《農業(yè)部關(guān)于獸藥注冊現場(chǎng)核查的有關(guān)事項的公告》農業(yè)部公告第2368號

農業(yè)部關(guān)于獸藥注冊現場(chǎng)核查的有關(guān)事項的公告





農業(yè)部公告第2368號

為加強獸藥注冊管理，打擊申報資料不實(shí)、有意造假等行為，確保獸藥質(zhì)量安全，根據《獸藥管理條例》規定，現就獸藥注冊現場(chǎng)核查的有關(guān)事項公告如下。

一、獸藥注冊受理審查過(guò)程中，有下列情形之一的,對申請人實(shí)施現場(chǎng)核查：

（一）涉嫌提供虛假記錄、虛假報告、編造試驗數據的；

（二）申報資料前后明顯不一致或者與其他申請人的申報資料嚴重雷同的；

（三）涉嫌提供虛假樣品的；

（四）復核檢驗無(wú)法重復或檢驗結果明顯不同于申報單位自檢結果的；

（五）有關(guān)單位或個(gè)人對申請人的隱瞞、欺騙等行為進(jìn)行實(shí)名舉報的；

（六）其他涉嫌弄虛作假需要現場(chǎng)核查的情形。

二、農業(yè)部負責組織實(shí)施獸藥現場(chǎng)核查，具體工作由農業(yè)部獸藥評審中心承擔，申報單位所在地省級獸醫主管部門(mén)予以配合。

三、實(shí)施現場(chǎng)核查，應當按照《獸藥注冊研制現場(chǎng)核查要點(diǎn)》，針對發(fā)現的問(wèn)題進(jìn)行，并根據《獸用化學(xué)藥品（含中藥）研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標準》和《獸藥研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求》等予以判定。

四、現場(chǎng)核查時(shí)，核查人員不得少于2人，并具有相應的專(zhuān)業(yè)背景和工作經(jīng)驗。核查人員可以到核查對象的研究、試驗、管理場(chǎng)所進(jìn)行查看，查閱、復制有關(guān)研究、試驗、工作記錄等文件和資料，要求核查對象及相關(guān)人員對有關(guān)事項作出說(shuō)明。涉及合作研究、委托研究等單位和個(gè)人的，可以在核查事項范圍內一并實(shí)施核查。

五、核查人員應當按照要求制作詢(xún)問(wèn)筆錄，留存有關(guān)證據材料。

六、核查對象應當配合檢查，保證提供的有關(guān)文件和資料真實(shí)、準確、完整、及時(shí)，不得拒絕、阻礙和隱瞞。

七、核查對象對核查結果有異議的，可提出不同意見(jiàn)，并以書(shū)面形式做出解釋和說(shuō)明。核查人員應當進(jìn)一步核實(shí)相關(guān)情況，做好記錄。

八、現場(chǎng)核查證實(shí)申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請獸藥注冊的，我部將按照《中華人民共和國行政許可法》、《獸藥管理條例》的規定，作出不予受理或者不予行政許可的決定，并予以警告，申請人一年內不得再次申報獸藥注冊。

九、本公告自發(fā)布之日起施行。



附件：【點(diǎn)擊下載】

1.獸藥注冊研制現場(chǎng)核查要點(diǎn)

2.獸用化學(xué)藥品（含中藥）研究資料及圖譜真實(shí)性問(wèn)題判定標準

3.獸藥研究色譜數據工作站及色譜數據管理要求



 

農業(yè)部

2016年3月3日

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