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國家食品藥品監督管理局令第26號
《藥品流通監督管理辦法》于2006年12月8日經(jīng)國家食品藥品監督管理局局務(wù)會(huì )審議通過(guò)，現予公布，自2007年5月1日起施行。
局長(cháng)：邵明立
二○○七年一月三十一日
第一章 總 則
第一條 為加強藥品監督管理，規范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，根據《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品管理法實(shí)施條例》）和有關(guān)法律、法規的規定，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國境內從事藥品購銷(xiāo)及監督管理的單位或者個(gè)人，應當遵守本辦法。
第三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構應當對其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負責。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應當適應現代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng )新。
第四條 藥品監督管理部門(mén)鼓勵個(gè)人和組織對藥品流通實(shí)施社會(huì )監督。對違反本辦法的行為，任何個(gè)人和組織都有權向藥品監督管理部門(mén)舉報和控告。
第二章 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購銷(xiāo)藥品的監督管理
第五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對其藥品購銷(xiāo)行為負責，對其銷(xiāo)售人員或設立的辦事機構以本企業(yè)名義從事的藥品購銷(xiāo)行為承擔法律責任。
第六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當對其購銷(xiāo)人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規和專(zhuān)業(yè)知識培訓，建立培訓檔案，培訓檔案中應當記錄培訓時(shí)間、地點(diǎn)、內容及接受培訓的人員。
第七條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當加強對藥品銷(xiāo)售人員的管理，并對其銷(xiāo)售行為作出具體規定。
第八條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得在經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的地址以外的場(chǎng)所儲存或者現貨銷(xiāo)售藥品。
第九條 藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷(xiāo)售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷(xiāo)售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。
第十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當提供下列資料：
（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和營(yíng)業(yè)執照的復印件；
（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷(xiāo)售藥品的批準證明文件復印件；
（三）銷(xiāo)售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規定提供相關(guān)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷(xiāo)售人員銷(xiāo)售藥品的，除本條前款規定的資料外，還應當提供加蓋本企業(yè)原印章的授權書(shū)復印件。授權書(shū)原件應當載明授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限，注明銷(xiāo)售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷(xiāo)售人員應當出示授權書(shū)原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。
第十一條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當開(kāi)具標明供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號、數量、價(jià)格等內容的銷(xiāo)售憑證。
藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應當開(kāi)具標明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號等內容的銷(xiāo)售憑證。
第十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品時(shí)，應按本辦法第十條規定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規定索取、留存銷(xiāo)售憑證。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照本條前款規定留存的資料和銷(xiāo)售憑證，應當保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應當知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為的，不得為其提供藥品。
第十四條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營(yíng)藥品提供場(chǎng)所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據等便利條件。
第十五條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以展示會(huì )、博覽會(huì )、交易會(huì )、訂貨會(huì )、產(chǎn)品宣傳會(huì )等方式現貨銷(xiāo)售藥品。
第十六條 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購進(jìn)和銷(xiāo)售醫療機構配制的制劑。
第十七條 未經(jīng)藥品監督管理部門(mén)審核同意，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得改變經(jīng)營(yíng)方式。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品。
第十八條 藥品零售企業(yè)應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類(lèi)管理規定的要求，憑處方銷(xiāo)售處方藥。
經(jīng)營(yíng)處方藥和甲類(lèi)非處方藥的藥品零售企業(yè)，執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)，應當掛牌告知，并停止銷(xiāo)售處方藥和甲類(lèi)非處方藥。
第十九條 藥品說(shuō)明書(shū)要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當按照有關(guān)規定，使用低溫、冷藏設施設備運輸和儲存。
藥品監督管理部門(mén)發(fā)現藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本條前款規定的，應當立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。
第二十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得以搭售、買(mǎi)藥品贈藥品、買(mǎi)商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類(lèi)非處方藥。
第二十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。
第二十二條 禁止非法收購藥品。
第三章 醫療機構購進(jìn)、儲存藥品的監督管理
第二十三條 醫療機構設置的藥房，應當具有與所使用藥品相適應的場(chǎng)所、設備、倉儲設施和衛生環(huán)境，配備相應的藥學(xué)技術(shù)人員，并設立藥品質(zhì)量管理機構或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。
第二十四條 醫療機構購進(jìn)藥品時(shí)，應當按照本辦法第十二條規定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據。
第二十五條 醫療機構購進(jìn)藥品，必須建立并執行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價(jià)格、購進(jìn)日期。
藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過(guò)藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十六條 醫療機構儲存藥品，應當制訂和執行有關(guān)藥品保管、養護的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲(chóng)、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。
醫療機構應當將藥品與非藥品分開(kāi)存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應分別儲存、分類(lèi)存放。
第二十七條 醫療機構和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。
第二十八條 醫療機構不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥。
第二十九條 醫療機構以集中招標方式采購藥品的，應當遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規定。
第四章 法律責任
第三十條 有下列情形之一的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第六條規定的；
（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規定留存有關(guān)資料、銷(xiāo)售憑證的。
第三十一條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第七條規定的，給予警告，責令限期改正。
第三十二條 有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規定，沒(méi)收違法銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法銷(xiāo)售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：
（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規定，在經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的地址以外的場(chǎng)所現貨銷(xiāo)售藥品的；
（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規定的；
（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十五條規定的；
（四）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十七條規定的。
第三十三條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第八條規定，在經(jīng)藥品監督管理部門(mén)核準的地址以外的場(chǎng)所儲存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規定予以處罰。
第三十四條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規定的，責令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。
第三十五條 違反本辦法第十三條規定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)知道或者應當知道他人從事無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責令改正，并處一萬(wàn)元以下的罰款，情節嚴重的，處一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。
第三十六條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第十四條規定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規定予以處罰。
第三十七條 違反本辦法第十六條規定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)或者銷(xiāo)售醫療機構配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規定予以處罰。
第三十八條 藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以一千元以下的罰款。
違反本辦法第十八條第二款規定，藥品零售企業(yè)在執業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時(shí)銷(xiāo)售處方藥或者甲類(lèi)非處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。
第三十九條 藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規定，未在藥品說(shuō)明書(shū)規定的低溫、冷藏條件下運輸藥品的，給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬(wàn)元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規定予以處罰。
藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規定，未在藥品說(shuō)明書(shū)規定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規定予以處罰。
第四十條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十條規定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。
第四十一條 違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責令限期改正，情節嚴重的，給予通報。
第四十二條 藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫療機構違反本辦法第二十八條規定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷(xiāo)售處方藥的，責令改正，給予警告，并處銷(xiāo)售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過(guò)三萬(wàn)元。
第四十三條 違反本辦法第二十二條規定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規定予以處罰。
第四十四條 藥品監督管理部門(mén)及其工作人員玩忽職守，對應當予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。
第五章 附 則
第四十五條 本辦法所稱(chēng)藥品現貨銷(xiāo)售，是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或其委派的銷(xiāo)售人員，在藥品監督管理部門(mén)核準的地址以外的其他場(chǎng)所，攜帶藥品現貨向不特定對象現場(chǎng)銷(xiāo)售藥品的行為。
第四十六條 實(shí)行特殊管理的藥品、疫苗、軍隊用藥品的流通監督管理，有關(guān)法律、法規、規章另有規定的，從其規定。
第四十七條 本辦法自2007年5月1日起施行。自本辦法施行之日起，1999年8月1日實(shí)施的國家藥品監督管理局《藥品流通監督管理辦法（暫行）》（國家藥品監督管理局第7號令）同時(shí)廢止。
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