國衛藥政綜合函〔2017〕97號《關(guān)于開(kāi)展國家高值醫用耗材價(jià)格談判企業(yè)申報工作的通知》

關(guān)于開(kāi)展國家高值醫用耗材價(jià)格談判企業(yè)申報工作的通知

國衛藥政綜合函〔2017〕97號

各有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)：

為貫徹全國衛生與健康大會(huì )精神和《“十三五”深化醫藥衛生體制改革規劃》部署要求，健全完善高值醫用耗材集中采購機制，落實(shí)談判采購。經(jīng)研究，確定將藥物冠狀動(dòng)脈支架系統、人工髖關(guān)節假體、植入型心律轉復除顫器系列（ICD）、心臟再同步化治療系列（CRT）作為談判試點(diǎn)產(chǎn)品，采取以市場(chǎng)換價(jià)格、談采結合的方式，集中公立醫院（含部隊醫院）高值醫用耗材市場(chǎng)份額，與生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行談判，形成統一采購價(jià)格?，F將生產(chǎn)企業(yè)有關(guān)申報事項通知如下：

一、企業(yè)申報資格

本次價(jià)格談判由具有合法資質(zhì)的相關(guān)高值醫用耗材生產(chǎn)企業(yè)直接申報。準字號產(chǎn)品須由生產(chǎn)廠(chǎng)家直接申報，進(jìn)字號和許字號產(chǎn)品須由《醫療器械注冊證》上指定的代理人或國內總代理（以生產(chǎn)廠(chǎng)家直接授權為準）進(jìn)行申報。

二、企業(yè)所需申報材料

1、法定代表人授權委托書(shū)（見(jiàn)附件1）。

2、談判申請材料（見(jiàn)附件2），包括談判申請書(shū)和談判承諾書(shū)。

3、企業(yè)資質(zhì)材料（見(jiàn)附件3），包括營(yíng)業(yè)執照；《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及醫療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表或《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及醫療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，進(jìn)口產(chǎn)品代理人應提供國外生產(chǎn)廠(chǎng)家出具的直接授權文件；申報談判產(chǎn)品的信息匯總表；企業(yè)完稅證明（2016年及2017年第1季度）。

4、產(chǎn)品材料（見(jiàn)附件4），包括產(chǎn)品自主評價(jià)報告；產(chǎn)品基本信息表及相關(guān)證明材料；臨床相關(guān)信息； HTA評價(jià)材料；樣品照片；產(chǎn)品成本測算。

三、申報材料的要求

（一）申報材料按談判產(chǎn)品分類(lèi)提供，其中產(chǎn)品資料以醫療器械注冊證為單位裝訂。

（二）談判企業(yè)按產(chǎn)品分類(lèi)各授權1個(gè)自然人作為委托代理人，全權代理申報企業(yè)談判文件的簽署、現場(chǎng)談判等相關(guān)工作。委托代理人參加談判須提交法定代表人授權委托書(shū)；法定代表人參加談判的，應提交法定代表人身份證明書(shū)。

（三）申報企業(yè)應按照要求填報材料，不得擅自修改填寫(xiě)內容。每類(lèi)申報材料提交一式四份，統一使用A4紙雙面打印，逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章。

（四）申報企業(yè)應確保填報內容準確、真實(shí)、合法、有效，若發(fā)現虛假信息，取消談判資格或談判結果，并列入采購黑名單。

（五）所有文件材料及往來(lái)函電均使用中文，外文資料必須提供相應的中文翻譯件。

四、申報材料的遞交

（一）申報材料遞交采取現場(chǎng)遞交的方式。申報企業(yè)可按產(chǎn)品分類(lèi)各授權一個(gè)自然人負責相關(guān)材料的遞交。代理人應持法定代表人授權書(shū)原件（見(jiàn)附件5）、身份證原件、密封的申報材料，在規定時(shí)間內報名。法定代表人遞交申報材料的，應持身份證原件及復印件。

（二）各申報企業(yè)請于2017年9月18日9:00至12：00，將申報材料遞交至國家衛生計生委藥具管理中心（地址：北京市海淀區皂君廟甲14號）。未在規定時(shí)間內申報視為放棄本次價(jià)格談判。

五、聯(lián)系方式

1、國家高值醫用耗材價(jià)格談判辦公室

聯(lián)系方式：010-68791460 

2、國家衛生計生委藥具管理中心

聯(lián)系電話(huà)：010-62116622轉3080  13520619006

電子郵箱：ygzxfgc@163.com

六、談判時(shí)間和地點(diǎn)

具體時(shí)間和地點(diǎn)待定，另行通知。

七、其他須知

本次價(jià)格談判前將召開(kāi)通氣會(huì )，介紹談判相關(guān)政策及規則，具體時(shí)間、地點(diǎn)及有關(guān)要求另行通知。
 

國家高值醫用耗材價(jià)格談判協(xié)調領(lǐng)導小組辦公室

2017年9月7日
 

附件：

1、談判授權書(shū)

2、談判申請書(shū)

3、企業(yè)資質(zhì)文件

4、產(chǎn)品信息文件

5、談判申報材料遞交申請書(shū)

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