青政辦〔2019〕37號《青海省人民政府辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》

《青海省人民政府辦公廳關(guān)于貫徹落實(shí)國家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)》






青政辦〔2019〕37號

各市、自治州人民政府，省政府各委、辦、廳、局：

國家基本藥物制度是藥品供應保障體系的基礎，是國家公共衛生政策的重要組成部分。構建以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，是維護人民群眾健康福祉的重大民生工程、民心工程、德政工程，有利于規范藥品生產(chǎn)流通使用行為、保障群眾基本用藥需求、減輕群眾負擔。為深入貫徹落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于完善國家基本藥物制度的意見(jiàn)》（國辦發(fā)〔2018〕88號），經(jīng)省政府同意，結合我省實(shí)際，制定本實(shí)施意見(jiàn)。

一、總體要求

以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和省委十三屆四次、五次全會(huì )精神，堅持以人民健康為中心，強化基本藥物“突出基本、防治必需、保障供應、優(yōu)先使用、保證質(zhì)量、降低負擔”的功能定位，從基本藥物的遴選、生產(chǎn)、流通、使用、支付、監測等環(huán)節完善政策，全面帶動(dòng)藥品供應保障體系建設，著(zhù)力保障藥品安全有效、價(jià)格合理、供應充分，緩解“看病貴”問(wèn)題。促進(jìn)基層和二級以上的醫療衛生機構用藥銜接，助力分級診療制度建設，推動(dòng)醫藥產(chǎn)業(yè)轉型升級和供給側結構性改革。

二、主要任務(wù)

（一）全面實(shí)施基本藥物目錄。

1.堅持國家基本藥物目錄主導地位。基本藥物是適應基本醫療衛生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應，公眾可公平獲得的藥品。2018年版國家基本藥物目錄，以滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求為導向，覆蓋了臨床主要疾病病種，符合我國現階段基本國情和保障能力。全省各級公立醫療衛生機構要將國家基本藥物作為臨床診療的首選藥品，堅持國家基本藥物在臨床用藥中的主導地位。（責任單位：省衛生健康委）

２.適量增補部分藏藥品種。為充分發(fā)揮藏醫藥特色和優(yōu)勢，滿(mǎn)足全省各族人民群眾藏藥的需求，堅持科學(xué)、公正、公開(kāi)、透明的原則，增補100種藏成藥作為我省的增補基本藥物。不斷優(yōu)化基本藥物目錄遴選調整程序，對省增補基本藥物進(jìn)行定期評估、動(dòng)態(tài)調整，調整周期原則上不超過(guò)３年。（責任單位：省衛生健康委、省工業(yè)和信息化廳、省藥品監管局）

（二）切實(shí)保障生產(chǎn)供應。

３.提高有效供給能力。把實(shí)施基本藥物制度作為完善醫藥產(chǎn)業(yè)政策和行業(yè)發(fā)展規劃的重要內容，鼓勵企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和技術(shù)改造，引導企業(yè)將人工智能、大數據與藥品研發(fā)、生產(chǎn)、配送環(huán)節整合，推動(dòng)我省企業(yè)建設與國內、國際先進(jìn)水平接軌的生產(chǎn)質(zhì)量體系，增強基本藥物生產(chǎn)供應及配送能力。開(kāi)展生產(chǎn)企業(yè)現狀調查，對于臨床必需、用量小或交易價(jià)格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足等因素造成市場(chǎng)供應易短缺的基本藥物，可由政府搭建平臺，通過(guò)市場(chǎng)撮合確定合理采購價(jià)格、定點(diǎn)生產(chǎn)或委托定點(diǎn)生產(chǎn)、統一配送、納入儲備等措施保證供應。（責任單位：省工業(yè)和信息化廳，省發(fā)展改革委、省醫保局、省衛生健康委、省藥品監管局）

４.完善采購配送機制。充分發(fā)揮政府主導、市場(chǎng)調控的作用，堅持集中采購方向，落實(shí)藥品分類(lèi)采購，引導形成合理價(jià)格，不斷規范基本藥物采購的品種、劑型、規格，科學(xué)合理組織集中采購工作，滿(mǎn)足基本醫療保障需求。以省際聯(lián)盟采購為依托，探索跨省聯(lián)合帶量采購，以量換價(jià)，推動(dòng)藥品價(jià)格合理下降。積極開(kāi)展縣域醫共體內藥品和一般醫用耗材統一采購工作，堅持“全省一個(gè)平臺、招采合一、量?jì)r(jià)掛鉤”的原則，實(shí)現縣域醫共體內藥品和一般醫用耗材統一采購目錄、統一網(wǎng)上采購、統一采購價(jià)格、統一集中配送、統一藥款支付，建立縣域醫共體內處方流動(dòng)、藥品共享與配送機制，保障基層首診、分級診療用藥需求。加強采購賬戶(hù)管理和采購配送監督，嚴肅查處網(wǎng)下采購行為。嚴格執行藥品購銷(xiāo)“兩票制”，建立健全藥品配送監管制度，推行藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)誠信記錄，強化生產(chǎn)企業(yè)第一責任人職責，對不能按期、按量履行合同以及因企業(yè)原因造成用藥短缺的，追究涉事企業(yè)違約責任，并由相關(guān)部門(mén)及時(shí)列入企業(yè)誠信記錄檔案。醫保經(jīng)辦機構應當按規定向醫療衛生機構撥付醫?；?。醫療衛生機構應當嚴格按照合同約定及時(shí)結算貨款，對無(wú)故拖延貨款的，要給予通報批評，并責令限期整改。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委、省發(fā)展改革委、省藥品監管局）

５.加強短缺預警應對。依托國家短缺藥品信息直報系統，健全我省短缺藥品監測預警應對體系建設。加強藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用等多源信息采集，加快實(shí)現各級醫療衛生機構短缺藥品信息網(wǎng)絡(luò )直報。建立短缺藥品分級應對制度，根據藥品短缺的程度、涉及區域和品種的可替代性采取不同的應對方式，最大限度解決藥品短缺問(wèn)題。對壟斷原料市場(chǎng)和推高藥價(jià)導致藥品短缺，涉嫌構成壟斷協(xié)議和濫用市場(chǎng)支配地位行為的，依法開(kāi)展反壟斷調查，加大懲處力度。探索建立軍地短缺藥品溝通機制，通過(guò)軍民融合的方式，加強短缺急需藥品軍地協(xié)調聯(lián)動(dòng)，保障駐青部隊急需短缺和應急作戰儲備藥材供應。（責任單位：省衛生健康委，省市場(chǎng)監管局、省工業(yè)和信息化廳、省藥品監管局）

（三）全面配備優(yōu)先使用。

６.加強配備使用管理。堅持基本藥物主導地位，強化醫療衛生機構基本藥物使用管理，不斷提高我省醫療衛生機構基本藥物使用比例，三級公立醫院基本藥物使用金額比例不低于25％，二級公立醫院不低于50％，基層醫療衛生機構不低于80％（專(zhuān)科醫院和中藏醫醫院基本藥物使用比例另行規定）。青海省藥品和醫用耗材集中采購平臺和醫療衛生機構信息系統中進(jìn)行標識，提示醫療衛生機構優(yōu)先采購、醫務(wù)人員優(yōu)先使用。各級衛生健康行政部門(mén)和醫療衛生機構要加大對基本藥物制度和基本藥物臨床應用指南、處方集培訓力度，通過(guò)現場(chǎng)培訓、遠程教學(xué)等多種形式，實(shí)現培訓全覆蓋，不斷提高基本藥物合理使用和管理水平。鼓勵其他醫療衛生機構配備使用基本藥物。（責任單位：省衛生健康委）

７.建立優(yōu)先使用激勵機制。各級公立醫療衛生機構要制定院內基本藥物使用管理制度，結合實(shí)際科學(xué)設置臨床科室基本藥物使用指標，將基本藥物使用納入醫療衛生機構處方點(diǎn)評內容，并強化基本藥物使用考核，考核結果與醫務(wù)人員績(jì)效考核掛鉤。對無(wú)故不首選基本藥物的醫務(wù)人員采取約談、公示、通報批評等處理措施。強化基層醫療衛生機構基本藥物使用的主導地位，將基本藥物使用與基層實(shí)施基本藥物制度補助資金的撥付等政策掛鉤。深化醫保支付方式改革，建立健全醫保經(jīng)辦機構與醫療衛生機構間“結余留用、合理超支分擔”的激勵和風(fēng)險分擔機制。通過(guò)制定藥品醫保支付標準等方式，引導醫療衛生機構和醫務(wù)人員合理診療、合理用藥。（責任單位：省衛生健康委，省財政廳、省藥品監管局）

８.加強臨床使用監測。依托全民健康保障信息化工程和區域衛生信息平臺，重點(diǎn)監測基本藥物配備品種、使用數量、采購價(jià)格、供應配送等信息，以及處方用藥是否符合診療規范。各級衛生健康部門(mén)要從青海省藥品和醫用耗材集中采購平臺、全民健康信息平臺等多渠道進(jìn)行多源數據采集，定期、常態(tài)化開(kāi)展藥品臨床使用監測，將監管范圍拓展至所有公立醫療衛生機構，分析監測基本藥物使用品種數量和達標情況，合理用藥情況等，采取多種方式推動(dòng)通過(guò)一致性評價(jià)基本藥物對臨床非基本藥物的替代使用。探索開(kāi)展以基本藥物為重點(diǎn)的藥品臨床綜合評價(jià)工作，鼓勵有條件的醫院、相關(guān)臨床重點(diǎn)專(zhuān)科或臨床藥學(xué)服務(wù)能力較強的藥學(xué)科室積極參與。加強部門(mén)間信息互聯(lián)互通，對基本藥物從原料供應到生產(chǎn)、流通、使用、價(jià)格、報銷(xiāo)等實(shí)行全過(guò)程動(dòng)態(tài)監測。（責任單位：省衛生健康委、省醫保局）

９.逐步提高實(shí)際保障水平。按照國家相關(guān)規定，建立完善我省基本醫療保險藥品目錄動(dòng)態(tài)調整機制，及時(shí)將基本藥物目錄內的治療性藥品，按照規定納入我省《基本醫療報銷(xiāo)工傷保險和生育保險目錄》乙類(lèi)范圍。對于國家免疫規劃疫苗和抗艾滋病、結核病、寄生蟲(chóng)病等重大公共衛生防治的基本藥物，加大政府投入，降低群眾用藥負擔。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委、省財政廳）

1０.探索降低患者負擔的有效方式。探索將基本藥物制度與醫聯(lián)體建設、分級診療、家庭醫生簽約服務(wù)、臨床路徑、慢性病健康管理等工作有機結合，在高血壓、糖尿病、嚴重精神障礙等慢性病管理中，在保證藥效前提下優(yōu)先使用基本藥物，最大限度減少患者藥費支出。規范醫院和醫務(wù)人員服務(wù)行為，加強醫療服務(wù)行為監管。（責任單位：省醫保局、省衛生健康委、省財政廳）

11.強化質(zhì)量安全監管。根據國家抽檢計劃和省級抽驗要求，結合全省實(shí)際，對省內基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，依法查處不合格產(chǎn)品，并向社會(huì )及時(shí)公布抽檢結果，定期向社會(huì )發(fā)布質(zhì)量公告。鼓勵企業(yè)開(kāi)展藥品上市后再評價(jià)。加強對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監督檢查，督促企業(yè)依法合規生產(chǎn)、保證藥品質(zhì)量安全。建立企業(yè)誠信記錄和違法違規退出機制。進(jìn)一步加強基本藥物不良反應直報和監測工作，完善基本藥物不良反應監測報告及評估機制，不斷增強藥品安全預警監測與應急處置能力。（責任單位：省藥品監管局、省衛生健康委）

1２.推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)。對通過(guò)一致性評價(jià)的藥品品種，企業(yè)可申請直接掛網(wǎng)，并在青海省藥品和醫用耗材集中采購系統中進(jìn)行標識，為醫療衛生機構采購工作提供信息服務(wù)。鼓勵醫療衛生機構優(yōu)先采購和使用通過(guò)質(zhì)量和療效一致性評價(jià)、價(jià)格適宜的基本藥物，同品種藥品通過(guò)一致性評價(jià)的生產(chǎn)企業(yè)達到３家以上的，不再采購未通過(guò)一致性評價(jià)的品種；未超過(guò)３家的，優(yōu)先采購和使用已通過(guò)一致性評價(jià)的品種。逐步淘汰未通過(guò)一致性評價(jià)的基本藥物。在滿(mǎn)足醫療需求基礎上，醫療衛生機構無(wú)正當理由不采購一致性評價(jià)基本藥物，或者同藥理學(xué)同品種非基本藥物使用金額遠大于基本藥物采購金額的，醫療衛生機構負責人要向上級紀檢部門(mén)說(shuō)明情況。（責任單位：省藥品監管局、省醫保局、省工業(yè)和信息化廳、省衛生健康委）

三、強化組織保障

（一）加強組織領(lǐng)導。實(shí)施國家基本藥物制度是黨中央、國務(wù)院在衛生健康領(lǐng)域作出的重要部署。各地政府要落實(shí)領(lǐng)導責任、保障責任、管理責任、監督責任，將國家基本藥物制度實(shí)施情況納入績(jì)效考核體系，確保取得實(shí)效。各相關(guān)部門(mén)要進(jìn)一步細化政策措施，明確工作要求，加強協(xié)作配合，健全長(cháng)效機制，形成工作合力。

（二）加強督導評估。建立健全基本藥物制度實(shí)施督導評估制度，充分發(fā)揮第三方評估作用，強化結果運用，將評估結果與資金獎補、績(jì)效考核等有機結合，并根據評估結果推動(dòng)完善基本藥物政策。對落實(shí)基本藥物制度不力的地區和單位，要采取通報、約談等方式推動(dòng)問(wèn)題整改。鼓勵各地結合實(shí)際，重點(diǎn)圍繞保障基本藥物供應和優(yōu)先使用、降低群眾負擔等方面，探索有效做法和模式，及時(shí)總結推廣。

（三）加強宣傳引導。通過(guò)電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò )新媒體等多種渠道，充分宣傳基本藥物制度的目標定位、重要意義和政策措施。堅持正確輿論導向，加強政策解讀，妥善回應社會(huì )關(guān)切，合理引導社會(huì )預期，營(yíng)造基本藥物制度實(shí)施的良好社會(huì )氛圍。

本實(shí)施意見(jiàn)自2019年4月22日起實(shí)施。

青海省人民政府辦公廳

2019年3月23日

（發(fā)至縣人民政府）

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