食藥監辦械監〔2018〕31號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施〈醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》

《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于實(shí)施〈醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法〉有關(guān)事項的通知》




食藥監辦械監〔2018〕31號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產(chǎn)建設兵團食品藥品監督管理局：

《醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第38號）（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）已發(fā)布，自2018年3月1日起施行。為貫徹落實(shí)《辦法》的有關(guān)要求，現將有關(guān)事項通知如下：

一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓工作

各級食品藥品監督管理部門(mén)要高度重視，認真宣傳貫徹落實(shí)《辦法》，專(zhuān)門(mén)制定宣傳貫徹培訓計劃，切實(shí)做好宣傳貫徹培訓工作?？偩忠延?018年1月對省級食品藥品監督管理部門(mén)等開(kāi)展了培訓，省級食品藥品監督管理部門(mén)要加強對市、縣級食品藥品監督管理部門(mén)及企業(yè)的培訓和相關(guān)工作的指導。

二、切實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理工作

（一）各級食品藥品監督管理部門(mén)要切實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售監督管理工作，《辦法》施行后，要加強對行政區域內從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者的監督管理，督促企業(yè)和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者切實(shí)履行主體責任。

（二）省級食品藥品監督管理部門(mén)要按照《辦法》等規定要求，切實(shí)做好醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和交易監測信息的處置工作，指定專(zhuān)人負責國家醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺信息接收、調查處理結果上傳等相關(guān)工作，并于2018年2月28日前將醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺注冊申請表（附件1）報送總局器械監管司。

三、關(guān)于醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案工作

（一）總局在“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“信息系統”）中增加了醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案等功能，將于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售和醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案、變更等業(yè)務(wù)時(shí)，相關(guān)監管人員和企業(yè)有關(guān)人員可從國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)（http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/）“網(wǎng)上辦事”欄目中的“醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可備案信息系統”點(diǎn)擊進(jìn)入。

（二）從事醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售的企業(yè)可通過(guò)“信息系統”向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案并填報醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表（附件2），設區的市級食品藥品監督管理部門(mén)對填報的信息進(jìn)行核實(shí)，符合規定的，應當于7個(gè)工作日內向社會(huì )公開(kāi)備案信息。

（三）醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺提供者可通過(guò)“信息系統”向所在地省級食品藥品監督管理部門(mén)辦理備案，填報醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案表（附件3）并提交相關(guān)材料（附件4），省級食品藥品監督管理部門(mén)應當當場(chǎng)對企業(yè)提交材料的完整性進(jìn)行核對，符合規定的予以備案，發(fā)給醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證（附件5）并在備案后7個(gè)工作日內向社會(huì )公開(kāi)相關(guān)備案信息。

系統咨詢(xún)郵箱：cfda_qa@163.com



附件：【點(diǎn)擊下載】

1.醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易監測平臺注冊申請表

2.醫療器械網(wǎng)絡(luò )銷(xiāo)售信息表

3.醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案表

4.醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案所需材料

5.醫療器械網(wǎng)絡(luò )交易服務(wù)第三方平臺備案憑證




 

食品藥品監管總局辦公廳

2018年2月24日

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