農辦牧〔2019〕25號《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈獸藥注冊現場(chǎng)核查工作規范〉的通知》

《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于印發(fā)〈獸藥注冊現場(chǎng)核查工作規范〉的通知》






農辦牧〔2019〕25號

為加強獸藥注冊工作監管，進(jìn)一步做好獸藥注冊現場(chǎng)核查工作，根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》《新獸藥研制管理辦法》和農業(yè)部公告第2368號的有關(guān)要求，我部組織制定了《獸藥注冊現場(chǎng)核查工作規范》，現印發(fā)給你們，自2019年3月20日起施行。



 

農業(yè)農村部辦公廳

2019年3月13日

獸藥注冊現場(chǎng)核查工作規范

為規范獸藥注冊現場(chǎng)核查行為，保證現場(chǎng)核查的規范性、科學(xué)性與公正性，根據《獸藥管理條例》《獸藥注冊辦法》《新獸藥研制管理辦法》和農業(yè)部公告第2368號的有關(guān)要求，特制定本工作規范。

一、任務(wù)分工

獸藥注冊現場(chǎng)核查工作由農業(yè)農村部負責組織實(shí)施，具體工作由農業(yè)農村部獸藥評審中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“評審中心”）承擔，被核查單位所在地省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)協(xié)助開(kāi)展核查工作。

評審中心在獸藥評審工作中發(fā)現有涉及農業(yè)部公告第2368號中規定的應進(jìn)行現場(chǎng)核查情形的，應組織成立現場(chǎng)核查組，對獸藥注冊申請人、中試單位或委托試驗單位（以下統稱(chēng)“被核查單位”）實(shí)施全面現場(chǎng)核查。

二、核查組的組建

（一）核查組實(shí)行組長(cháng)負責制，一般由3~5人組成，其中組長(cháng)1人，成員2~4人。

（二）核查組組長(cháng)及成員，由評審中心根據現場(chǎng)核查工作需要，按照主審優(yōu)先、專(zhuān)業(yè)對口、區域回避的原則，從農業(yè)農村部獸藥評審專(zhuān)家庫專(zhuān)家及評審中心工作人員中選派。根據工作需要，可以邀請相關(guān)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的其他專(zhuān)家參加核查工作。

（三）核查組成員一般應具備如下條件：1.堅持原則，客觀(guān)公正，廉潔自律；2.熟悉獸藥注冊的相關(guān)法規及技術(shù)要求；3.具有較高的學(xué)術(shù)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平；4.參加過(guò)被核查品種的評審或審查；5.具有較豐富的核查工作經(jīng)驗；6.與被核查單位無(wú)利益關(guān)系。

核查組組長(cháng)除符合上述條件外，還應具備如下條件：1.具有較強的組織協(xié)調能力；2.所從事專(zhuān)業(yè)與核查項目相近或一致且經(jīng)驗豐富；3.在被核查品種注冊評審中擔任專(zhuān)家組組長(cháng)或主審人。

（四）如現場(chǎng)核查工作需要執法人員參加，省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)應組織選派至少2名獸藥執法人員參加核查。

三、核查程序

（一）評審中心及時(shí)與核查員聯(lián)系，提前將工作任務(wù)、工作時(shí)間、工作地點(diǎn)、相關(guān)要求及注意事項等告知核查員。核查組派出前一日，告知被核查單位及其所在地省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)。

（二）核查組到達被核查單位后，召開(kāi)會(huì )議，由核查組組長(cháng)向被核查單位負責人介紹本次核查任務(wù)。

（三）被核查單位簡(jiǎn)要介紹該品種的研制及中試生產(chǎn)情況。

（四）開(kāi)展現場(chǎng)核查。核查組按照《獸藥注冊現場(chǎng)核查工作方案》（見(jiàn)附錄1）和《獸藥注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定表》（見(jiàn)附錄2）完成現場(chǎng)核查，認真填寫(xiě)《獸藥注冊現場(chǎng)核查結果》（見(jiàn)附錄3）。如發(fā)現涉嫌違法行為，核查組應立即聯(lián)系被核查單位所在地省級畜牧獸醫行政管理部門(mén)，請其組織選派2名獸藥執法人員參加核查，做好筆錄，并向評審中心報告。

（五）確認核查結果?，F場(chǎng)核查結果和獸藥注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定表需核查組全體成員和被核查單位負責人簽名，各一式兩份，雙方各執一份。被核查單位對核查結果有異議的，可提出不同意見(jiàn)，并以書(shū)面形式作出解釋和說(shuō)明。核查組應進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，做好記錄。對再次核查后的核查結果，如被核查單位仍不予確認，核查組將核查結果和被核查單位的解釋說(shuō)明等材料一并提交評審中心。

（六）提交核查報告和相關(guān)材料。核查組在完成核查任務(wù)后1周內向評審中心提交《獸藥注冊現場(chǎng)核查結果》《獸藥注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定表》《獸藥注冊現場(chǎng)核查報告》（見(jiàn)附錄4）和相關(guān)材料。

四、核查結果報告和處理

評審中心及時(shí)對《獸藥注冊現場(chǎng)核查結果》和《獸藥注冊現場(chǎng)核查報告》組織審議，并將審議決定及相關(guān)意見(jiàn)報農業(yè)農村部畜牧獸醫局。農業(yè)農村部畜牧獸醫局根據現場(chǎng)核查結果和評審中心意見(jiàn)依法作出決定。

五、其他要求

（一）組織和實(shí)施核查工作的有關(guān)人員應嚴格遵守有關(guān)法律法規和工作紀律，嚴格落實(shí)中央八項規定要求。不得向被核查單位提出與核查無(wú)關(guān)的要求，不準參加被核查單位安排的娛樂(lè )活動(dòng)，不準接受被核查單位或利益關(guān)系人的宴請、禮品、禮金、有價(jià)證券等，不準有任何損害核查公平、公正性的行為。對違反工作紀律和廉政規定的，按有關(guān)規定處理。

（二）核查組成員與被核查單位有利害關(guān)系，或存在可能影響現場(chǎng)核查工作公正性的其他情況時(shí)，應主動(dòng)提請回避。

（三）核查組應客觀(guān)公正地開(kāi)展工作，如實(shí)記錄，出具公正結論，不受任何單位和個(gè)人影響。

（四）被核查單位對核查工作應當予以配合，不得拒絕、逃避或者阻礙。

（五）如被核查單位拒絕、逃避、阻礙核查，致使核查工作無(wú)法完成的，核查結論判定為涉嫌提供虛假材料。

（六）核查人員差旅費用由核查工作組織選派單位承擔，具體按照國家和組織選派單位相關(guān)規定執行。



附錄：【點(diǎn)擊下載】

1.關(guān)于XXXXXXX注冊現場(chǎng)核查工作方案

2.獸藥注冊現場(chǎng)核查要點(diǎn)及判定表

3.獸藥注冊現場(chǎng)核查結果

4.獸藥注冊現場(chǎng)核查報告

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