藥監綜法函〔2025〕37號《國家藥監局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗推廣落實(shí)工作的通知》

國家藥監局綜合司關(guān)于做好有關(guān)改革試點(diǎn)經(jīng)驗推廣落實(shí)工作的通知





藥監綜法函〔2025〕37號

各省、自治區、直轄市和新疆生產(chǎn)建設兵團藥品監督管理局：

2024年12月13日，《國務(wù)院關(guān)于修改和廢止部分行政法規的決定》（國務(wù)院令第797號）發(fā)布，決定修改《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《放射性藥品管理辦法》《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》部分條款。為做好上述行政法規修改后相關(guān)工作銜接落實(shí)，按照國務(wù)院深化“證照分離”改革精神，現就相關(guān)事宜通知如下。

一、自2025年1月20日起，取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”“醫療機構使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可”等3項審批事項，將“藥品、醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”改為備案管理，藥品監督管理部門(mén)對上述行政許可事項不再實(shí)施審批管理，已受理申請的依法終止審批程序。取消審批前已取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書(shū)》的，證書(shū)有效期滿(mǎn)后繼續開(kāi)展藥品、醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)，按程序備案。

二、做好行政許可事項取消后續銜接。取消“藥品批發(fā)企業(yè)籌建審批”“藥品零售企業(yè)籌建審批”后，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)的申請人依據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》以及《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監督管理辦法》有關(guān)要求，分別向所在地縣級以上藥品監督管理部門(mén)申請辦理藥品經(jīng)營(yíng)許可。取消“醫療機構使用放射性藥品（一、二類(lèi)）許可”后，醫療機構使用放射性藥品的無(wú)需辦理《放射性藥品使用許可證》，醫療機構使用配制的放射性制劑的，應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)申請核發(fā)相應等級的《放射性藥品使用許可證》。取消“藥品、醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批”后，開(kāi)展藥品、醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)的，應當向所在地省級藥品監督管理部門(mén)辦理備案。藥品、醫療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)備案管理具體辦法發(fā)布前，備案資料參照深化“證照分離”改革在自貿試驗區開(kāi)展備案試點(diǎn)工作要求執行，提交資料即完成備案。

三、加強事中事后監管。各級藥品監督管理部門(mén)要認真落實(shí)事中事后監管責任，有效排查處置風(fēng)險隱患，確保放得開(kāi)、管得好。要按照“四個(gè)最嚴”要求，充分運用檢查、檢驗、監測、評價(jià)等手段，加強藥品和醫療器械全過(guò)程、全生命周期質(zhì)量監管，依法查處違法違規行為，督促企業(yè)持續依法合規經(jīng)營(yíng)，有效保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。




 

國家藥監局綜合司

2025年1月15日

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本文關(guān)鍵詞： 藥監綜法函, 國家藥監局, 綜合司, 改革, 試點(diǎn), 經(jīng)驗, 推廣, 落實(shí), 通知