農辦醫〔2018〕42號《農業(yè)農村部辦公廳國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于下達2018年獸用氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮制劑生產(chǎn)計劃的通知》

農業(yè)農村部辦公廳國家藥品監督管理局辦公室關(guān)于下達2018年獸用氯胺酮原料藥供應和獸用氯胺酮制劑生產(chǎn)計劃的通知



農辦醫〔2018〕42號

各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設兵團畜牧獸醫局，江蘇省食品藥品監督管理局，江蘇盛迪醫藥有限公司、江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司、中亞動(dòng)物保健品有限公司：

根據《獸藥管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》規定，現下達2018年度獸用氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃(見(jiàn)附件)，并就有關(guān)事項通知如下。

一、定點(diǎn)供應生產(chǎn)

（一）原料藥供應

江蘇盛迪醫藥有限公司承擔氯胺酮原料藥供應工作，嚴格按計劃向獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點(diǎn)獸藥生產(chǎn)企業(yè)供應原料藥，保證計劃落實(shí)。

（二）制劑定點(diǎn)生產(chǎn)

江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司為獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)，嚴格按照計劃組織生產(chǎn)，嚴格遵守國家有關(guān)精神藥品管理規定，強化生產(chǎn)管理。產(chǎn)品質(zhì)量必須符合獸藥國家標準，不得擴大產(chǎn)量，不得變更產(chǎn)品含量規格和包裝規格，產(chǎn)品標簽和說(shuō)明書(shū)必須符合規定要求。

二、統一組織調撥

中亞動(dòng)物保健品有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中亞公司”）負責組織協(xié)調氯胺酮原料藥按計劃供應，負責匯總報告獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液年度生產(chǎn)計劃和產(chǎn)品統一調撥工作。

三、專(zhuān)營(yíng)專(zhuān)供專(zhuān)用

（一）明確專(zhuān)營(yíng)單位

省級獸醫行政管理部門(mén)負責確定一家省級獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液定點(diǎn)批發(fā)單位（企業(yè)），報中亞公司備案，并按中亞公司要求提供備案所需材料。

（二）明確專(zhuān)供程序

1.動(dòng)物診療機構

省級定點(diǎn)批發(fā)單位（企業(yè)）負責向轄區內動(dòng)物診療機構統一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；制定轄區年度需求計劃，報省級獸醫行政管理部門(mén)審核；建立管理制度，做好產(chǎn)品出入庫和銷(xiāo)售記錄；主動(dòng)接受獸醫行政管理部門(mén)監督；嚴禁向其他獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)和非動(dòng)物診療機構供應產(chǎn)品。

動(dòng)物診療機構所在省份未指定省級定點(diǎn)批發(fā)單位的，可向所在地省級獸醫行政管理部門(mén)申請。

2.動(dòng)物園（公園）等協(xié)會(huì )的會(huì )員單位

中國動(dòng)物園協(xié)會(huì )和中國野生動(dòng)物保護協(xié)會(huì )負責向所管轄動(dòng)物園（公園）等會(huì )員單位，統一供應獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液；制定年度需求計劃，報中亞公司審核；督促用藥單位建立管理制度，并做好監督指導。

3.科研教學(xué)或臨床急需使用獸用氯胺酮制劑的單位（企業(yè)）

第一步，向省級獸醫行政管理部門(mén)提交申請報告并加蓋公章。報告內容應包括實(shí)驗目的、實(shí)驗方案、實(shí)驗時(shí)間、所需獸用氯胺酮制劑的品種和數量（單位：支）；

第二步，省級獸醫行政管理部門(mén)對申請報告內容的真實(shí)性進(jìn)行審核。審核通過(guò)的，轉報農業(yè)農村部獸醫局，并抄送中亞公司；

第三步，農業(yè)農村部獸醫局核準、確認后，書(shū)面通知中亞公司組織供應。

（三）明確調撥程序

中亞公司根據省級獸醫行政管理部門(mén)等單位提交的年度需求計劃或農業(yè)農村部獸醫局供應通知，及時(shí)組織開(kāi)展獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的調撥、運輸、郵寄等具體工作。

（四）明確專(zhuān)用要求

各使用單位購進(jìn)的獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液僅限自用，嚴格控制使用范圍；要按照《獸用處方藥和非處方藥管理辦法》規定，建立處方藥管理制度和使用、保管等相關(guān)管理制度；要做好購進(jìn)、使用記錄，不得轉手倒賣(mài)；要配置專(zhuān)用存儲設施設備，實(shí)行雙人雙鎖；對過(guò)期失效產(chǎn)品，應當實(shí)施兩人以上在場(chǎng)的無(wú)害化銷(xiāo)毀處理，并做好銷(xiāo)毀記錄；使用記錄和銷(xiāo)毀記錄保存兩年以上備查。

四、有關(guān)要求

（一）江蘇省食品藥品監督管理部門(mén)負責做好江蘇盛迪醫藥有限公司氯胺酮原料藥生產(chǎn)、供應的監管工作。

（二）江蘇省獸醫行政管理部門(mén)負責做好江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)、銷(xiāo)售的監管工作。

（三）各級獸醫行政管理部門(mén)要按照藥品、獸藥管理法律法規和《獸用復方氯胺酮注射液管理規定》等要求，切實(shí)做好獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液的定點(diǎn)供應、使用監管工作，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報農業(yè)農村部獸醫局。對違反國家法律法規規定的，要依法查處，構成犯罪的，移交司法機關(guān)依法追究其刑事責任。

（四）省級獸醫行政管理部門(mén)等相關(guān)單位應在2018年12月底前將2019年度獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液需求計劃報農業(yè)農村部獸醫局和中亞公司。中亞公司收集匯總后及時(shí)將全國年度生產(chǎn)計劃報農業(yè)農村部獸醫局。

（五）江蘇中牧倍康藥業(yè)有限公司應在2018年12月底前將本年度原料藥采購、制劑生產(chǎn)計劃執行情況報農業(yè)部獸醫局，并抄送中亞公司。中亞公司要及時(shí)將年度調撥工作總結報農業(yè)部獸醫局。



附件：2018年氯胺酮原料藥供應和獸用復方氯胺酮注射液、鹽酸氯胺酮注射液生產(chǎn)計劃



 

農業(yè)農村部辦公廳

國家食品藥品監督管理局辦公室

2018年8月28日

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