食藥監辦藥化管函〔2017〕509號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于醫療機構制劑注冊法規適用問(wèn)題的復函》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于醫療機構制劑注冊法規適用問(wèn)題的復函





食藥監辦藥化管函〔2017〕509號

廣東省食品藥品監督管理局：

你局《關(guān)于醫療機構制劑注冊法規適用問(wèn)題的請示》（粵食藥監局許〔2017〕63號）收悉。經(jīng)研究，現函復如下：

一、《中華人民共和國藥品管理法》第四章“醫療機構的藥劑管理”對醫療機構制劑配制專(zhuān)門(mén)作出規定，其中第二十五條規定，醫療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準后方可配制。醫療機構配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。第五章“藥品管理”對上市藥品注冊提出明確要求。第三十一條規定，生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給藥品批準文號。

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》第四章和第五章分別對醫療機構制劑和上市藥品注冊的管理予以進(jìn)一步明確，其中第二十三條規定，醫療機構配制制劑，必須按照國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)的規定報送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)批準，并發(fā)給制劑批準文號后，方可配制。第二十四條規定，醫療機構配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售，不得發(fā)布醫療機構制劑廣告。第二十九條規定，藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品，應當符合《中華人民共和國藥品管理法》及本條例的規定，經(jīng)國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)審查批準，具體辦法由國務(wù)院藥品監督管理部門(mén)制定。

根據《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例，原國家食品藥品監督管理局分別發(fā)布了《醫療機構制劑注冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第20號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)20號局令）和《藥品注冊管理辦法》（原國家食品藥品監督管理局令第28號，以下簡(jiǎn)稱(chēng)28號局令）。

二、20號局令的適用范圍為“在中華人民共和國境內申請醫療機構制劑的配制、調劑使用，以及進(jìn)行相關(guān)的審批、檢驗和監督管理”，同時(shí)規定醫療機構制劑是指“醫療機構根據本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑”。28號局令的適用范圍為“在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進(jìn)口，以及進(jìn)行藥品審批、注冊檢驗和監督管理”，同時(shí)規定藥品注冊是指“國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷(xiāo)售藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查，并決定是否同意其申請的審批過(guò)程”。20號局令與28號局令不屬于《中華人民共和國立法法》第九十五條提及的特別規定與一般規定的關(guān)系。

三、醫療機構制劑的研發(fā)應當遵循20號局令的有關(guān)要求，醫療機構制劑注冊應當按照該辦法的規定提交相關(guān)申報資料。




 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年7月27日

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