食藥監辦械監函〔2017〕408號《食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于調查處理Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的真空采血管有關(guān)問(wèn)題的通知》

食品藥品監管總局辦公廳關(guān)于調查處理Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的真空采血管有關(guān)問(wèn)題的通知

食藥監辦械監函〔2017〕408號

上海市食品藥品監督管理局：

近日，食品藥品監管總局收到質(zhì)檢總局辦公廳通報新疆出入境檢驗檢疫局在進(jìn)口醫療器械風(fēng)險監測工作中，發(fā)現由英國B(niǎo)ecton Dickinson and Company生產(chǎn)的一批真空采血管［注冊證號：國械注進(jìn)20152410400；批號：6166824；代理人：碧迪醫療器械（上海）有限公司］管內、管壁有黑色異物，存在質(zhì)量安全隱患。經(jīng)新疆維吾爾自治區食品藥品檢驗所檢驗，該批次真空采血管不符合“《真空采血管》YZB/BDP 010-2013”標準規定。目前碧迪醫療器械（上海）有限公司正在對該批次產(chǎn)品進(jìn)行召回。鑒于該批次產(chǎn)品涉及其他省市多家經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，為做好風(fēng)險防控等工作，現就有關(guān)事項通知如下：

一、請你局依據《醫療器械召回管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第29號），對碧迪醫療器械（上海）有限公司提交的召回計劃進(jìn)行評估，監督企業(yè)做好醫療器械召回工作，涉嫌違法行為的，依法立案查處。

二、對流向其他?。▍^、市）的不符合標準的真空采血管，要立即通知相關(guān)?。▍^、市）食品藥品監管部門(mén)協(xié)助做好產(chǎn)品召回的監督工作，防止危害擴大。

三、請你局加強對碧迪醫療器械（上海）有限公司的監督檢查，督促該企業(yè)履行代理人的相關(guān)職責，要求境外Becton Dickinson and Company對質(zhì)量體系的運行情況進(jìn)行全面自查，并于2017年7月21日前提交自查報告。

四、按照《醫療器械質(zhì)量監督抽查檢驗管理規定》（食藥監械監〔2013〕212號），對該企業(yè)經(jīng)營(yíng)Becton Dickinson and Company生產(chǎn)的其他批次真空采血管進(jìn)行跟蹤抽檢。

五、有關(guān)工作落實(shí)情況于2017年7月21日前上報總局。

聯(lián) 系 人：楊曉沫、黃勤

聯(lián)系電話(huà)：010-88331431、88331411

傳 真：010-88331441

電子郵箱：qxjglt@cfda.gov.cn
 

食品藥品監管總局辦公廳

2017年6月22日

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