國衛體改發(fā)〔2018〕53號《關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知》

關(guān)于印發(fā)加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案的通知




國衛體改發(fā)〔2018〕53號

各省、自治區、直轄市及新疆生產(chǎn)建設兵團衛生健康委（衛生計生委）、發(fā)展改革委、教育廳（教委）、科技廳（科委）、工業(yè)和信息化主管部門(mén)、財政廳（局）、市場(chǎng)監管局、醫保局、中醫藥局、藥監局、知識產(chǎn)權局、高級人民法院：

2018年4月，國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）。為確保黨中央、國務(wù)院決策部署落地見(jiàn)效，我們制定了《關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案》?，F印發(fā)給你們，請認真貫徹執行。



 

國家衛生健康委 國家發(fā)展改革委

教育部 科技部

工業(yè)和信息化部 財政部

市場(chǎng)監管總局 國家醫保局

國家中醫藥局 國家藥監局

國家知識產(chǎn)權局 最高人民法院

2018年12月18日

關(guān)于加快落實(shí)仿制藥供應保障及使用政策工作方案

為進(jìn)一步提高我國仿制藥供應保障能力，加快推進(jìn)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕20號）落地見(jiàn)效，更好地滿(mǎn)足人民群眾對高質(zhì)量仿制藥的需求，特制定本工作方案。

一、明確重點(diǎn)任務(wù)

（一）及時(shí)發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。根據臨床用藥需求，2019年6月底前，發(fā)布第一批鼓勵仿制的藥品目錄，引導企業(yè)研發(fā)、注冊和生產(chǎn)。2020年起，每年年底前發(fā)布鼓勵仿制的藥品目錄。（國家衛生健康委、國家藥監局、工業(yè)和信息化部負責，排第一位的為牽頭單位，下同）

（二）加強仿制藥技術(shù)攻關(guān)。將制約仿制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的支撐技術(shù)（包括藥品仿制關(guān)鍵技術(shù)研發(fā)、制劑工藝提升改造、原輔料及包裝材料研制等）和臨床必需、國內尚無(wú)仿制的藥品及其制劑研發(fā)列入國家相關(guān)科技計劃，進(jìn)行科技攻關(guān)。鼓勵仿制的藥品目錄出臺后，及時(shí)將目錄內重點(diǎn)化學(xué)藥品、生物藥品關(guān)鍵共性技術(shù)研究列入國家相關(guān)科技計劃。研究制定2019-2023年仿制藥科技攻關(guān)計劃，條件成熟時(shí)，抓緊報國家科技計劃管理部際聯(lián)席會(huì )議審議（科技部、國家衛生健康委、財政部、國家發(fā)展改革委、國家藥監局、工業(yè)和信息化部、教育部負責）。將“重大仿制藥物”列為中央預算內增強制造業(yè)核心競爭力和技術(shù)改造專(zhuān)項重點(diǎn)支持方向，制定2018-2020年行動(dòng)計劃。（國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國家衛生健康委、科技部、財政部、國家藥監局負責）

（三）完善藥品知識產(chǎn)權保護。按照鼓勵新藥創(chuàng )制和鼓勵仿制藥研發(fā)并重的原則，研究完善與我國經(jīng)濟社會(huì )發(fā)展水平和產(chǎn)業(yè)發(fā)展階段相適應的藥品知識產(chǎn)權保護制度。實(shí)施專(zhuān)利質(zhì)量提升工程，制定年度專(zhuān)利質(zhì)量提升工程實(shí)施方案推進(jìn)計劃，培育更多的藥品核心知識產(chǎn)權、原始知識產(chǎn)權、高價(jià)值知識產(chǎn)權（國家知識產(chǎn)權局、國家藥監局、國家衛生健康委、國家中醫藥局負責）。做好相關(guān)基礎研究工作，逐步探索研究藥品專(zhuān)利鏈接制度，降低仿制藥專(zhuān)利侵權風(fēng)險。制定專(zhuān)利挑戰制度實(shí)施細則，明確專(zhuān)利挑戰申報、受理、結果公示相關(guān)程序。（國家藥監局、國家知識產(chǎn)權局、國家衛生健康委、最高人民法院分別負責）

（四）加快提高上市藥品質(zhì)量。優(yōu)化審評審批流程，對納入鼓勵仿制藥品目錄的仿制藥按規定予以?xún)?yōu)先審評審批。嚴格藥品審評審批，堅持按與原研藥質(zhì)量和療效一致的原則受理和審評審批仿制藥，提高藥品質(zhì)量安全水平。加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，細化落實(shí)鼓勵企業(yè)開(kāi)展一致性評價(jià)的政策措施。進(jìn)一步釋放一致性評價(jià)資源，支持具備條件的醫療機構、高等院校、科研機構和社會(huì )辦檢驗檢測機構參與一致性評價(jià)工作。采取有效措施，提高醫療機構和醫務(wù)人員開(kāi)展臨床試驗的積極性。（國家藥監局、國家衛生健康委、科技部、工業(yè)和信息化部分別負責）

（五）促進(jìn)仿制藥替代使用。2018年底前，全面落實(shí)按通用名編制藥品采購目錄。藥品集中采購優(yōu)先選用通過(guò)一致性評價(jià)的品種（國家醫保局、國家衛生健康委、國家藥監局負責，地方結合實(shí)際實(shí)施）。推動(dòng)藥學(xué)服務(wù)高質(zhì)量發(fā)展，加大對臨床用藥監管力度，推動(dòng)臨床合理用藥。2019年6月底前，制定《醫療機構藥物合理使用考核管理辦法》。全面落實(shí)處方點(diǎn)評制度，利用信息化手段，對處方實(shí)施動(dòng)態(tài)監測及超常預警，及時(shí)干預不合理用藥。制定2019-2023年行動(dòng)計劃，開(kāi)展藥品臨床綜合評價(jià)工作，重點(diǎn)圍繞治療效果、不良反應、用藥方案、藥物經(jīng)濟學(xué)等方面開(kāi)展評價(jià)。加強藥師隊伍建設，提高藥師技術(shù)水平，強化藥師在處方審核和藥品調配中的作用。（國家衛生健康委負責，地方結合實(shí)際實(shí)施）

（六）深化醫保支付方式改革。加快推進(jìn)醫保支付方式改革，全面推進(jìn)建立以按病種付費為主的多元復合型醫保支付方式，逐步減少按項目付費。鼓勵探索按疾病診斷相關(guān)分組（DRG）付費方式。通過(guò)醫保藥品支付標準引導措施，逐步實(shí)現通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的仿制藥與原研藥按相同標準支付。在全面推行醫保支付方式改革的地區以及已制定醫保藥品支付標準的地區，允許公立醫院在省級藥品集中采購平臺上聯(lián)合帶量、帶預算采購。（國家醫保局、國家衛生健康委負責，地方結合實(shí)際實(shí)施）

（七）加強反壟斷執法。持續加大原料藥領(lǐng)域壟斷行為的打擊力度，根據舉報和發(fā)現的線(xiàn)索積極開(kāi)展執法活動(dòng)，對實(shí)施原料藥壟斷的企業(yè)，依法從重、從快處理，形成有效威懾；公開(kāi)曝光原料藥壟斷典型案例，加強宣傳，引導原料藥經(jīng)營(yíng)者依法合規經(jīng)營(yíng)。高度關(guān)注藥品領(lǐng)域濫用知識產(chǎn)權排除、限制競爭行為，對涉嫌壟斷的及時(shí)立案調查，對構成壟斷的加大處罰力度，維護公平競爭的市場(chǎng)環(huán)境。（市場(chǎng)監管總局負責）

二、加強組織實(shí)施

（一）建立協(xié)同推進(jìn)工作機制。在國務(wù)院深化醫藥衛生體制改革領(lǐng)導小組領(lǐng)導下，由國家衛生健康委負責定期召開(kāi)工作推進(jìn)會(huì )，及時(shí)掌握仿制藥政策落地工作進(jìn)展情況，梳理階段性工作，協(xié)商解決工作推進(jìn)中的問(wèn)題。

（二）強化工作責任。各有關(guān)部門(mén)要高度重視推進(jìn)仿制藥供應保障和使用政策落地工作，將責任壓實(shí)?？萍疾恳e極推動(dòng)將鼓勵仿制的重點(diǎn)藥品技術(shù)研究列入國家科技計劃。國家發(fā)展改革委要抓緊制定有關(guān)“重大仿制藥物”的支持方案及行動(dòng)計劃。國家藥監局要加快推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。國家醫保局要通過(guò)國家組織藥品集中采購試點(diǎn)工作和深化醫保支付方式改革，促進(jìn)仿制藥替代使用。國家衛生健康委要切實(shí)推動(dòng)臨床合理用藥，提高藥物供應保障能力。各部門(mén)、各地區要建立推進(jìn)仿制藥各項任務(wù)落實(shí)的領(lǐng)導體制和工作機制，明確責任分工，層層分解任務(wù)，強化責任追究，確保按照時(shí)間表、路線(xiàn)圖推進(jìn)各項工作。

（三）加強督查落實(shí)。建立督促檢查、考核問(wèn)責機制，適時(shí)組織開(kāi)展仿制藥政策落實(shí)情況的專(zhuān)項督查。對于推進(jìn)仿制藥改革任務(wù)完成情況較好的部門(mén)和地區，予以表?yè)P；對于未按要求完成任務(wù)的部門(mén)和地區，予以通報并責令整改。

（四）加強宣傳解讀。國家衛生健康委要會(huì )同相關(guān)部門(mén)大力宣傳和解讀政策措施，加大對支持、鼓勵仿制藥政策的宣傳力度，合理引導社會(huì )輿論和群眾預期，營(yíng)造推進(jìn)高質(zhì)量仿制藥替代使用的良好氛圍。各有關(guān)部門(mén)要密切跟蹤工作進(jìn)展，及時(shí)總結經(jīng)驗，研究解決改革中出現的問(wèn)題。對于成熟的改革經(jīng)驗，要加快推廣。

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