《關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告》國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號

國家食品藥品監督管理總局通告2014年第8號

關(guān)于發(fā)布第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄的通告

為做好第一類(lèi)醫療器械備案管理，依據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）、《醫療器械分類(lèi)規則》的有關(guān)規定，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《第一類(lèi)醫療器械產(chǎn)品目錄》，現予發(fā)布，并將有關(guān)事項通告如下：

一、本目錄是對2002版《醫療器械分類(lèi)目錄》和相關(guān)分類(lèi)界定文件中第一類(lèi)醫療器械的歸納和整理，以目錄的形式細化和補充了有關(guān)內容。

二、本目錄在2002版《醫療器械分類(lèi)目錄》的基礎上，擴展了產(chǎn)品類(lèi)別，在相應產(chǎn)品類(lèi)別下增加了“產(chǎn)品描述”和“預期用途”，并擴充了“品名舉例”中產(chǎn)品名稱(chēng)。其中，“產(chǎn)品描述”和“預期用途”中的內容，是對每個(gè)產(chǎn)品類(lèi)別下相關(guān)產(chǎn)品具有的共性?xún)热莸幕久枋?，用于指導具體產(chǎn)品所屬類(lèi)別的判定；“品名舉例”所列舉的產(chǎn)品名稱(chēng)為該類(lèi)產(chǎn)品中常見(jiàn)的和具有代表性的名稱(chēng)。

三、無(wú)菌形式提供的器械、含消毒劑的衛生材料、與內窺鏡配套使用的手術(shù)器械、使用過(guò)程中與椎間隙直接接觸的矯形外科（骨科）手術(shù)器械，均不屬于第一類(lèi)醫療器械。

四、本目錄所列產(chǎn)品不包括組合包類(lèi)產(chǎn)品和體外診斷試劑。

組合包類(lèi)產(chǎn)品的分類(lèi)按照醫療器械分類(lèi)的有關(guān)規定執行，第一類(lèi)體外診斷試劑按照《體外診斷試劑分類(lèi)子目錄》的規定執行。

五、已發(fā)布的分類(lèi)目錄及分類(lèi)文件中的第一類(lèi)產(chǎn)品與本目錄不同的，按本目錄執行。對于本目錄中未包含的產(chǎn)品，可按照2014年6月1日實(shí)施的《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第650號）第十六條的規定執行。

六、按照本目錄判定產(chǎn)品所屬類(lèi)別，應根據產(chǎn)品的實(shí)際情況，通過(guò)目錄中“產(chǎn)品描述”、“預期用途”和“品名舉例”所描述或列舉的情形綜合判定。實(shí)施備案的醫療器械，其“產(chǎn)品描述”、“預期用途”的基本內容和產(chǎn)品名稱(chēng)應符合本目錄中相關(guān)內容的范圍。

特此通告。

 

附件：第一類(lèi)醫療器 械產(chǎn)品目錄

 

國家食品藥品監督管理總局

2014年5月30日
 

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