農辦牧〔2022〕18號《農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng )新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)的通知》

農業(yè)農村部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步創(chuàng )新優(yōu)化獸藥審批服務(wù)的通知






農辦牧〔2022〕18號

 

各省、自治區、直轄市農業(yè)農村（農牧）、畜牧獸醫廳（局、委），新疆生產(chǎn)建設兵團農業(yè)農村局，中國獸醫藥品監察所：

為貫徹落實(shí)全國穩住經(jīng)濟大盤(pán)電視電話(huà)會(huì )議精神，積極應對新冠肺炎疫情影響，我部決定進(jìn)一步加大獸藥領(lǐng)域“放管服”改革力度，采取創(chuàng )新方式、優(yōu)化流程、壓減時(shí)限等措施，促進(jìn)獸藥產(chǎn)業(yè)持續健康發(fā)展?，F將有關(guān)事項通知如下。

一、實(shí)行獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范遠程視頻檢查驗收

省級畜牧獸醫主管部門(mén)依法辦理獸藥生產(chǎn)許可時(shí)，可采取遠程視頻方式，對獸藥生產(chǎn)企業(yè)（生產(chǎn)線(xiàn)）是否符合獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“獸藥GMP”）進(jìn)行檢查驗收，具體參照我部畜牧獸醫局制定的《獸藥GMP遠程視頻檢查驗收技術(shù)指南》和有關(guān)要求執行，不得降低檢查驗收標準。布魯氏菌病活疫苗和涉及獸用疫苗生物安全三級防護的新建、原址改擴建、異地擴建、遷址重建生產(chǎn)線(xiàn)，以及原料藥、無(wú)菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑的新建生產(chǎn)線(xiàn)，不適用遠程視頻檢查驗收。

二、實(shí)行獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)告知承諾制

受新冠肺炎疫情影響，無(wú)法及時(shí)開(kāi)展獸藥GMP檢查驗收的省份，對體外獸醫診斷制品的生產(chǎn)許可，以及除粉劑、散劑、預混劑、原料藥、無(wú)菌制劑、中藥提取、含氯固體消毒劑以外的獸用中化藥類(lèi)生產(chǎn)許可，省級畜牧獸醫主管部門(mén)可根據工作實(shí)際，依法依規對獸藥生產(chǎn)許可證核發(fā)實(shí)施告知承諾制。在實(shí)施告知承諾時(shí)，省級畜牧獸醫主管部門(mén)應重點(diǎn)審查企業(yè)提交的獸藥GMP檢查驗收申請資料和符合獸藥GMP檢查驗收標準承諾書(shū)，對材料符合規定要求的，即可按相關(guān)規定核發(fā)《獸藥生產(chǎn)許可證》；發(fā)證后3個(gè)月內，要及時(shí)組織檢查驗收，對不符合發(fā)證要求的，根據《中華人民共和國行政許可法》等有關(guān)規定，依法撤銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)許可。新建獸藥生產(chǎn)企業(yè)及新增獸藥生產(chǎn)范圍的生產(chǎn)許可，不適用告知承諾制。

三、優(yōu)化獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)現場(chǎng)核查抽樣流程

省級畜牧獸醫主管部門(mén)組織開(kāi)展獸藥GMP檢查驗收時(shí)，對符合獸藥GMP要求的生產(chǎn)線(xiàn)，可同時(shí)對試生產(chǎn)產(chǎn)品開(kāi)展現場(chǎng)核查抽樣，按規定填寫(xiě)相關(guān)核查抽樣表單，做好相應記錄，并通過(guò)農業(yè)農村部獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)系統提交現場(chǎng)核查抽樣情況說(shuō)明及相關(guān)表單資料。

四、擴大獸藥產(chǎn)品批準文號核發(fā)免除復核檢驗情形

在新冠肺炎疫情防控期間，對異地擴建、遷址重建、原址改擴建、原址重建獸藥生產(chǎn)企業(yè)，已取得獸藥產(chǎn)品批準文號的獸藥產(chǎn)品，再次申請產(chǎn)品批準文號的，或批準文號過(guò)期后再次申請的，省級畜牧獸醫主管部門(mén)按時(shí)組織開(kāi)展現場(chǎng)核查抽樣，非獸用生物制品類(lèi)樣品留存省級獸藥檢驗機構備查、獸用生物制品類(lèi)樣品留存批簽發(fā)留樣庫備查，免除樣品的復核檢驗。符合上述規定，已申請批準文號正在進(jìn)行質(zhì)量復核檢驗的，企業(yè)可向獸藥檢驗機構申請終止檢驗。如上述獸藥產(chǎn)品在批準文號有效期內，經(jīng)省級以上人民政府獸醫行政管理部門(mén)監督抽檢不合格1批次以上的，不適用免除復核檢驗情形。

五、壓減獸藥審批事項辦理工作時(shí)限

在新冠肺炎疫情防控期間，各級畜牧獸醫主管部門(mén)要切實(shí)加大工作力度、提高工作效率，對非獸用生物制品類(lèi)獸藥的產(chǎn)品批準文號復核檢驗，將檢驗時(shí)限由90個(gè)工作日至少壓減至60個(gè)工作日；對獸用生物制品的產(chǎn)品批準文號復核檢驗，將檢驗時(shí)限由120個(gè)工作日至少壓減至100個(gè)工作日。同時(shí)，將獸藥GMP檢查驗收結果公示期由不少于15日調整為不少于7日。

六、做好獸藥審批事后監管

對開(kāi)展遠程視頻檢查驗收的企業(yè)，省級畜牧獸醫主管部門(mén)要適時(shí)組織現場(chǎng)監督檢查，發(fā)現不符合獸藥GMP要求的，依據《獸藥管理條例》第五十九條規定處理處罰；發(fā)現嚴重不符合獸藥GMP要求的，依法撤銷(xiāo)其獸藥生產(chǎn)許可。各級畜牧獸醫主管部門(mén)要進(jìn)一步加強獸藥生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監督檢查，嚴格實(shí)施獸藥產(chǎn)品二維碼追溯監管，加大免除復核檢驗獸藥產(chǎn)品的跟蹤抽檢力度，確保獸藥生產(chǎn)安全和獸藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。




 

農業(yè)農村部辦公廳

2022年6月8日

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