督管理局也可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)修改藥品說(shuō)明書(shū)。

第十三條　藥品說(shuō)明書(shū)獲準修改后，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當將修改的內容立即通知相關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位及其他部門(mén)，并按要求及時(shí)使用修改后的說(shuō)明書(shū)和標簽。

第十四條　藥品說(shuō)明書(shū)應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。藥品生產(chǎn)企業(yè)未根據藥品上市后的安全性、有效性情況及時(shí)修改說(shuō)明書(shū)或者未將藥品不良反應在說(shuō)明書(shū)中充分說(shuō)明的，由此引起的不良后果由該生產(chǎn)企業(yè)承擔。

第十五條　藥品說(shuō)明書(shū)核準日期和修改日期應當在說(shuō)明書(shū)中醒目標示。

第三章　藥品的標簽

第十六條　藥品的標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內容，分為內標簽和外標簽。藥品內標簽指直接接觸藥品的包裝的標簽，外標簽指內標簽以外的其他包裝的標簽。

第十七條　藥品的內標簽應當包含藥品通用名稱(chēng)、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內容。
包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標明上述內容的，至少應當標注藥品通用名稱(chēng)、規格、產(chǎn)品批號、有效期等內容。

第十八條　藥品外標簽應當注明藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應癥或者功能主治、規格、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)等內容。適應癥或者功能主治、用法用量、不良反應、禁忌、注意事項不能全部注明的，應當標出主要內容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

第十九條　用于運輸、儲藏的包裝的標簽，至少應當注明藥品通用名稱(chēng)、規格、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，也可以根據需要注明包裝數量、運輸注意事項或者其他標記等必要內容。

第二十條　原料藥的標簽應當注明藥品名稱(chēng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、執行標準、批準文號、生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)還需注明包裝數量以及運輸注意事項等必要內容。

第二十一條　同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規格和包裝規格均相同的，其標簽的內容、格式及顏色必須一致；藥品規格或者包裝規格不同的，其標簽應當明顯區別或者規格項明顯標注。
同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，分別按處方藥與非處方藥管理的，兩者的包裝顏色應當明顯區別。

第二十二條　對貯藏有特殊要求的藥品，應當在標簽的醒目位置注明。

第二十三條　藥品標簽中的有效期應當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數字表示，月、日用兩位數表示。其具體標注格式為“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用數字和其他符號表示為“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

預防用生物制品有效期的標注按照國家食品藥品監督管理局批準的注冊標準執行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注自生產(chǎn)日期計算。

有效期若標注到日，應當為起算日期對應年月日的前一天，若標注到月，應當為起算月份對應年月的前一月。

第四章　藥品名稱(chēng)和注冊商標的使用

第二十四條　藥品說(shuō)明書(shū)和標簽中標注的藥品名稱(chēng)必須符合國家食品藥品監督管理局公布的藥品通用名稱(chēng)和商品名稱(chēng)的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內容一致。

第二十五條　藥品通用名稱(chēng)應當顯著(zhù)、突出，其字體、字號和顏色必須一致，并符合以下要求：

（一）對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內顯著(zhù)位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍內顯著(zhù)位置標出；

（二）不得選用草書(shū)、篆書(shū)等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進(jìn)行修飾；

（三）字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差；

（四）除因包裝尺寸的限制而無(wú)法同行書(shū)寫(xiě)的，不得分行書(shū)寫(xiě)。

第二十六條　藥品商品名稱(chēng)不得與通用名稱(chēng)同行書(shū)寫(xiě)，其字體和顏色不得比通用名稱(chēng)更突出和顯著(zhù)，其字體以單字面積計不得大于通用名稱(chēng)所用字體的二分之一。

第二十七條　藥品說(shuō)明書(shū)和標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標以及其他未經(jīng)國家食品藥品監督管理局批準的藥品名稱(chēng)。
藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱(chēng)所用字體的四分之一。

第五章　其他規定

第二十八條　麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥品等國家規定有專(zhuān)用標識的，其說(shuō)明書(shū)和標簽必須印有規定的標識。
國家對藥品說(shuō)明書(shū)和標簽有特殊規定的，從其規定。

第二十九條　中藥材、中藥飲片的標簽管理規定由國家食品藥品監督管理局另行制定。

第三十條　藥品說(shuō)明書(shū)和標簽不符合本規定的，按照《中華人民共和國藥品管理法》的相關(guān)規定進(jìn)行處罰。

第六章附　則

第三十一條　本規定自2006年6月1日起施行。國家藥品監督管理局于2000年10月15日發(fā)布的《藥品包裝、標簽和說(shuō)明書(shū)管理規定（暫行）》同時(shí)廢止。
 

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