深圳市人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定

深圳市第六屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )公告第一八七號

《深圳市人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定》已經(jīng)深圳市第六屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第四十一次會(huì )議于2020年4月29日通過(guò)，現予公布，自公布之日起施行。






 

深圳市人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )

2020年4月29日

深圳市人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于加快生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的決定






（2020年4月29日深圳市第六屆人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )第四十一次會(huì )議通過(guò)）

為了加快我市生物醫藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，更好地滿(mǎn)足人民群眾對健康生活的需求，根據有關(guān)法律法規，結合我市實(shí)際，作出如下決定。

一、立足產(chǎn)業(yè)基礎，明確發(fā)展目標

堅持以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì )精神，深入學(xué)習貫徹習近平總書(shū)記對廣東、深圳工作重要講話(huà)和指示批示精神，緊緊抓住建設粵港澳大灣區和深圳先行示范區“雙區驅動(dòng)”重大歷史機遇，立足現有產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎，把握全球生物醫藥科技前沿發(fā)展動(dòng)向，瞄準生物醫藥領(lǐng)域的世界先進(jìn)水平，聚焦生物醫藥重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵技術(shù)，科學(xué)前瞻布局，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結構，強化創(chuàng )新引領(lǐng)，健全研發(fā)平臺，完善人才政策，加強服務(wù)保障，做強醫療器械，做優(yōu)創(chuàng )新藥和仿制藥，做大中醫藥，加快人工智能、大數據、5G等信息技術(shù)與醫療技術(shù)深度融合，構建創(chuàng )新生態(tài)活躍、基礎設施完善、空間布局合理的產(chǎn)業(yè)體系，形成產(chǎn)業(yè)分工協(xié)作與集聚發(fā)展態(tài)勢，打造全球知名的生物科技創(chuàng )新中心與生物醫藥產(chǎn)業(yè)集聚地。

圍繞實(shí)現上述目標，應當堅持創(chuàng )新驅動(dòng)與轉化應用相結合。堅定不移加大研發(fā)投入，加強應用基礎研究和公共服務(wù)平臺建設，推動(dòng)原始創(chuàng )新，提高產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng )新能力。著(zhù)眼于突破和掌握一批共性關(guān)鍵技術(shù)，轉化一批具有自主知識產(chǎn)權的科技成果，促進(jìn)科技成果與產(chǎn)業(yè)資源精準對接，實(shí)現創(chuàng )新和產(chǎn)業(yè)的高度契合、良性互動(dòng)、融合發(fā)展。堅持市場(chǎng)主導與政府引導相結合。強化企業(yè)創(chuàng )新主體地位，發(fā)揮市場(chǎng)對技術(shù)研發(fā)方向、路徑選擇和創(chuàng )新資源配置的導向作用，培育一批具有自主知識產(chǎn)權和核心競爭力的創(chuàng )新型領(lǐng)軍企業(yè)。強化規劃引領(lǐng)，完善扶持政策，提升公共服務(wù)水平，大力營(yíng)造公平包容的創(chuàng )新創(chuàng )業(yè)環(huán)境，更好地發(fā)揮政府引導作用。堅持規模擴展與質(zhì)量提升相結合。深化粵港澳生物醫藥產(chǎn)業(yè)合作，完善生物醫藥全產(chǎn)業(yè)鏈，加快培育生物醫藥龍頭骨干企業(yè)，推動(dòng)產(chǎn)業(yè)規模發(fā)展壯大。深入實(shí)施質(zhì)量強市戰略，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結構持續優(yōu)化，實(shí)現產(chǎn)業(yè)質(zhì)量穩步提升，著(zhù)力增強深圳生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的競爭力、影響力和輻射帶動(dòng)力。堅持產(chǎn)業(yè)集聚與錯位協(xié)同相結合。加強頂層設計和統籌規劃，科學(xué)規劃全市產(chǎn)業(yè)空間布局，明晰各園區功能定位，集中力量打造企業(yè)高度聚集、具有重大影響力的高水平生物醫藥園區集群，形成協(xié)同有序、優(yōu)勢互補、錯位發(fā)展、合作共贏(yíng)的產(chǎn)業(yè)發(fā)展新環(huán)境。

二、加強統籌協(xié)調，健全工作機制

成立統籌協(xié)調領(lǐng)導機構。市人民政府應當成立由市政府負責人任組長(cháng)、相關(guān)部門(mén)和各區組成的生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導小組，統籌協(xié)調全市生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展工作，包括審議產(chǎn)業(yè)發(fā)展規劃，決定產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的重大事項，確定階段性主要任務(wù)，推動(dòng)各區協(xié)同發(fā)展，推進(jìn)重大項目建設等。領(lǐng)導小組下設生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展辦公室，負責落實(shí)督辦領(lǐng)導小組的議定事項。各區人民政府應當建立生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展協(xié)調機制，統籌區域產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

完善產(chǎn)業(yè)發(fā)展創(chuàng )新環(huán)境。市人民政府及有關(guān)部門(mén)應當落實(shí)促進(jìn)生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展相關(guān)政策措施，并根據生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要和態(tài)勢，建立健全生物醫藥產(chǎn)業(yè)政策體系。組建由科技、醫學(xué)、產(chǎn)業(yè)、投資等領(lǐng)域專(zhuān)家構成的生物醫藥咨詢(xún)專(zhuān)家委員會(huì )，在前沿技術(shù)、產(chǎn)業(yè)分析、區域布局、政策制定等方面提供專(zhuān)業(yè)咨詢(xún)意見(jiàn)。建立全市生物醫藥產(chǎn)業(yè)統計分析和發(fā)展評價(jià)定時(shí)公布制度，加強產(chǎn)業(yè)信息公開(kāi)和政策指引。

三、注重規劃引領(lǐng)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)布局

構建規劃引領(lǐng)、園區集聚的產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式。依據全市國民經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展規劃綱要，科學(xué)編制生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展專(zhuān)項規劃，充分發(fā)揮規劃指導產(chǎn)業(yè)發(fā)展、布局重大項目、合理配置資源、引導社會(huì )資本的作用。按照建設現代生物醫藥產(chǎn)業(yè)園區的要求，完善提升現有產(chǎn)業(yè)園區建設水平，打造配套完備、帶動(dòng)性強、綠色生態(tài)的產(chǎn)業(yè)集聚區，推動(dòng)生物醫藥企業(yè)、平臺落戶(hù)園區，實(shí)現技術(shù)、人才、資金等要素集聚，提高產(chǎn)業(yè)集中度，避免產(chǎn)業(yè)布局碎片化，加快形成生物醫藥產(chǎn)業(yè)集群。

形成協(xié)同創(chuàng )新、錯位發(fā)展的產(chǎn)業(yè)空間布局。結合各區資源稟賦、發(fā)展環(huán)境、區位空間等要素，明確各區功能分工，構建協(xié)同創(chuàng )新、錯位發(fā)展的“一核多中心”新格局。高水平推進(jìn)坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地和坪山生物科技產(chǎn)業(yè)城建設，集中資源要素優(yōu)先扶持，推動(dòng)率先發(fā)展，加速形成生物醫藥創(chuàng )新研發(fā)、成果轉化、生產(chǎn)制造的全鏈條產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，打造深圳市生物醫藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區。加速推動(dòng)南山生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新引領(lǐng)區、福田深港生物醫藥創(chuàng )新政策探索區、龍華生物醫藥科技創(chuàng )新平臺支撐區、光明生物醫學(xué)工程創(chuàng )新示范區、龍崗寶龍生物藥創(chuàng )新發(fā)展先導區、大鵬壩光國際生物谷精準醫療先鋒區等協(xié)同發(fā)展。

四、堅持創(chuàng )新驅動(dòng)，增強研發(fā)能力

著(zhù)力提升自主研發(fā)創(chuàng )新能力。依托高校和科研機構加強生物醫藥重大理論、原創(chuàng )技術(shù)、前沿交叉學(xué)科等領(lǐng)域的基礎研究和應用基礎研究，促進(jìn)生物醫藥科技原始創(chuàng )新。爭取國家、部委擴大國家級重點(diǎn)實(shí)驗室、國家臨床醫學(xué)研究中心、國家工程研究中心、企業(yè)技術(shù)中心等創(chuàng )新載體在深圳布局，加快推進(jìn)深圳灣實(shí)驗室、深港生物醫藥創(chuàng )新研究院、深圳醫學(xué)科學(xué)院、深圳先進(jìn)技術(shù)研究院等建設。

加快重點(diǎn)領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)突破。充分發(fā)揮企業(yè)創(chuàng )新主體作用，支持企業(yè)以精準醫療和臨床價(jià)值為導向的創(chuàng )新，不斷突破生物醫藥關(guān)鍵共性技術(shù)，推動(dòng)研發(fā)上市一批具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng )新藥物和醫療器械產(chǎn)品。支持企業(yè)加強高端仿制藥、首仿藥研發(fā)，開(kāi)展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，提升仿制藥質(zhì)量技術(shù)水平。加強生物技術(shù)和信息技術(shù)融合發(fā)展的前瞻性、戰略性和系統性布局，著(zhù)力搶占科技競爭和產(chǎn)業(yè)競爭制高點(diǎn)。

健全完善創(chuàng )新服務(wù)平臺體系。加強制劑研發(fā)和藥學(xué)分析研究平臺、高端醫學(xué)影像創(chuàng )新平臺、深圳仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)技術(shù)與標準研究平臺、藥物安全評價(jià)中心等公共服務(wù)平臺建設。理順公共服務(wù)平臺管理運營(yíng)體制機制，促進(jìn)創(chuàng )新資源開(kāi)放協(xié)同，實(shí)現儀器設備充分共享。健全專(zhuān)業(yè)研發(fā)外包服務(wù)平臺，加快培育、引進(jìn)一批平臺型研發(fā)外包與服務(wù)機構，實(shí)現從研發(fā)項目篩選、項目運營(yíng)管理到臨床研究的全生命周期創(chuàng )新集成。

五、促進(jìn)成果轉化，提升應用實(shí)效

提升臨床試驗轉化能力。加快臨床研究型醫院、臨床醫學(xué)研究中心和轉化醫學(xué)研究中心建設，推動(dòng)臨床機構與生物醫藥研發(fā)機構、企業(yè)聯(lián)動(dòng)合作。支持醫療機構開(kāi)展臨床試驗，鼓勵三級醫療機構設立研究型病床，開(kāi)展高水平臨床醫學(xué)研究，將臨床研究的工作業(yè)績(jì)納入職稱(chēng)評定和職務(wù)晉級的考核內容，提高醫院和醫務(wù)人員臨床試驗的積極性，促進(jìn)臨床資源更好地為研發(fā)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展服務(wù)。加強藥物和醫療器械臨床備案機構的倫理審查規范性建設，建立對標國際倫理審查共識的倫理審查體系。發(fā)揮國家自貿試驗區的政策優(yōu)勢，推進(jìn)干細胞和免疫細胞臨床前沿醫療技術(shù)的研究。

加強科研成果轉化應用。鼓勵生物醫藥企業(yè)與醫療機構合作建設新產(chǎn)品、新技術(shù)應用示范基地，組織實(shí)施一批重大產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新項目和應用示范工程，促進(jìn)新技術(shù)、新產(chǎn)品的推廣和應用。鼓勵醫藥研究、生產(chǎn)、流通機構與醫療機構、院校合作建立醫藥創(chuàng )新中心。加快建設高性能醫療器械制造業(yè)創(chuàng )新中心，促進(jìn)技術(shù)研發(fā)供給、轉移擴散和臨床轉化。通過(guò)新增醫療服務(wù)價(jià)格項目?jì)?yōu)先立項的方式，支持具有較好臨床價(jià)值的先進(jìn)醫療設備加快納入醫保范圍，推動(dòng)采購人在法律法規和政策的允許范圍內優(yōu)先采購自主創(chuàng )新的產(chǎn)品和服務(wù)。開(kāi)展國產(chǎn)藥品和醫療器械的應用評估與醫院考核工作，提高臨床應用產(chǎn)品的國產(chǎn)化率，促進(jìn)新技術(shù)的更新迭代。鼓勵企業(yè)充分運用互聯(lián)網(wǎng)、大數據、區塊鏈等技術(shù),創(chuàng )新?tīng)I銷(xiāo)模式，形成安全、高效的生物醫藥產(chǎn)品流通體系。

六、深化開(kāi)放合作，打造競爭優(yōu)勢

推動(dòng)灣區聯(lián)動(dòng)發(fā)展。積極推動(dòng)建立大灣區生物醫藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)席會(huì )議制度，加強產(chǎn)業(yè)聯(lián)動(dòng)，優(yōu)化跨區域布局，實(shí)現合作共贏(yíng)。加快推動(dòng)深港科技創(chuàng )新合作區建設，探索協(xié)同開(kāi)發(fā)模式，創(chuàng )新科技管理機制，促進(jìn)人員、資金、技術(shù)和信息等要素高效便捷流動(dòng)，打造高起點(diǎn)、高質(zhì)量、高標準的國際化生物醫藥科技創(chuàng )新高地。推動(dòng)大灣區科研機構聯(lián)合開(kāi)展生物醫藥科研攻關(guān)，加快建設粵港澳大灣區生物醫藥科技創(chuàng )新成果轉化中心，提高大灣區成果轉化水平，實(shí)現科教研資源共建共享。

加強國際交流合作。鼓勵我市生物醫藥企業(yè)依托自身資金、技術(shù)、人才等方面優(yōu)勢，多渠道開(kāi)展國際交流與創(chuàng )新項目合作。積極引進(jìn)第三方國際認證服務(wù)機構，開(kāi)展質(zhì)量體系認證和國際注冊服務(wù)，爭取我市生物醫藥企業(yè)及其產(chǎn)品獲得國際認證，擴大國際市場(chǎng)占有率。支持與國際先進(jìn)地區的權威生物醫藥檢測機構合作，共建國際認可的生物醫藥產(chǎn)品質(zhì)量控制和檢測標準。推動(dòng)建設國際認可的國際多中心臨床試驗基地，促進(jìn)我市企業(yè)的創(chuàng )新產(chǎn)品國際同步上市。積極引進(jìn)國際知名生物醫藥企業(yè)在深圳設立區域總部、分支機構、研發(fā)中心或者生產(chǎn)基地。

七、提升服務(wù)水平，營(yíng)造良好環(huán)境

打造產(chǎn)業(yè)優(yōu)質(zhì)服務(wù)生態(tài)。持續推進(jìn)藥品上市許可持有人制度、醫療器械注冊人制度改革，推動(dòng)藥品、醫療器械研發(fā)與創(chuàng )新。配合建設好國家藥監局大灣區藥品、醫療器械審評檢查分中心、廣東省藥監局審評認證中心深圳醫療器械審評分中心、廣東省醫療器械質(zhì)量監督檢驗所深圳坪山實(shí)驗室，加強深圳市藥品檢驗研究院（深圳市醫療器械檢測中心）能力建設，更好服務(wù)生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展。充分運用信息技術(shù)、大數據手段，構建完善的藥品安全追溯體系，保障生物醫藥產(chǎn)品質(zhì)量安全。

加大知識產(chǎn)權保護力度。加強生物醫藥產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權快速審查、快速確權、快速維權等協(xié)同保護工作，建立知識產(chǎn)權糾紛行政、司法、仲裁、調解、行業(yè)自律等多元解決機制。

強化生物醫藥知識產(chǎn)權預警研究，指導企業(yè)和科研機構防范知識產(chǎn)權風(fēng)險。發(fā)揮中國（深圳）知識產(chǎn)權保護中心設立的國家海外知識產(chǎn)權糾紛應對指導中心地方分中心作用，支持企業(yè)積極應對涉外知識產(chǎn)權爭端。加強行政執法和刑事司法銜接，嚴厲打擊侵犯知識產(chǎn)權行為，依法保障知識產(chǎn)權權利人的權益。

建設生物安全治理體系。加強生物醫藥行業(yè)的生物安全風(fēng)險評估和指導，促進(jìn)人類(lèi)遺傳資源的有效保護和合理利用，提升生物安全防控能力。加強科研倫理和誠信治理體系建設，探索多樣化的倫理監管模式，防范個(gè)人和社會(huì )風(fēng)險。加強疫苗、血液制品等高風(fēng)險藥品的監管，完善疫苗研發(fā)、生產(chǎn)、流通使用全過(guò)程、全鏈條管理，實(shí)施最嚴格的疫苗管理制度，守住疫苗質(zhì)量安全底線(xiàn)。加大檢測診斷、生物疫苗、抗病毒創(chuàng )新藥等研發(fā)力度，支持中醫藥防治技術(shù)和產(chǎn)品研發(fā)，建設深圳公共衛生戰略物資生產(chǎn)儲備基地，全力提升應對突發(fā)公共衛生事件能力。

八、完善保障體系，厚植發(fā)展土壤

加強專(zhuān)業(yè)人才隊伍建設。完善人才配套支持政策，暢通與全球頂尖產(chǎn)業(yè)人才對接渠道，積極引進(jìn)國內外生物醫藥高科技人才和高水平團隊，實(shí)現人才資源配置和產(chǎn)業(yè)優(yōu)化升級的高端化、高匹配。加快高校公共衛生、藥學(xué)、醫學(xué)等深圳急需的專(zhuān)業(yè)學(xué)科建設，引導高校和企業(yè)圍繞市場(chǎng)需求建立產(chǎn)學(xué)研合作機制，大力培養專(zhuān)業(yè)能力強、有創(chuàng )新活力的各類(lèi)專(zhuān)業(yè)人才。支持建設老中醫藥專(zhuān)家傳承工作室，加強中醫藥人才培養和經(jīng)驗傳承。建立高年資中醫醫師帶徒制度，與職稱(chēng)評審、評優(yōu)評先等掛鉤。

切實(shí)保障產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。加大產(chǎn)業(yè)用地和用房供給，優(yōu)先保障重大項目落地。加強產(chǎn)業(yè)空間統籌，利用創(chuàng )新型產(chǎn)業(yè)用房和創(chuàng )客空間、孵化器、加速器、產(chǎn)業(yè)園等各類(lèi)資源，為研發(fā)機構、公共服務(wù)平臺和企業(yè)提供全生命周期空間保障。推廣“先租后讓、租讓結合”的產(chǎn)業(yè)用地供應方式，降低產(chǎn)業(yè)項目土地成本，支持鼓勵企業(yè)對現有廠(chǎng)房設施進(jìn)行改造提升，拓展發(fā)展空間，滿(mǎn)足用地需求和發(fā)展需要。加強產(chǎn)業(yè)園區生態(tài)環(huán)?；A設施建設，完善園區環(huán)境風(fēng)險防控體系，提升園區污染防治水平，推動(dòng)園區綠色發(fā)展。

加大財政資金扶持力度。針對生物醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展周期長(cháng)、投入大、回報慢的特點(diǎn)，完善產(chǎn)業(yè)可持續發(fā)展扶持機制，探索兼顧效率和資金安全的資助新模式，實(shí)施更加高效的財政扶持政策，重點(diǎn)加大對增強自主創(chuàng )新能力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)高端發(fā)展、構建產(chǎn)業(yè)支撐服務(wù)體系、打造優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)園區、營(yíng)造優(yōu)良創(chuàng )新環(huán)境等方面的扶持力度，發(fā)揮財政扶持資金的引導和推動(dòng)作用。落實(shí)財政扶持政策，加強財政資金全過(guò)程使用監督和績(jì)效管理，提高資金使用效益。指導生物醫藥各類(lèi)創(chuàng )新主體申報和爭取國家、省項目資金的支持。

完善產(chǎn)業(yè)投資融資體系。拓展金融支持手段，積極發(fā)揮政府資金的杠桿和引導作用，撬動(dòng)社會(huì )資本投入產(chǎn)業(yè)發(fā)展，滿(mǎn)足全產(chǎn)業(yè)鏈的融資需求。推動(dòng)市政府投資引導基金、天使基金加大生物醫藥產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域投資力度，支持各類(lèi)生物醫藥投資基金在本市集聚，引導資金重點(diǎn)投向新藥研發(fā)、中試驗證、成果轉化等重要產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節，打造生物醫藥產(chǎn)業(yè)投資集群。鼓勵推動(dòng)我市優(yōu)質(zhì)生物醫藥企業(yè)掛牌上市，充分利用多層次資本市場(chǎng)支持企業(yè)做大做強。

本決定自公布之日起施行。

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