農醫發(fā)〔2017〕34號《農業(yè)部關(guān)于2017年第四期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通報》

農業(yè)部關(guān)于2017年第四期獸藥質(zhì)量監督抽檢情況的通報






農醫發(fā)〔2017〕34號

各省、自治區、直轄市畜牧獸醫（農牧、農業(yè)）廳（局、委、辦），新疆生產(chǎn)建設兵團畜牧獸醫局：

現將2017年第三季度獸藥質(zhì)量監督抽檢情況通報如下。

一、基本情況

（一）獸用生物制品抽檢情況

2017年第三季度共完成獸用生物制品監督抽檢204批，合格204批，合格率100%。

（二）獸用化學(xué)藥品、中獸藥抽檢情況

2017年第三季度共完成獸用化學(xué)藥品、中獸藥監督抽檢4366批，合格4264批，不合格102批（附件1、附件2），合格率97.6%，比2017年第二季度（97.4%）提高0.2個(gè)百分點(diǎn)，比2016年同期（96.0%）提高1.6個(gè)百分點(diǎn)。其中，獸藥監測抽檢3313批，合格3236批，合格率97.7%；獸藥跟蹤抽檢403批，合格395批，合格率98.0%；獸藥定向抽檢53批，合格53批，合格率100%；獸藥鑒別抽檢597批，合格580批，合格率97.2%。

從抽檢環(huán)節看，生產(chǎn)環(huán)節抽檢651批，合格638批，合格率98.0%，比2017年第二季度（98.9%）下降0.9個(gè)百分點(diǎn)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節抽檢3155批，合格3081批，合格率97.7%，比2017年第二季度（97.4%）提高0.3個(gè)百分點(diǎn)；使用環(huán)節抽檢560批，合格545批，合格率97.3%，比2017年第二季度（96.3%）提高1.0個(gè)百分點(diǎn)。

從產(chǎn)品類(lèi)別看，化藥類(lèi)產(chǎn)品共抽檢1694批，合格1658批，合格率97.9%，比2017年第二季度（98.1%）下降0.2個(gè)百分點(diǎn)；抗生素類(lèi)產(chǎn)品共抽檢1735批，合格1707批，合格率98.4%，比2017年第二季度（97.5%）提高0.9個(gè)百分點(diǎn)；中藥類(lèi)產(chǎn)品共抽檢894批，合格857批，合格率95.9%，比2017年第二季度（96.1%）下降0.2個(gè)百分點(diǎn)；其他類(lèi)產(chǎn)品共抽檢43批，合格42批，合格率97.7%。

2017年第三季度獸藥抽檢合格產(chǎn)品相關(guān)信息，請登錄“中國獸藥信息網(wǎng)”的“國家獸藥基礎信息查詢(xún)系統”查閱。

二、重點(diǎn)監控企業(yè)

根據重點(diǎn)監控企業(yè)劃分原則，判定哈爾濱中精生物科技有限公司（當期獸藥質(zhì)量通報產(chǎn)品涉嫌違法添加其他藥物成分）為重點(diǎn)監控企業(yè)。

我部已組織對重點(diǎn)監控企業(yè)開(kāi)展飛行檢查，并責成企業(yè)所在地省級獸醫行政管理部門(mén)依法嚴肅處理。

三、存在的主要問(wèn)題

（一）檢查項不合格的比例最高，其次是含量、鑒別和性狀，造成產(chǎn)品不合格的原因可能與生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制等方面因素有關(guān)。

（二）個(gè)別產(chǎn)品含量較低甚至含量為0，個(gè)別產(chǎn)品含量無(wú)法測定。

（三）仍然存在非法添加現象，有1批產(chǎn)品檢出非法添加物。

（四）注射液可見(jiàn)異物不合格現象突出，有9批注射劑產(chǎn)品可見(jiàn)異物檢驗不合格，表明這些產(chǎn)品的生產(chǎn)條件可能不符合GMP要求或產(chǎn)品工藝存在問(wèn)題。

四、工作要求

（一）落實(shí)從重處罰規定

各地要按照農業(yè)部公告第2071號規定，對符合從重處罰規定情形的不合格產(chǎn)品（附件3），依法予以從重處罰。對符合撤銷(xiāo)獸藥產(chǎn)品批準文號、吊銷(xiāo)獸藥生產(chǎn)許可證的，應實(shí)施撤號、吊證處罰。對鑒別檢驗不合格的，各檢驗機構要進(jìn)一步開(kāi)展檢驗，確認是否存在改變制劑組方、非法添加其他藥物成分等違法行為，為行政處罰提供技術(shù)支持。各省級獸醫行政管理部門(mén)要及時(shí)將查處結果或調查情況，按照《農業(yè)部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強獸藥違法案件查處及信息報送工作的通知》（農辦醫〔2016〕16號）要求，及時(shí)將有關(guān)案件材料、調查報告等報我部獸醫局。我部將視各地工作情況適時(shí)通報。

（二）組織開(kāi)展查處活動(dòng)

各地要進(jìn)一步加強獸藥質(zhì)量監督抽檢信息核實(shí)確認工作，進(jìn)一步完善獸藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量申訴渠道，確保報送信息的真實(shí)性、準確性和合法性。對通報的假劣獸藥，各地要集中力量組織查處，責令生產(chǎn)企業(yè)召回銷(xiāo)毀假劣獸藥，對相關(guān)違法企業(yè)要實(shí)施飛行檢查，嚴肅查處違法行為。其中，對鑒別、含量不合格且不屬于從重處罰規定情形的產(chǎn)品，要責令企業(yè)停止該產(chǎn)品的生產(chǎn)，經(jīng)企業(yè)所在地省級獸醫行政管理部門(mén)審核整改合格后，方可恢復生產(chǎn)。

（三）加強獸藥質(zhì)量信息通報

各地要及時(shí)將抽檢結果信息通報轄區內獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)、動(dòng)物飼養場(chǎng)（小區、戶(hù)）等有關(guān)單位，防止養殖者誤買(mǎi)、誤用假劣獸藥，保障養殖環(huán)節用藥安全。

（四）繼續強化日常監管

各地要加強對轄區內獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的日常監管工作，強化獸藥GMP、獸藥GSP后續監管措施，對監管中發(fā)現的違法行為要依法及時(shí)處理。





附件：

1.2017年第三季度全國獸 藥質(zhì)量監督抽 檢國家計劃不合 格產(chǎn)品匯 總表

2.2017年第三季度全國獸 藥質(zhì)量監督抽 檢轄區計劃不合 格產(chǎn)品匯 總表

3.2017年第三季度監 督抽檢結果符 合農業(yè)部公 告第2071號規定情 形的不合格產(chǎn)品匯 總表





 

農業(yè)部

2017年12月12日

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